Regeneracja więzadła krzyżowego przedniego z wirtualną interwencją psychologiczną
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Lynch, Henry Ford Health System
Randomizowana próba kontrolna wpływu wirtualnej interwencji psychologicznej na wyniki ACLR
Według naszej wiedzy żadne badania nie porównywały wirtualnej interwencji psychologicznej (VPI) ze standardową opieką w formacie randomizowanej próby kontrolnej.
Wierzymy, że wirtualna administracja psychologicznymi modułami CBT będzie dostępnym i wygodnym narzędziem do poprawy wyników ACLR.
Celem naszego badania jest zastosowanie i ocena wyników pacjentów z ACLR po poddaniu się VPI w porównaniu z kohortą kontrolną.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z ACLR w kohorcie VPI będą mieli lepszy powrót do sportu i wyniki pooperacyjne w porównaniu z grupą kontrolną.
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoległym.
Przewidywany czas trwania badania to dwa lata.
Kryteria kwalifikacji do badania są następujące: pacjenci w wieku powyżej 12 lat poddawani ACLR po raz pierwszy u chirurga ortopedy sportowego HFH. Asynchroniczny kurs przed- i pooperacyjnych modułów CBT (VPI) zostanie dostarczony pacjentom z grupy A jako leczenie uzupełniające leczenia do standardowej rehabilitacji.
Każda sesja ma na celu zapewnienie pacjentom różnych strategii CBT w celu przyspieszenia ich powrotu do zdrowia.
Sesje będą prowadzone wirtualnie przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Uczestnicy z grupy B otrzymają jedynie standardową rehabilitację.
Mierzone wyniki obejmują powrót do sportu po 3, 6, 12 i 24 miesiącach, wyniki PROMIS, wyniki PHQ-2, wyniki ACL-RSI, pooperacyjne stosowanie opioidów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoległym. Przewidywany czas trwania badania to dwa lata. Kryteria kwalifikacji do badania są następujące: pacjenci w wieku powyżej 12 lat poddawani ACLR po raz pierwszy u ortopedy sportowego HFH.
Randomizacja
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni za pomocą komputerowego generowania liczb losowych na dwie grupy: Grupę A i Grupę B. Obie grupy otrzymają ten sam standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej.
Leczenie
Asynchroniczny kurs przed- i pooperacyjnych modułów CBT (VPI) zostanie dostarczony pacjentom z grupy A jako leczenie uzupełniające do standardowej rehabilitacji. Każda sesja ma na celu zapewnienie pacjentom różnych strategii CBT w celu przyspieszenia ich powrotu do zdrowia. Sesje będą prowadzone wirtualnie przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Uczestnicy z grupy B otrzymają jedynie standardową rehabilitację.
Wyniki
Informacje demograficzne i dodatkowe chronione informacje zdrowotne będą bezpiecznie przetwarzane w bazie danych REDCap. Przedoperacyjne wyniki PROMIS i PHQ-2 zostaną uzyskane dla obu grup poprzez abstrakcję elektronicznej dokumentacji medycznej. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe są następujące:
Główny punkt końcowy
o Powrót do uprawiania sportu, definiowany jako powrót do aktywności sportowej pacjenta sprzed urazu po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
drugorzędowe punkty końcowe
- Wyniki systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), zwalidowany instrument zgłaszania wyników przez pacjentów1
- Wyniki kwestionariusza zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2), zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego w kierunku depresji2
- Wyniki ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI), zwalidowana skala do pomiaru psychologicznego wpływu powrotu do sportu po ACLR3
- Pooperacyjne stosowanie opioidów
- Wykorzystanie dodatkowych opcji poradnictwa (tj. skierowanie do behawioralnych usług zdrowotnych)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brittaney Pratt
- Numer telefonu: 8502842125
- E-mail: bpratt1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Brittaney Pratt
- E-mail: bpratt1@hfhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 12 lat z urazami ACL poddawanymi ACLR u ortopedy sportowego Henry'ego Forda
- Pierwszy raz ACLR na kontuzjowanym kolanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji rewizyjnej ACL
- Jednoczesne uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego zajętego kolana
- Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa przed operacją
- Ogólnoustrojowe podawanie jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od operacji
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnego zapalenia stawów lub chorób autoimmunologicznych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa rehabilitacja pooperacyjna
Brak interwencji, pacjenci otrzymają standardowy poziom opieki.
|
|
|
Aktywny komparator: Wirtualna Interwencja Psychologiczna
Asynchroniczny kurs przed- i pooperacyjnych modułów CBT (VPI) zostanie dostarczony pacjentom z grupy A jako leczenie uzupełniające do standardowej rehabilitacji.
|
Asynchroniczny kurs przed- i pooperacyjnych modułów CBT (VPI) zostanie dostarczony pacjentom z grupy A jako leczenie uzupełniające do standardowej rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wracają do sportu w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 3,6,12 i 24 miesiące
|
Porównanie liczby pacjentów, którzy powracają do sportu, zdefiniowanego jako powrót do aktywności fizycznej przed urazem w odpowiednim sporcie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach w każdej grupie badawczej.
|
3,6,12 i 24 miesiące
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) ocenia sprawność fizyczną i zakłócanie bólu
Ramy czasowe: 3,6,12 i 24 miesiące
|
Porównując w każdej grupie badawczej, zwalidowany instrument końcowy raportowany przez pacjenta, gdzie 50 to średni wynik referencyjny populacji pacjentów, a odchylenie standardowe wynosi 10.
W przypadku mierników PROMIS wyższe wyniki oznaczają większą część mierzonego pojęcia (np. więcej zakłóceń bólowych, więcej funkcji fizycznych).
Zatem wynik 60 oznacza jedno odchylenie standardowe powyżej średniej populacji odniesienia.
Może to być pożądany lub niepożądany wynik, w zależności od mierzonej koncepcji.
|
3,6,12 i 24 miesiące
|
|
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2).
Ramy czasowe: 3,6,12 i 24 miesiące
|
Zatwierdzony kwestionariusz przesiewowy depresji z co najmniej 3 punktami, co oznacza wynik pozytywny
|
3,6,12 i 24 miesiące
|
|
Wyniki ACL – powrót do sportu po kontuzji (ACL-RSI).
Ramy czasowe: 3,6,12 i 24 miesiące
|
Zatwierdzona skala do pomiaru psychologicznego wpływu powrotu do sportu po ACLR.
Istnieją trzy domeny: ocena ryzyka, pewność siebie i emocje.
Całkowity wynik od 0 do 100 oblicza się poprzez dodanie i uśrednienie wyników dla każdego elementu.
O większym przygotowaniu psychicznym świadczą wyższe wyniki.
|
3,6,12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy po operacji
|
ilość stosowanych leków opioidowych w okresie pooperacyjnym
|
0-24 miesięcy po operacji
|
|
Liczba pacjentów, którzy skorzystali z dodatkowych możliwości poradnictwa (tj. skierowania do poradni behawioralnej)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące po operacji
|
Korzystanie z dodatkowych możliwości poradnictwa (np. skierowanie do poradni behawioralnej)
|
0-24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .