Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av fremre korsbånd med virtuell psykologisk intervensjon

25. august 2026 oppdatert av: Thomas Lynch, Henry Ford Health System

Randomisert kontrollforsøk av virkningen av en virtuell psykologisk intervensjon på resultatene av ACLR

Så vidt vi vet har ingen studier sammenlignet en virtuell psykologisk intervensjon (VPI) med standardbehandling i et randomisert kontrollforsøksformat. Vi tror virtuell administrasjon av psykologiske CBT-moduler vil være et tilgjengelig og praktisk redskap for å forbedre ACLR-resultater. Hensikten med vår studie er å anvende og vurdere resultatene av ACLR-pasienter etter å ha gjennomgått VPI sammenlignet med en kontrollkohort. Vi antar at ACLR-pasienter i VPI-kohorten vil ha forbedret retur til sport og postoperative utfall sammenlignet med kontroller. Denne studien er en parallell-arm prospektiv randomisert-kontrollert studie. Forventet varighet av studiet er to år. Kriteriene for prøvekvalifisering er som følger: pasienter over 12 år som gjennomgår første gangs ACLR hos en HFH sportsortopedisk kirurg. Et asynkront forløp med pre- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil bli levert til pasienter i gruppe A som adjuvans behandling til standard-of-care rehabilitering. Hver økt er designet for å gi pasienter forskjellige CBT-strategier for å øke utvinningen. Økter vil bli levert praktisk talt av utdannet helsepersonell. Deltakere i gruppe B vil kun motta standard-of-care rehabilitering. Målte resultater vil inkludere tilbakevending til sport etter 3, 6, 12 og 24 måneder, PROMIS-score, PHQ-2-score, ACL-RSI-score, post-op opioidbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design

Denne studien er en parallell-arm prospektiv randomisert-kontrollert studie. Forventet varighet av studiet er to år. Kriteriene for prøvekvalifisering er som følger: pasienter over 12 år som gjennomgår første gangs ACLR hos en HFH-sportortopedisk kirurg.

Randomisering

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert ved hjelp av datastyrt tilfeldig tallgenerering i to grupper: Gruppe A og Gruppe B. Begge gruppene vil motta den samme standard postoperative rehabiliteringsprotokollen.

Behandling

Et asynkront forløp av pre- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil bli levert til pasienter i gruppe A som en adjuvant behandling til standard-of-care rehabilitering. Hver økt er designet for å gi pasienter forskjellige CBT-strategier for å øke utvinningen. Økter vil bli levert praktisk talt av utdannet helsepersonell. Deltakere i gruppe B vil kun motta standard-of-care rehabilitering.

Utfall

Demografisk informasjon og ytterligere beskyttet helseinformasjon vil bli håndtert sikkert i en REDCap-database. Preoperative PROMIS- og PHQ-2-skårer vil bli oppnådd for begge grupper via elektronisk journalabstraksjon. Primære og sekundære endepunkter er som følger:

  • Primært endepunkt

    o Retur til idrett, definert som retur til pre-skade involvering i pasientens respektive idrett ved 3, 6, 12 og 24 måneder.

  • Sekundære endepunkter

    • Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score, et validert pasientrapportert utfallsinstrument1
    • Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)-score, et validert depresjonsscreeningsspørreskjema2
    • ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-score, en validert skala for å måle den psykologiske effekten av å returnere til sport etter ACLR3
    • Postoperativ bruk av opioid
    • Utnyttelse av tilleggsveiledning (dvs. henvisning til atferdshelsetjenester)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 12 år med ACL-skader som gjennomgår ACLR hos en Henry Ford Sports ortopedisk kirurg
  • Første gang ACLR på det skadede kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjon ACL-kirurgi
  • Samtidig bakre korsbåndskade i det involverte kneet
  • Systemisk eller lokal infeksjon preoperativt
  • Systemisk administrering av alle typer kortikosteroider eller immunsuppressive midler innen 30 dager etter operasjonen
  • Historie med revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt eller autoimmune sykdommer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard postoperativ rehabilitering
Ingen intervensjon, pasienter vil motta standard behandlingsnivå.
Aktiv komparator: Virtuell psykologisk intervensjon
Et asynkront forløp av pre- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil bli levert til pasienter i gruppe A som en adjuvant behandling til standard-of-care rehabilitering.
Atferdsmessig: Virtuell psykologisk intervensjon: kognitiv atferdsterapi
Et asynkront forløp av pre- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil bli levert til pasienter i gruppe A som en adjuvant behandling til standard-of-care rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som går tilbake til idretten til fastsatte tidspunkter
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
Sammenligning av antall pasienter som vender tilbake til idrett, definert som tilbakevending til pre-skade involvering i pasientens respektive idrett etter 3, 6, 12 og 24 måneder i hver prøvegruppe.
3,6,12 og 24 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-score for fysisk funksjon og smerteforstyrrelser
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
Sammenligning i hver prøvegruppe, Et validert pasientrapportert utfallsinstrument der 50 er gjennomsnittlig referanseskår for pasientpopulasjonen og standardavviket er 10. For PROMIS-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles (f.eks. mer smerteinterferens, mer fysisk funksjon). Dermed er en poengsum på 60 ett standardavvik over gjennomsnittlig referert populasjon. Dette kan være et ønskelig eller uønsket resultat, avhengig av konseptet som måles.
3,6,12 og 24 måneder
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
Avalidert spørreskjema for depresjonsscreening med 3 poeng eller mer som betyr en positiv skjerm
3,6,12 og 24 måneder
ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-score
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
En validert skala for å måle den psykologiske effekten av å returnere til sport etter ACLR. Det er tre domener: risikovurdering, selvtillit og følelser. En total poengsum mellom 0 og 100 beregnes ved å legge til og snitte poengsummene for hvert element. Større psykologisk forberedelse indikeres av høyere score.
3,6,12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av opioid
Tidsramme: 0-24 måneder postoperativt
mengden bruk av opioidmedisiner postoperativt
0-24 måneder postoperativt
Antall pasienter med bruk av tilleggsveiledning (dvs. henvisning til atferdshelsetjenester)
Tidsramme: 0-24 måneder etter operasjonen
Utnyttelse av tilleggsveiledning (dvs. henvisning til atferdshelsetjenester)
0-24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere