通过虚拟心理干预进行前十字韧带恢复
2023年7月20日 更新者：Thomas Lynch、Henry Ford Health System
虚拟心理干预对 ACLR 结果影响的随机对照试验
据我们所知，尚无研究以随机对照试验的形式将虚拟心理干预 (VPI) 与标准护理进行比较。
我们相信心理 CBT 模块的虚拟管理将成为改善 ACLR 结果的一种可访问且方便的工具。
我们研究的目的是应用和评估接受 VPI 后 ACLR 患者的结果，并与对照组进行比较。
我们假设，与对照组相比，VPI 队列中的 ACLR 患者恢复运动和术后结果会有所改善。
本研究是一项平行臂前瞻性随机对照试验。
研究预计持续时间为两年。
试验资格标准如下：12岁以上的患者在 HFH 运动骨科外科医生的指导下接受首次 ACLR。 A 组患者将接受术前和术后 CBT 模块 (VPI) 的异步疗程作为辅助治疗到标准护理康复。
每个疗程都旨在为患者提供不同的 CBT 策略，以促进他们的康复。
会议将由经过培训的卫生专业人员以虚拟方式进行。
B 组的参与者将仅接受标准护理康复。
测量的结果将包括 3、6、12 和 24 个月时恢复运动、PROMIS 评分、PHQ-2 评分、ACL-RSI 评分、术后阿片类药物使用情况。
研究概览
详细说明
设计
本研究是一项平行臂前瞻性随机对照试验。 研究预计持续时间为两年。 试验资格标准如下：12 岁以上接受 HFH 运动骨科医生首次 ACLR 治疗的患者。
随机化
符合条件的参与者将使用计算机随机数生成方法随机分为两组：A 组和 B 组。两组都将接受相同的标准术后康复方案。
治疗
A 组患者将接受术前和术后 CBT 模块 (VPI) 的异步疗程，作为标准护理康复的辅助治疗。 每个疗程都旨在为患者提供不同的 CBT 策略，以促进他们的康复。 会议将由经过培训的卫生专业人员以虚拟方式进行。 B 组的参与者将仅接受标准护理康复。
结果
人口统计信息和其他受保护的健康信息将在 REDCap 数据库中安全处理。 将通过电子病历摘要获得两组的术前 PROMIS 和 PHQ-2 评分。 主要和次要终点如下：
主要终点
o 恢复运动，定义为患者在 3、6、12 和 24 个月时恢复到受伤前参与的相应运动。
次要端点
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分，一种经过验证的患者报告结果工具1
- 患者健康问卷 2 (PHQ-2) 分数，经过验证的抑郁症筛查问卷2
- ACL-受伤后恢复运动 (ACL-RSI) 评分，这是一种经过验证的量表，用于衡量 ACLR3 后恢复运动的心理影响
- 术后阿片类药物的使用
- 利用额外的咨询选项（即转介行为健康服务）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brittaney Pratt
- 电话号码：8502842125
- 邮箱：bpratt1@hfhs.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12 岁以上患有 ACL 损伤的患者在亨利·福特运动骨科医生的指导下接受 ACLR 治疗
- 受伤膝盖第一次进行 ACLR
排除标准：
- 接受 ACL 修复手术的患者
- 受累膝关节同时发生后交叉韧带损伤
- 术前全身或局部感染
- 手术后 30 天内全身施用任何类型的皮质类固醇或免疫抑制剂
- 有类风湿性关节炎、炎性关节炎或自身免疫性疾病史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准术后康复
无需干预，患者将接受标准水平的护理。
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有源比较器：虚拟心理干预
A 组患者将接受术前和术后 CBT 模块 (VPI) 的异步疗程，作为标准护理康复的辅助治疗。
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A 组患者将接受术前和术后 CBT 模块 (VPI) 的异步疗程，作为标准护理康复的辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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返回运动
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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恢复运动，定义为患者在 3、6、12 和 24 个月时恢复到受伤前参与的相应运动。
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3、6、12 和 24 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分数
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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经过验证的患者报告结果工具
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3、6、12 和 24 个月
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患者健康调查问卷 2 (PHQ-2) 分数
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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经验证的抑郁症筛查问卷
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3、6、12 和 24 个月
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ACL-受伤后恢复运动 (ACL-RSI) 分数
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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一个经过验证的量表，用于衡量 ACLR 后重返运动的心理影响
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3、6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类药物的使用
大体时间：术后0-24个月
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术后阿片类药物的使用量
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术后0-24个月
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利用额外的咨询选项（即转介行为健康服务）
大体时间：术后0-24个月
|
利用额外的咨询选项（即转介行为健康服务）
|
术后0-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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