Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av främre korsbandet med virtuell psykologisk intervention

20 juli 2023 uppdaterad av: Thomas Lynch, Henry Ford Health System

Randomiserat kontrollförsök av effekten av en virtuell psykologisk intervention på resultaten av ACLR

Såvitt vi vet har inga studier jämfört en virtuell psykologisk intervention (VPI) med standardvård i ett randomiserat kontrollförsöksformat. Vi tror att virtuell administration av psykologiska KBT-moduler kommer att vara ett tillgängligt och bekvämt verktyg för att förbättra ACLR-resultaten. Syftet med vår studie är att tillämpa och bedöma resultaten av ACLR-patienter efter att ha genomgått VPI i jämförelse med en kontrollkohort. Vi antar att ACLR-patienter i VPI-kohorten kommer att ha förbättrad återgång till sport och postoperativa resultat jämfört med kontroller. Denna studie är en parallell arm prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Studiens förväntade varaktighet är två år. Kriterier för rättegångsberättigande är följande: patienter över 12 år som genomgår första gången ACLR hos en HFH sportortopedisk kirurg. En asynkron kurs av pre- och postoperativa KBT-moduler (VPI) kommer att levereras till patienter i grupp A som ett adjuvans behandling till standardiserad rehabilitering. Varje session är utformad för att ge patienterna olika KBT-strategier för att öka deras återhämtning. Sessionerna kommer att levereras virtuellt av utbildad vårdpersonal. Deltagare i grupp B kommer endast att få standard-of-care rehabilitering. Uppmätta resultat kommer att inkludera återgång till sport efter 3, 6, 12 och 24 månader, PROMIS-poäng, PHQ-2-poäng, ACL-RSI-poäng, post-op opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design

Denna studie är en parallell arm prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Studiens förväntade varaktighet är två år. Kriterierna för rättegångsberättigande är följande: patienter över 12 år som genomgår första gången ACLR hos en HFH sportortopedisk kirurg.

Randomisering

Berättigade deltagare kommer att randomiseras med hjälp av datoriserad slumptalsgenerering i två grupper: Grupp A och Grupp B. Båda grupperna kommer att få samma standardprotokoll för postoperativ rehabilitering.

Behandling

En asynkron kur av pre- och postoperativa KBT-moduler (VPI) kommer att levereras till patienter i grupp A som en adjuvant behandling till standard-of-care rehabilitering. Varje session är utformad för att ge patienterna olika KBT-strategier för att öka deras återhämtning. Sessionerna kommer att levereras virtuellt av utbildad vårdpersonal. Deltagare i grupp B kommer endast att få standard-of-care rehabilitering.

Resultat

Demografisk information och ytterligare skyddad hälsoinformation kommer att hanteras säkert i en REDCap-databas. Preoperativa PROMIS- och PHQ-2-poäng kommer att erhållas för båda grupperna via elektronisk journalabstraktion. Primära och sekundära slutpunkter är följande:

  • Primär slutpunkt

    o Återgång till idrott, definierat som återgång till inblandning i patientens respektive idrott före skadan efter 3, 6, 12 och 24 månader.

  • Sekundära slutpunkter

    • Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-poäng, ett validerat patientrapporterat utfallsinstrument1
    • Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) poäng, ett validerat depressionsscreeningsfrågeformulär2
    • ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) poäng, en validerad skala för att mäta den psykologiska effekten av att återvända till sporten efter ACLR3
    • Postoperativ opioidanvändning
    • Användning av ytterligare rådgivningsalternativ (d.v.s. remiss till beteendevårdstjänster)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 12 år med ACL-skador som genomgår ACLR hos en Henry Ford Sports Ortopedic Surgeon
  • Första gången ACLR på det skadade knät

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår revision ACL-kirurgi
  • Samtidig bakre korsbandsskada i det inblandade knäet
  • Systemisk eller lokal infektion preoperativt
  • Systemisk administrering av alla typer av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 30 dagar efter operationen
  • Historik av reumatoid artrit, inflammatorisk artrit eller autoimmuna sjukdomar
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard postoperativ rehabilitering
Ingen intervention, patienterna kommer att få standardvård.
Aktiv komparator: Virtuell psykologisk intervention
En asynkron kur av pre- och postoperativa KBT-moduler (VPI) kommer att levereras till patienter i grupp A som en adjuvant behandling till standard-of-care rehabilitering.
Beteende: Virtuell psykologisk intervention: Kognitiv beteendeterapi
En asynkron kur av pre- och postoperativa KBT-moduler (VPI) kommer att levereras till patienter i grupp A som en adjuvant behandling till standard-of-care rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till Sport
Tidsram: 3,6,12 och 24 månader
Återgång till idrott, definierat som återgång till inblandning i patientens respektive idrott före skadan efter 3, 6, 12 och 24 månader.
3,6,12 och 24 månader
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) poäng
Tidsram: 3,6,12 och 24 månader
Ett validerat patientrapporterat utfallsinstrument
3,6,12 och 24 månader
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) poäng
Tidsram: 3,6,12 och 24 månader
ett validerat depressionsscreeningsformulär
3,6,12 och 24 månader
ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) resultat
Tidsram: 3,6,12 och 24 månader
en validerad skala för att mäta den psykologiska effekten av att återvända till sporten efter ACLR
3,6,12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 0-24 månader efter operationen
mängden användning av opioidmedicin postoperativt
0-24 månader efter operationen
Användning av ytterligare rådgivningsalternativ (d.v.s. remiss till beteendevårdstjänster)
Tidsram: 0-24 månader efter operationen
Användning av ytterligare rådgivningsalternativ (d.v.s. remiss till beteendevårdstjänster)
0-24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera