Recupero del legamento crociato anteriore con intervento psicologico virtuale
4 dicembre 2024 aggiornato da: Thomas Lynch, Henry Ford Health System
Prova di controllo randomizzata dell'impatto di un intervento psicologico virtuale sugli esiti di ACLR
A nostra conoscenza, nessuno studio ha confrontato un intervento psicologico virtuale (VPI) con l'assistenza standard in un formato di prova di controllo randomizzato.
Riteniamo che l'amministrazione virtuale dei moduli CBT psicologici sarà un veicolo accessibile e conveniente per migliorare i risultati ACLR.
Lo scopo del nostro studio è applicare e valutare i risultati dei pazienti con ACLR dopo aver subito VPI rispetto a una coorte di controllo.
Ipotizziamo che i pazienti con ACLR nella coorte VPI avranno migliorato il ritorno allo sport e gli esiti postoperatori rispetto ai controlli.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato a braccio parallelo.
La durata prevista dello studio è di due anni.
I criteri di ammissibilità dello studio sono i seguenti: pazienti di età superiore ai 12 anni sottoposti per la prima volta ad ACLR con un chirurgo ortopedico sportivo HFH. Un corso asincrono di moduli CBT pre e postoperatori (VPI) verrà somministrato ai pazienti del gruppo A come adiuvante trattamento alla riabilitazione standard.
Ogni sessione è progettata per fornire ai pazienti diverse strategie CBT per aumentare il loro recupero.
Le sessioni saranno tenute virtualmente da professionisti sanitari qualificati.
I partecipanti al gruppo B riceveranno solo riabilitazione standard.
I risultati misurati includeranno il ritorno allo sport a 3, 6, 12 e 24 mesi, i punteggi PROMIS, i punteggi PHQ-2, i punteggi ACL-RSI, l'uso di oppioidi post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato a braccio parallelo. La durata prevista dello studio è di due anni. I criteri di ammissibilità dello studio sono i seguenti: pazienti di età superiore ai 12 anni sottoposti per la prima volta ad ACLR con un chirurgo ortopedico sportivo HFH.
Randomizzazione
I partecipanti idonei saranno randomizzati utilizzando la generazione computerizzata di numeri casuali in due gruppi: Gruppo A e Gruppo B. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso protocollo di riabilitazione postoperatoria standard.
Trattamento
Un corso asincrono di moduli CBT pre e postoperatori (VPI) verrà somministrato ai pazienti del gruppo A come trattamento adiuvante alla riabilitazione standard. Ogni sessione è progettata per fornire ai pazienti diverse strategie CBT per aumentare il loro recupero. Le sessioni saranno tenute virtualmente da professionisti sanitari qualificati. I partecipanti al gruppo B riceveranno solo riabilitazione standard.
Risultati
Le informazioni demografiche e ulteriori informazioni sanitarie protette saranno gestite in modo sicuro in un database REDCap. I punteggi PROMIS e PHQ-2 preoperatori saranno ottenuti per entrambi i gruppi tramite l'astrazione elettronica della cartella clinica. Gli endpoint primari e secondari sono i seguenti:
Endpoint primario
o Ritorno allo sport, definito come ritorno al coinvolgimento pre-infortunio nel rispettivo sport del paziente a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Endpoint secondari
- Punteggi PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System), uno strumento validato per i risultati riportati dai pazienti1
- Punteggi del Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), un questionario convalidato per lo screening della depressione2
- Punteggi ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI), una scala convalidata per misurare l'impatto psicologico del ritorno allo sport dopo ACLR3
- Uso post-operatorio di oppioidi
- Utilizzo di ulteriori opzioni di consulenza (ad esempio, rinvio a servizi di salute comportamentale)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brittaney Pratt
- Numero di telefono: 8502842125
- Email: bpratt1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Health System
-
Contatto:
- Brittaney Pratt
- Email: bpratt1@hfhs.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 12 anni con lesioni ACL sottoposti a ACLR con un chirurgo ortopedico sportivo Henry Ford
- Prima volta ACLR sul ginocchio infortunato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione del LCA
- Concomitante lesione del legamento crociato posteriore del ginocchio interessato
- Infezione sistemica o locale prima dell'intervento
- Somministrazione sistemica di qualsiasi tipo di corticosteroide o agenti immunosoppressori entro 30 giorni dall'intervento
- Storia di artrite reumatoide, artrite infiammatoria o malattie autoimmuni
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Riabilitazione post-operatoria standard
Nessun intervento, i pazienti riceveranno il livello standard di assistenza.
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Comparatore attivo: Intervento psicologico virtuale
Un corso asincrono di moduli CBT pre e postoperatori (VPI) verrà somministrato ai pazienti del gruppo A come trattamento adiuvante alla riabilitazione standard.
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Un corso asincrono di moduli CBT pre e postoperatori (VPI) verrà somministrato ai pazienti del gruppo A come trattamento adiuvante alla riabilitazione standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che ritornano allo sport nei punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi
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Confronto del numero di pazienti che ritornano allo sport, definito come ritorno al coinvolgimento pre-infortunio nel rispettivo sport del paziente a 3, 6, 12 e 24 mesi in ciascun gruppo di studio.
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3,6,12 e 24 mesi
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Punteggi del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per la funzione fisica e l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi
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Confrontando in ciascun gruppo di studio, uno strumento validato sui risultati riportati dai pazienti dove 50 è il punteggio di riferimento medio della popolazione di pazienti e la deviazione standard è 10.
Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una maggiore parte del concetto misurato (ad esempio, più interferenza del dolore, più funzione fisica).
Pertanto un punteggio pari a 60 è una deviazione standard superiore alla media della popolazione di riferimento.
Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto da misurare.
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3,6,12 e 24 mesi
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Punteggi del Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi
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Questionario di screening della depressione convalidato con 3 punti o più che indicano uno schermo positivo
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3,6,12 e 24 mesi
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Punteggi ACL-Ritorno allo sport dopo un infortunio (ACL-RSI).
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi
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Una scala validata per misurare l’impatto psicologico del ritorno allo sport dopo ACLR.
Esistono tre ambiti: valutazione del rischio, fiducia ed emozioni.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 100 viene calcolato sommando e facendo la media dei punteggi per ciascun elemento.
Una maggiore preparazione psicologica è indicata da punteggi più alti.
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3,6,12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'intervento
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la quantità di utilizzo di farmaci oppioidi post-operatorio
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0-24 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con Utilizzo di opzioni di consulenza aggiuntive (ad esempio, invio a servizi di salute comportamentale)
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo di opzioni di consulenza aggiuntive (ad esempio, invio a servizi di salute comportamentale)
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0-24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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