Az elülső keresztszalag helyreállítása virtuális pszichológiai beavatkozással
2026. augusztus 25. frissítette: Thomas Lynch, Henry Ford Health System
Véletlenszerű kontrollvizsgálat egy virtuális pszichológiai beavatkozás hatásáról az ACLR kimenetelére
Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a virtuális pszichológiai beavatkozást (VPI) a standard ellátással egy randomizált kontrollvizsgálati formátumban.
Hiszünk abban, hogy a pszichológiai CBT-modulok virtuális adminisztrációja elérhető és kényelmes eszköz lesz az ACLR-eredmények javítására.
Vizsgálatunk célja az ACLR-betegek VPI-n átesett kimeneteleinek alkalmazása és értékelése a kontroll kohorszhoz képest.
Feltételezzük, hogy a VPI kohorszba tartozó ACLR-betegeknél jobb lesz a sporthoz való visszatérés és a műtét utáni eredmények a kontrollokhoz képest.
Ez a vizsgálat egy párhuzamos karú prospektív, randomizált-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány várható időtartama két év.
A vizsgálatra való alkalmassági kritériumok a következők: 12 év feletti betegek, akik először ACLR-en estek át HFH sportortopéd sebésznél. A pre- és posztoperatív CBT modulok (VPI) aszinkron tanfolyamát adjuvánsként az A csoportba tartozó betegeknek szállítják. kezeléstől a standard ellátási rehabilitációig.
Minden ülést úgy terveztek, hogy a betegek különböző CBT-stratégiákat kapjanak a gyógyulásuk fokozása érdekében.
A foglalkozásokat virtuálisan képzett egészségügyi szakemberek tartják.
A B csoport résztvevői csak a szokásos gondozási rehabilitációban részesülnek.
A mért eredmények között szerepel a sporthoz való visszatérés 3, 6, 12 és 24 hónapos korban, PROMIS pontszám, PHQ-2 pontszám, ACL-RSI pontszám, műtét utáni opioidhasználat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés
Ez a vizsgálat egy párhuzamos karú prospektív, randomizált-kontrollos vizsgálat. A tanulmány várható időtartama két év. A vizsgálatra való jogosultság kritériumai a következők: 12 éven felüli betegek, akik először ACLR-en estek át HFH sportortopéd sebésznél.
Randomizálás
A jogosult résztvevőket számítógépes véletlenszámgenerálás segítségével véletlenszerűen osztják két csoportba: A csoportba és B csoportba. Mindkét csoport ugyanazt a szabványos posztoperatív rehabilitációs protokollt kapja.
Kezelés
A pre- és posztoperatív CBT modulok (VPI) aszinkron tanfolyamát az A csoportba tartozó betegeknek adjuváns kezelésként a standard gondozási rehabilitációhoz. Minden ülést úgy terveztek, hogy a betegek különböző CBT-stratégiákat kapjanak a gyógyulásuk fokozása érdekében. A foglalkozásokat virtuálisan képzett egészségügyi szakemberek tartják. A B csoport résztvevői csak a szokásos gondozási rehabilitációban részesülnek.
Eredmények
A demográfiai információkat és a további védett egészségügyi információkat biztonságosan kezeljük egy REDCap adatbázisban. A műtét előtti PROMIS és PHQ-2 pontszámokat mindkét csoport esetében elektronikus orvosi adatfelvétel útján szerezzük meg. Az elsődleges és másodlagos végpontok a következők:
Elsődleges végpont
o Visszatérés a sporthoz, úgy definiálva, mint a sérülés előtti visszatérés a páciens megfelelő sportágába 3, 6, 12 és 24 hónapos korban.
Másodlagos végpontok
- A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) pontszámai, egy validált, beteg által jelentett eredménymérő eszköz1
- Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) pontszámok, validált depressziószűrő kérdőív2
- ACL-Sérülés utáni visszatérés a sportba (ACL-RSI) pontszámok, egy hitelesített skála az ACLR3 után a sporthoz való visszatérés pszichológiai hatásának mérésére.
- Posztoperatív opioidhasználat
- További tanácsadási lehetőségek igénybevétele (azaz viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokhoz való beutaló)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maxim Jani, BS
- Telefonszám: 2488240579
- E-mail: mjani1@hfhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxim Jani, BS
- Telefonszám: 2488240579
- E-mail: mjani1@hfhs.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 év feletti, ACL-sérülésben szenvedő betegek, akiket Henry Ford sportortopéd sebész végzett ACLR-en
- Először ACLR a sérült térdnél
Kizárási kritériumok:
- Revíziós ACL műtéten átesett betegek
- Az érintett térd egyidejű hátsó keresztszalag sérülése
- Szisztémás vagy lokális fertőzés a műtét előtt
- Bármilyen típusú kortikoszteroid vagy immunszuppresszív szerek szisztémás beadása a műtétet követő 30 napon belül
- Rheumatoid arthritis, gyulladásos ízületi gyulladás vagy autoimmun betegségek anamnézisében
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál műtét utáni rehabilitáció
Nincs beavatkozás, a betegek a szokásos szintű ellátásban részesülnek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális pszichológiai beavatkozás
A pre- és posztoperatív CBT modulok (VPI) aszinkron tanfolyamát az A csoportba tartozó betegeknek adjuváns kezelésként a standard gondozási rehabilitációhoz.
|
A pre- és posztoperatív CBT modulok (VPI) aszinkron tanfolyamát az A csoportba tartozó betegeknek adjuváns kezelésként a standard gondozási rehabilitációhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik meghatározott időpontokban térnek vissza a sporthoz
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Azon betegek számának összehasonlítása, akik visszatértek a sporthoz, amelyet úgy határoztak meg, mint a sérülés előtti érintettség visszatérését a páciens megfelelő sportágába 3, 6, 12 és 24 hónapban minden vizsgálati csoportban.
|
3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) pontszámai a fizikai funkciókra és a fájdalom interferenciára
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Összehasonlítva az egyes vizsgálati csoportokat, egy validált beteg jelentett eredményt, ahol 50 a betegpopuláció átlagos referenciapontszáma, a szórás pedig 10.
A PROMIS méréseknél a magasabb pontszámok a mért fogalom nagyobb részét jelentik (pl. több fájdalom interferencia, több fizikai funkció).
Így a 60-as pontszám egy szórással meghaladja az átlagos referenciapopulációt.
Ez lehet kívánatos vagy nem kívánatos eredmény, a mért koncepciótól függően.
|
3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) pontszámok
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Érvényesített depresszió szűrő kérdőív 3 vagy több ponttal, ami pozitív szűrést jelent
|
3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
ACL-Return to Sport sérülés után (ACL-RSI) pontszámok
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Validált skála az ACLR után a sporthoz való visszatérés pszichológiai hatásának mérésére.
Három terület van: kockázatértékelés, bizalom és érzelmek.
A 0 és 100 közötti összpontszám kiszámítása az egyes tételek pontszámainak összeadásával és átlagolásával történik.
A nagyobb pszichológiai felkészültséget a magasabb pontszámok jelzik.
|
3, 6, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: 0-24 hónappal a műtét után
|
az opioid gyógyszerek posztoperatív használatának mennyisége
|
0-24 hónappal a műtét után
|
|
További tanácsadási lehetőségeket igénybe vevő betegek száma (azaz viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokhoz való beutaló)
Időkeret: 0-24 hónappal a műtét után
|
További tanácsadási lehetőségek igénybevétele (azaz viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokhoz való beutaló)
|
0-24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .