- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05965310
Gendannelse af forreste korsbånd med virtuel psykologisk intervention
Randomiseret kontrolforsøg af virkningen af en virtuel psykologisk intervention på resultaterne af ACLR
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret-kontrolleret parallel-arm forsøg. Den forventede varighed af studiet er to år. Forsøgsberettigelseskriterier er som følger: Patienter over 12 år, der gennemgår første gangs ACLR hos en HFH Sports-ortopædkirurg.
Randomisering
Berettigede deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af computeriseret tilfældig talgenerering i to grupper: Gruppe A og Gruppe B. Begge grupper vil modtage den samme standard postoperative rehabiliteringsprotokol.
Behandling
Et asynkront forløb af præ- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil blive leveret til patienter i gruppe A som en adjuverende behandling til standard-of-care rehabilitering. Hver session er designet til at give patienterne forskellige CBT-strategier for at øge deres restitution. Sessioner vil blive leveret virtuelt af uddannede sundhedsprofessionelle. Deltagere i gruppe B vil kun modtage standard-of-care rehabilitering.
Resultater
Demografiske oplysninger og yderligere beskyttede helbredsoplysninger vil blive håndteret sikkert i en REDCap-database. Præoperative PROMIS- og PHQ-2-score vil blive opnået for begge grupper via elektronisk journalabstraktion. Primære og sekundære endepunkter er som følger:
Primært endepunkt
o Retur til sport, defineret som tilbagevenden til før-skade involvering i patientens respektive sport efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Sekundære endepunkter
- Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score, et valideret patientrapporteret udfaldsinstrument1
- Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score, et valideret depressionsscreeningsspørgeskema2
- ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-score, en valideret skala til at måle den psykologiske effekt af at vende tilbage til sport efter ACLR3
- Postoperativ opioidbrug
- Udnyttelse af yderligere rådgivningsmuligheder (dvs. henvisning til adfærdsbaserede sundhedstjenester)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brittaney Pratt
- Telefonnummer: 8502842125
- E-mail: bpratt1@hfhs.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 12 år med ACL-skader, der gennemgår ACLR hos en Henry Ford Sports ortopædkirurg
- Første gang ACLR på det skadede knæ
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår revision ACL-kirurgi
- Samtidig bageste korsbåndsskade i det involverede knæ
- Systemisk eller lokal infektion præoperativt
- Systemisk administration af enhver form for kortikosteroid eller immunsuppressive midler inden for 30 dage efter operationen
- Anamnese med rheumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis eller autoimmune sygdomme
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard postoperativ rehabilitering
Ingen intervention, patienter vil modtage standardbehandlingsniveauet.
|
|
Aktiv komparator: Virtuel psykologisk intervention
Et asynkront forløb af præ- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil blive leveret til patienter i gruppe A som en adjuverende behandling til standard-of-care rehabilitering.
|
Et asynkront forløb af præ- og postoperative CBT-moduler (VPI) vil blive leveret til patienter i gruppe A som en adjuverende behandling til standard-of-care rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbage til Sport
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
|
Retur til sport, defineret som tilbagevenden til før-skade involvering i patientens respektive sport efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
3,6,12 og 24 måneder
|
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-score
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
|
Et valideret patientrapporteret udfaldsinstrument
|
3,6,12 og 24 måneder
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
|
et valideret depressionsscreeningsspørgeskema
|
3,6,12 og 24 måneder
|
ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) scoringer
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
|
en valideret skala til at måle den psykologiske effekt af at vende tilbage til sport efter ACLR
|
3,6,12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 0-24 måneder efter operationen
|
mængden af brug af opioidmedicin postoperativt
|
0-24 måneder efter operationen
|
Udnyttelse af yderligere rådgivningsmuligheder (dvs. henvisning til adfærdsbaserede sundhedstjenester)
Tidsramme: 0-24 måneder efter operationen
|
Udnyttelse af yderligere rådgivningsmuligheder (dvs. henvisning til adfærdsbaserede sundhedstjenester)
|
0-24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Virtuel psykologisk intervention: Kognitiv adfærdsterapi
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt