Récupération du ligament croisé antérieur avec intervention psychologique virtuelle
25 août 2026 mis à jour par: Thomas Lynch, Henry Ford Health System
Essai contrôlé randomisé de l'impact d'une intervention psychologique virtuelle sur les résultats de l'ACLR
À notre connaissance, aucune étude n'a comparé une intervention psychologique virtuelle (VPI) à des soins standard dans un format d'essai contrôlé randomisé.
Nous pensons que l'administration virtuelle des modules psychologiques de TCC sera un moyen accessible et pratique d'améliorer les résultats de l'ACLR.
Le but de notre étude est d'appliquer et d'évaluer les résultats des patients ACLR après avoir subi VPI par rapport à une cohorte de contrôle.
Nous émettons l'hypothèse que les patients ACLR de la cohorte VPI auront un retour au sport et des résultats postopératoires améliorés par rapport aux témoins.
Cette étude est un essai prospectif randomisé à bras parallèles.
La durée prévue de l'étude est de deux ans.
Les critères d'éligibilité à l'essai sont les suivants : les patients âgés de plus de 12 ans subissant une première ACLR avec un chirurgien orthopédique du sport HFH. traitement à la réadaptation de niveau de soins.
Chaque session est conçue pour fournir aux patients différentes stratégies de TCC pour augmenter leur récupération.
Les séances seront dispensées virtuellement par des professionnels de la santé formés.
Les participants du groupe B recevront uniquement une réadaptation conforme aux normes de soins.
Les résultats mesurés comprendront le retour au sport à 3, 6, 12 et 24 mois, les scores PROMIS, les scores PHQ-2, les scores ACL-RSI, l'utilisation d'opioïdes post-opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception
Cette étude est un essai prospectif randomisé à bras parallèles. La durée prévue de l'étude est de deux ans. Les critères d'éligibilité à l'essai sont les suivants : patients de plus de 12 ans subissant pour la première fois une ACLR avec un chirurgien orthopédique du sport de la HFH.
Randomisation
Les participants éligibles seront randomisés à l'aide de la génération informatisée de nombres aléatoires en deux groupes : le groupe A et le groupe B. Les deux groupes recevront le même protocole standard de réadaptation postopératoire.
Traitement
Un cours asynchrone de modules TCC pré- et post-opératoires (VPI) sera dispensé aux patients du groupe A en tant que traitement adjuvant à la rééducation standard. Chaque session est conçue pour fournir aux patients différentes stratégies de TCC pour augmenter leur récupération. Les séances seront dispensées virtuellement par des professionnels de la santé formés. Les participants du groupe B recevront uniquement une réadaptation conforme aux normes de soins.
Résultats
Les informations démographiques et les informations de santé protégées supplémentaires seront traitées en toute sécurité dans une base de données REDCap. Les scores préopératoires PROMIS et PHQ-2 seront obtenus pour les deux groupes via l'abstraction du dossier médical électronique. Les critères d'évaluation primaires et secondaires sont les suivants :
Critère principal
o Retour au sport, défini comme le retour à la participation avant la blessure dans le sport respectif du patient à 3, 6, 12 et 24 mois.
Critères secondaires
- Scores du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), un instrument validé de résultats rapportés par les patients1
- Scores du Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), un questionnaire validé de dépistage de la dépression2
- Les scores ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI), une échelle validée pour mesurer l'impact psychologique d'un retour au sport suite à ACLR3
- Consommation post-opératoire d'opioïdes
- Utilisation d'options de counseling supplémentaires (c.-à-d. orientation vers des services de santé comportementale)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxim Jani, BS
- Numéro de téléphone: 2488240579
- E-mail: mjani1@hfhs.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
-
Contact:
- Maxim Jani, BS
- Numéro de téléphone: 2488240579
- E-mail: mjani1@hfhs.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 12 ans présentant des lésions du LCA et subissant une RAC avec un chirurgien orthopédique sportif Henry Ford
- Première fois ACLR sur le genou blessé
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie de révision du LCA
- Lésion concomitante du ligament croisé postérieur du genou impliqué
- Infection systémique ou locale en préopératoire
- Administration systémique de tout type de corticostéroïde ou d'agents immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant la chirurgie
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite inflammatoire ou de maladies auto-immunes
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Rééducation post-opératoire standard
Aucune intervention, les patients recevront le niveau de soins standard.
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Comparateur actif: Intervention psychologique virtuelle
Un cours asynchrone de modules TCC pré- et post-opératoires (VPI) sera dispensé aux patients du groupe A en tant que traitement adjuvant à la rééducation standard.
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Un cours asynchrone de modules TCC pré- et post-opératoires (VPI) sera dispensé aux patients du groupe A en tant que traitement adjuvant à la rééducation standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui reprennent le sport à des moments précis
Délai: 3,6,12 et 24 mois
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Comparaison du nombre de patients qui reprennent le sport, défini comme le retour à l'implication avant la blessure dans le sport respectif du patient à 3, 6, 12 et 24 mois dans chaque groupe d'essai.
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3,6,12 et 24 mois
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Scores du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) pour la fonction physique et l'interférence de la douleur
Délai: 3,6,12 et 24 mois
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En comparant dans chaque groupe d'essai, un instrument de résultats rapporté par les patients validé où 50 est le score de référence moyen de la population de patients et l'écart type est de 10.
Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus d'interférences avec la douleur, plus de fonction physique).
Ainsi, un score de 60 représente un écart type au-dessus de la moyenne de la population référencée.
Cela pourrait être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré.
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3,6,12 et 24 mois
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Résultats du questionnaire sur la santé des patients-2 (PHQ-2)
Délai: 3,6,12 et 24 mois
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Questionnaire de dépistage de la dépression validé avec 3 points ou plus signifiant un dépistage positif
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3,6,12 et 24 mois
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Scores ACL-Retour au sport après blessure (ACL-RSI)
Délai: 3,6,12 et 24 mois
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Une échelle validée pour mesurer l'impact psychologique de la reprise du sport suite à l'ACLR.
Il existe trois domaines : l'évaluation des risques, la confiance et les émotions.
Un score total compris entre 0 et 100 est calculé en additionnant et en faisant la moyenne des scores pour chaque élément.
Une plus grande préparation psychologique est indiquée par des scores plus élevés.
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3,6,12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation post-opératoire d'opioïdes
Délai: 0-24 mois après l'opération
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la quantité d'utilisation de médicaments opioïdes après l'opération
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0-24 mois après l'opération
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Nombre de patients ayant recours à des options de conseil supplémentaires (c.-à-d. orientation vers des services de santé comportementale)
Délai: 0-24 mois après l'opération
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Utilisation d'options de conseil supplémentaires (c'est-à-dire orientation vers des services de santé comportementale)
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0-24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .