Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af forreste korsbånd med virtuel psykologisk intervention

4. december 2024 opdateret af: Thomas Lynch, Henry Ford Health System

Randomiseret kontrolforsøg af virkningen af ​​en virtuel psykologisk intervention på resultaterne af ACLR

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser sammenlignet en virtuel psykologisk intervention (VPI) med standardbehandling i et randomiseret kontrolforsøgsformat. Vi mener, at virtuel administration af psykologiske CBT-moduler vil være et tilgængeligt og bekvemt redskab til at forbedre ACLR-resultater. Formålet med vores undersøgelse er at anvende og vurdere resultaterne af ACLR-patienter efter at have gennemgået VPI i sammenligning med en kontrolkohorte. Vi antager, at ACLR-patienter i VPI-kohorten vil have forbedret tilbagevenden til sport og postoperative resultater sammenlignet med kontroller. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret-kontrolleret parallel-arm forsøg. Den forventede varighed af studiet er to år. Kriterier for berettigelse til forsøg er som følger: patienter over 12 år, der gennemgår første gangs ACLR hos en HFH Sports ortopædkirurg. Et asynkront forløb med præ- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil blive leveret til patienter i gruppe A som adjuvans behandling til standard-of-care rehabilitering. Hver session er designet til at give patienterne forskellige CBT-strategier for at øge deres restitution. Sessioner vil blive leveret virtuelt af uddannede sundhedsprofessionelle. Deltagere i gruppe B vil kun modtage standard-of-care rehabilitering. De målte resultater vil omfatte tilbagevenden til sport efter 3, 6, 12 og 24 måneder, PROMIS-score, PHQ-2-score, ACL-RSI-score, post-op opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret-kontrolleret parallel-arm forsøg. Den forventede varighed af studiet er to år. Forsøgsberettigelseskriterier er som følger: Patienter over 12 år, der gennemgår første gangs ACLR hos en HFH Sports-ortopædkirurg.

Randomisering

Berettigede deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af computeriseret tilfældig talgenerering i to grupper: Gruppe A og Gruppe B. Begge grupper vil modtage den samme standard postoperative rehabiliteringsprotokol.

Behandling

Et asynkront forløb af præ- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil blive leveret til patienter i gruppe A som en adjuverende behandling til standard-of-care rehabilitering. Hver session er designet til at give patienterne forskellige CBT-strategier for at øge deres restitution. Sessioner vil blive leveret virtuelt af uddannede sundhedsprofessionelle. Deltagere i gruppe B vil kun modtage standard-of-care rehabilitering.

Resultater

Demografiske oplysninger og yderligere beskyttede helbredsoplysninger vil blive håndteret sikkert i en REDCap-database. Præoperative PROMIS- og PHQ-2-score vil blive opnået for begge grupper via elektronisk journalabstraktion. Primære og sekundære endepunkter er som følger:

  • Primært endepunkt

    o Retur til sport, defineret som tilbagevenden til før-skade involvering i patientens respektive sport efter 3, 6, 12 og 24 måneder.

  • Sekundære endepunkter

    • Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score, et valideret patientrapporteret udfaldsinstrument1
    • Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score, et valideret depressionsscreeningsspørgeskema2
    • ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-score, en valideret skala til at måle den psykologiske effekt af at vende tilbage til sport efter ACLR3
    • Postoperativ opioidbrug
    • Udnyttelse af yderligere rådgivningsmuligheder (dvs. henvisning til adfærdsbaserede sundhedstjenester)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 12 år med ACL-skader, der gennemgår ACLR hos en Henry Ford Sports ortopædkirurg
  • Første gang ACLR på det skadede knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revision ACL-kirurgi
  • Samtidig bageste korsbåndsskade i det involverede knæ
  • Systemisk eller lokal infektion præoperativt
  • Systemisk administration af enhver form for kortikosteroid eller immunsuppressive midler inden for 30 dage efter operationen
  • Anamnese med rheumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis eller autoimmune sygdomme
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard postoperativ rehabilitering
Ingen intervention, patienter vil modtage standardbehandlingsniveauet.
Aktiv komparator: Virtuel psykologisk intervention
Et asynkront forløb af præ- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil blive leveret til patienter i gruppe A som en adjuverende behandling til standard-of-care rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Virtuel psykologisk intervention: Kognitiv adfærdsterapi
Et asynkront forløb af præ- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil blive leveret til patienter i gruppe A som en adjuverende behandling til standard-of-care rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der vender tilbage til idræt på tidspunkter
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
Sammenligning af antal patienter, der vender tilbage til sport, defineret som tilbagevenden til før-skade involvering i patientens respektive sport efter 3, 6, 12 og 24 måneder i hver forsøgsgruppe.
3,6,12 og 24 måneder
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-score for fysisk funktion og smerteinterferens
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
I hver forsøgsgruppe sammenlignes et valideret patientrapporteret resultatinstrument, hvor 50 er den gennemsnitlige referencescore for patientpopulationen, og standardafvigelsen er 10. For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere smerteinterferens, mere fysisk funktion). En score på 60 er således en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af det koncept, der måles.
3,6,12 og 24 måneder
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
Avalideret depressionsscreeningsspørgeskema med 3 point eller mere, hvilket betyder en positiv screening
3,6,12 og 24 måneder
ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) scoringer
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
En valideret skala til at måle den psykologiske effekt af at vende tilbage til sport efter ACLR. Der er tre domæner: risikovurdering, tillid og følelser. En samlet score mellem 0 og 100 beregnes ved at tilføje og lægge et gennemsnit af pointene for hvert element. Større psykologisk forberedelse indikeres af højere score.
3,6,12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 0-24 måneder efter operationen
mængden af ​​brug af opioidmedicin postoperativt
0-24 måneder efter operationen
Antal patienter med udnyttelse af yderligere rådgivningsmuligheder (dvs. henvisning til adfærdssundhedstjenester)
Tidsramme: 0-24 måneder efter operationen
Udnyttelse af yderligere rådgivningsmuligheder (dvs. henvisning til adfærdsbaserede sundhedstjenester)
0-24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Virtuel psykologisk intervention: Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner