Eturistisiteen palautuminen virtuaalisella psykologisella interventiolla
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Lynch, Henry Ford Health System
Satunnaistettu kontrollikoe virtuaalisen psykologisen intervention vaikutuksesta ACLR:n tuloksiin
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole verrattu virtuaalista psykologista interventiota (VPI) tavanomaiseen hoitoon satunnaistetussa kontrollikokeessa.
Uskomme, että psykologisten CBT-moduulien virtuaalinen hallinta on helppokäyttöinen ja kätevä väline ACLR-tulosten parantamiseen.
Tutkimuksemme tarkoituksena on soveltaa ja arvioida ACLR-potilaiden tuloksia VPI:n jälkeen verrattuna kontrollikohorttiin.
Oletamme, että ACLR-potilailla VPI-kohortissa on parempi paluu urheiluun ja leikkauksen jälkeiset tulokset verrokkeihin verrattuna.
Tämä tutkimus on rinnakkainen prospektiivinen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen arvioitu kesto on kaksi vuotta.
Kokeilukelpoisuuskriteerit ovat seuraavat: yli 12-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa ACLR HFH-urheiluortopedin kanssa. Asynkroninen pre- ja postoperatiivisten CBT-moduulien (VPI) kurssi toimitetaan adjuvanttina ryhmän A potilaille hoidosta tavanomaiseen kuntoutukseen.
Jokainen istunto on suunniteltu tarjoamaan potilaille erilaisia CBT-strategioita parantaakseen heidän toipumistaan.
Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset pitävät istunnot virtuaalisesti.
Ryhmän B osallistujat saavat vain normaalin hoidon kuntoutuksen.
Mitattuihin tuloksiin kuuluvat paluu urheiluun 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä, PROMIS-pisteet, PHQ-2-pisteet, ACL-RSI-pisteet, opioidien käyttö leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Design
Tämä tutkimus on rinnakkainen prospektiivinen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen arvioitu kesto on kaksi vuotta. Kokeen kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat: yli 12-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa ACLR HFH-urheiluortopedin kanssa.
Satunnaistaminen
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan tietokoneistetun satunnaislukugeneroinnin avulla kahteen ryhmään: ryhmään A ja ryhmään B. Molemmat ryhmät saavat saman standardin leikkauksen jälkeisen kuntoutusprotokollan.
Hoito
A-ryhmän potilaille toimitetaan asynkroninen pre- ja postoperatiivisten CBT-moduulien (VPI) kurssi adjuvanttihoitona tavanomaiseen kuntoutukseen. Jokainen istunto on suunniteltu tarjoamaan potilaille erilaisia CBT-strategioita parantaakseen heidän toipumistaan. Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset pitävät istunnot virtuaalisesti. Ryhmän B osallistujat saavat vain normaalin hoidon kuntoutuksen.
Tulokset
Väestötietoja ja muita suojattuja terveystietoja käsitellään turvallisesti REDCap-tietokannassa. Pre-operatiiviset PROMIS- ja PHQ-2-pisteet saadaan molemmista ryhmistä sähköisen sairauskertomuksen abstraktin avulla. Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet ovat seuraavat:
Ensisijainen päätepiste
o Paluu urheiluun, joka määritellään palautukseksi ennen vammoja potilaan lajiin 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Toissijaiset päätepisteet
- Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet, validoitu potilaan raportoima tulosinstrumentti1
- Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) pisteet, validoitu masennuksen seulontakysely2
- ACL-Return to Sport (ACL-RSI) -pisteet, validoitu asteikko, jolla mitataan urheiluun palaamisen psykologisia vaikutuksia ACLR3:n jälkeen.
- Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
- Lisäneuvontavaihtoehtojen hyödyntäminen (eli ohjaaminen käyttäytymisterveyspalveluihin)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxim Jani, BS
- Puhelinnumero: 2488240579
- Sähköposti: mjani1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxim Jani, BS
- Puhelinnumero: 2488240579
- Sähköposti: mjani1@hfhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12-vuotiaat potilaat, joilla on ACL-vammoja, joille tehdään ACLR Henry Fordin urheiluortopedisen kirurgin kanssa
- Ensimmäistä kertaa ACLR loukkaantuneessa polvessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tarkistettu ACL-leikkaus
- Samanaikainen polven takaristisiteen vamma
- Systeeminen tai paikallinen infektio ennen leikkausta
- Minkä tahansa tyyppisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden systeeminen anto 30 päivän kuluessa leikkauksesta
- Anamneesi nivelreuma, tulehduksellinen niveltulehdus tai autoimmuunisairaudet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali leikkauksen jälkeinen kuntoutus
Ei interventioita, potilaat saavat normaalin hoidon.
|
|
|
Active Comparator: Virtuaalinen psykologinen interventio
A-ryhmän potilaille toimitetaan asynkroninen pre- ja postoperatiivisten CBT-moduulien (VPI) kurssi adjuvanttihoitona tavanomaiseen kuntoutukseen.
|
A-ryhmän potilaille toimitetaan asynkroninen pre- ja postoperatiivisten CBT-moduulien (VPI) kurssi adjuvanttihoitona tavanomaiseen kuntoutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka palaavat urheiluun asetettuina aikoina
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Verrataan niiden potilaiden määrää, jotka palaavat urheilun pariin, mikä määritellään palautukseksi ennen vammoja osallistumiseen potilaan vastaavaan lajiin 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla kussakin koeryhmässä.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet fyysisen toiminnan ja kivun häiriöistä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Verrattaessa jokaista tutkimusryhmää validoitu potilas raportoi tulosinstrumentin, jossa 50 on potilaspopulaation keskimääräinen viitepistemäärä ja keskihajonta on 10.
PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän kivun häiriötä, enemmän fyysistä toimintaa).
Siten pistemäärä 60 on yksi standardipoikkeama korkeampi kuin keskimääräinen viiteväestö.
Tämä voi olla toivottava tai ei-toivottu tulos mitattavan käsitteen mukaan.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) -pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Hyväksytty masennuksen seulontakysely, jossa on vähintään 3 pistettä, mikä tarkoittaa positiivista seulontaa
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
ACL-Return to Sport vamman jälkeen (ACL-RSI) tulokset
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Validoitu asteikko, jolla mitataan urheiluun palaamisen psykologisia vaikutuksia ACLR:n jälkeen.
On kolme osa-aluetta: riskinarviointi, luottamus ja tunteet.
Kokonaispistemäärä 0–100 lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet ja laskemalla niiden keskiarvo.
Paremmasta psykologisesta valmistautumisesta kertovat korkeammat pisteet.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
opioidilääkkeiden käytön määrä leikkauksen jälkeen
|
0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on käytössä lisäneuvontavaihtoehtoja (eli lähete käyttäytymisterveyspalveluihin)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lisäneuvontavaihtoehtojen hyödyntäminen (eli ohjaaminen käyttäytymisterveyspalveluihin)
|
0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .