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Wiederherstellung des vorderen Kreuzbandes mit virtueller psychologischer Intervention

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Thomas Lynch, Henry Ford Health System

Randomisierte Kontrollstudie zum Einfluss einer virtuellen psychologischen Intervention auf die Ergebnisse von ACLR

Unseres Wissens gibt es keine Studien, die eine virtuelle psychologische Intervention (VPI) mit der Standardversorgung in einem randomisierten Kontrollversuchsformat verglichen haben. Wir glauben, dass die virtuelle Verwaltung psychologischer CBT-Module ein zugängliches und bequemes Mittel zur Verbesserung der ACLR-Ergebnisse sein wird. Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Ergebnisse von ACLR-Patienten nach einer VPI im Vergleich zu einer Kontrollkohorte anzuwenden und zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass ACLR-Patienten in der VPI-Kohorte im Vergleich zu Kontrollpersonen eine verbesserte Rückkehr zum Sport und bessere postoperative Ergebnisse haben werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelarmstudie. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt zwei Jahre. Die Zulassungskriterien für die Studie lauten wie folgt: Patienten über 12 Jahren, die sich zum ersten Mal einer ACLR bei einem HFH-Sportorthopäden unterziehen. Als Adjuvans wird ein asynchroner Verlauf prä- und postoperativer CBT-Module (VPI) an Patienten der Gruppe A durchgeführt Behandlung bis hin zur Standardrehabilitation. Jede Sitzung soll den Patienten unterschiedliche CBT-Strategien bieten, um ihre Genesung zu verbessern. Die Sitzungen werden virtuell von ausgebildeten Gesundheitsfachkräften durchgeführt. Teilnehmer der Gruppe B erhalten nur eine Standardrehabilitation. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören die Rückkehr zum Sport nach 3, 6, 12 und 24 Monaten, PROMIS-Scores, PHQ-2-Scores, ACL-RSI-Scores und postoperativer Opioidkonsum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelarmstudie. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt zwei Jahre. Die Zulassungskriterien für die Studie lauten wie folgt: Patienten über 12 Jahren, die sich zum ersten Mal einer ACLR bei einem HFH-Sportorthopäden unterziehen.

Randomisierung

Berechtigte Teilnehmer werden mithilfe computergestützter Zufallszahlengenerierung in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A und Gruppe B. Beide Gruppen erhalten das gleiche standardmäßige postoperative Rehabilitationsprotokoll.

Behandlung

Patienten der Gruppe A wird ein asynchroner Verlauf prä- und postoperativer CBT-Module (VPI) als ergänzende Behandlung zur Standardrehabilitation angeboten. Jede Sitzung soll den Patienten unterschiedliche CBT-Strategien bieten, um ihre Genesung zu verbessern. Die Sitzungen werden virtuell von ausgebildeten Gesundheitsfachkräften durchgeführt. Teilnehmer der Gruppe B erhalten nur eine Standardrehabilitation.

Ergebnisse

Demografische Informationen und zusätzliche geschützte Gesundheitsinformationen werden sicher in einer REDCap-Datenbank verarbeitet. Präoperative PROMIS- und PHQ-2-Scores werden für beide Gruppen über die Abstraktion elektronischer Krankenakten ermittelt. Primäre und sekundäre Endpunkte sind wie folgt:

  • Primärer Endpunkt

    o Rückkehr zum Sport, definiert als Rückkehr zur Ausübung der jeweiligen Sportart des Patienten vor der Verletzung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.

  • Sekundäre Endpunkte

    • PROMIS-Scores (Patient-Reported Outcome Measurement Information System), ein validiertes Instrument für patientenberichtete Ergebnisse1
    • Ergebnisse des Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), ein validierter Fragebogen zum Depressionsscreening2
    • ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-Scores, eine validierte Skala zur Messung der psychologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach ACLR3
    • Postoperativer Opioidkonsum
    • Inanspruchnahme zusätzlicher Beratungsmöglichkeiten (z. B. Überweisung an verhaltensmedizinische Dienste)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 12 Jahren mit VKB-Verletzungen, die sich einer ACLR bei einem Sportorthopäden von Henry Ford unterziehen
  • Zum ersten Mal ACLR am verletzten Knie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ACL-Revisionsoperation unterziehen
  • Begleitende Verletzung des hinteren Kreuzbandes des betroffenen Knies
  • Systemische oder lokale Infektion präoperativ
  • Systemische Verabreichung jeglicher Art von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, entzündlicher Arthritis oder Autoimmunerkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige postoperative Rehabilitation
Kein Eingriff, die Patienten erhalten die Standardversorgung.
Aktiver Komparator: Virtuelle psychologische Intervention
Patienten der Gruppe A wird ein asynchroner Verlauf prä- und postoperativer CBT-Module (VPI) als ergänzende Behandlung zur Standardrehabilitation angeboten.
Verhalten: Virtuelle psychologische Intervention: Kognitive Verhaltenstherapie
Patienten der Gruppe A wird ein asynchroner Verlauf prä- und postoperativer CBT-Module (VPI) als ergänzende Behandlung zur Standardrehabilitation angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zu den festgelegten Zeitpunkten zum Sport zurückkehren
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate
Vergleich der Anzahl der Patienten, die wieder Sport treiben, definiert als die Rückkehr zur Ausübung der jeweiligen Sportart des Patienten vor der Verletzung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten in jeder Studiengruppe.
3,6,12 und 24 Monate
Das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) bewertet die körperliche Funktion und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate
Beim Vergleich in jeder Versuchsgruppe handelt es sich um ein validiertes, vom Patienten berichtetes Outcome-Instrument, bei dem 50 der durchschnittliche Referenzwert der Patientenpopulation ist und die Standardabweichung 10 beträgt. Bei PROMIS-Messungen bedeuten höhere Werte mehr von dem gemessenen Konzept (z. B. mehr Schmerzinterferenz, mehr körperliche Funktion). Somit liegt ein Wert von 60 eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Referenzpopulation. Dies kann je nach gemessenem Konzept ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis sein.
3,6,12 und 24 Monate
Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2).
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate
Validierter Fragebogen zum Depressionsscreening mit 3 oder mehr Punkten, was ein positives Screening bedeutet
3,6,12 und 24 Monate
ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-Ergebnisse
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate
Eine validierte Skala zur Messung der psychologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach ACLR. Es gibt drei Bereiche: Risikoeinschätzung, Vertrauen und Emotionen. Durch Addition und Mittelung der Bewertungen für jedes Element wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine bessere psychologische Vorbereitung wird durch höhere Werte angezeigt.
3,6,12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-24 Monate postoperativ
das Ausmaß der Einnahme von Opioidmedikamenten nach der Operation
0-24 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Inanspruchnahme zusätzlicher Beratungsmöglichkeiten (z. B. Überweisung an verhaltensmedizinische Dienste)
Zeitfenster: 0-24 Monate postoperativ
Inanspruchnahme zusätzlicher Beratungsmöglichkeiten (z. B. Überweisung an verhaltensmedizinische Dienste)
0-24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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