Recuperação do Ligamento Cruzado Anterior com Intervenção Psicológica Virtual
Ensaio de controle randomizado do impacto de uma intervenção psicológica virtual nos resultados de ACLR
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado de braço paralelo. A duração prevista do estudo é de dois anos. Os critérios de elegibilidade do estudo são os seguintes: pacientes com mais de 12 anos submetidos a RLCA pela primeira vez com um cirurgião ortopédico esportivo da HFH.
Randomization
Os participantes elegíveis serão randomizados usando geração computadorizada de números aleatórios em dois grupos: Grupo A e Grupo B. Ambos os grupos receberão o mesmo protocolo padrão de reabilitação pós-operatória.
Tratamento
Um curso assíncrono de módulos CBT pré e pós-operatórios (VPI) será oferecido aos pacientes do Grupo A como tratamento adjuvante à reabilitação padrão. Cada sessão é projetada para fornecer aos pacientes diferentes estratégias de TCC para aumentar sua recuperação. As sessões serão ministradas virtualmente por profissionais de saúde treinados. Os participantes do Grupo B receberão apenas reabilitação padrão.
Resultados
Informações demográficas e informações adicionais de saúde protegidas serão tratadas com segurança em um banco de dados REDCap. Os escores pré-operatórios do PROMIS e PHQ-2 serão obtidos para ambos os grupos por meio da abstração do prontuário eletrônico. Os endpoints primários e secundários são os seguintes:
Ponto final primário
o Retorno ao esporte, definido como o retorno ao envolvimento pré-lesão no respectivo esporte do paciente em 3, 6, 12 e 24 meses.
Pontos finais secundários
- Pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), um instrumento validado de resultados relatados pelo paciente1
- Pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2), um questionário de triagem de depressão validado2
- Pontuação ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI), uma escala validada para medir o impacto psicológico do retorno ao esporte após ACLR3
- Uso de opioides no pós-operatório
- Utilização de opções adicionais de aconselhamento (ou seja, encaminhamento para serviços de saúde comportamental)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brittaney Pratt
- Número de telefone: 8502842125
- E-mail: bpratt1@hfhs.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 12 anos de idade com lesões do LCA submetidos a RLCA com um Cirurgião Ortopédico Esportivo Henry Ford
- Primeira vez ACLR no joelho lesionado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de revisão do LCA
- Lesão concomitante do ligamento cruzado posterior do joelho envolvido
- Infecção sistêmica ou local no pré-operatório
- Administração sistêmica de qualquer tipo de corticosteroide ou imunossupressor até 30 dias após a cirurgia
- História de artrite reumatoide, artrite inflamatória ou doenças autoimunes
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Reabilitação pós-operatória padrão
Sem intervenção, os pacientes receberão o nível padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: Intervenção Psicológica Virtual
Um curso assíncrono de módulos CBT pré e pós-operatórios (VPI) será oferecido aos pacientes do Grupo A como tratamento adjuvante à reabilitação padrão.
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Um curso assíncrono de módulos CBT pré e pós-operatórios (VPI) será oferecido aos pacientes do Grupo A como tratamento adjuvante à reabilitação padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno ao esporte
Prazo: 3,6,12 e 24 meses
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Retorno ao esporte, definido como retorno ao envolvimento pré-lesão no respectivo esporte do paciente em 3, 6, 12 e 24 meses.
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3,6,12 e 24 meses
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Pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 3,6,12 e 24 meses
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Um instrumento de resultado relatado pelo paciente validado
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3,6,12 e 24 meses
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Pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: 3,6,12 e 24 meses
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um questionário de triagem de depressão validado
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3,6,12 e 24 meses
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Pontuação ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)
Prazo: 3,6,12 e 24 meses
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uma escala validada para medir o impacto psicológico do retorno ao esporte após o ACLR
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3,6,12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 0-24 meses pós-operatório
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a quantidade de uso de medicação opióide no pós-operatório
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0-24 meses pós-operatório
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Utilização de opções adicionais de aconselhamento (ou seja, encaminhamento para serviços de saúde comportamental)
Prazo: 0-24 meses pós-operatório
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Utilização de opções adicionais de aconselhamento (ou seja, encaminhamento para serviços de saúde comportamental)
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0-24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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