Zotavení předního zkříženého vazu s virtuální psychologickou intervencí
4. prosince 2024 aktualizováno: Thomas Lynch, Henry Ford Health System
Randomizovaná kontrolní zkouška dopadu virtuální psychologické intervence na výsledky ACLR
Pokud je nám známo, žádná studie neporovnávala virtuální psychologickou intervenci (VPI) se standardní péčí ve formátu randomizované kontrolní studie.
Věříme, že virtuální správa psychologických CBT modulů bude dostupným a pohodlným prostředkem pro zlepšení výsledků ACLR.
Účelem naší studie je aplikovat a zhodnotit výsledky pacientů s ACLR po podstoupení VPI ve srovnání s kontrolní kohortou.
Předpokládáme, že pacienti s ACLR v kohortě VPI budou mít lepší návrat ke sportu a pooperační výsledky ve srovnání s kontrolami.
Tato studie je prospektivní randomizovaně kontrolovaná studie s paralelním ramenem.
Předpokládaná délka studia jsou dva roky.
Kritéria způsobilosti ke zkoušce jsou následující: pacienti starší 12 let podstupující poprvé ACLR u sportovního ortopedického chirurga HFH. Pacientům ve skupině A bude jako adjuvans podáván asynchronní průběh předoperačních a pooperačních modulů KBT (VPI). léčbu až po rehabilitaci standardní péče.
Každé sezení je navrženo tak, aby pacientům poskytlo různé strategie CBT, aby se zlepšilo jejich zotavení.
Sezení budou virtuálně zajišťovat vyškolení zdravotníci.
Účastníci skupiny B obdrží pouze standardní rehabilitaci.
Měřené výsledky budou zahrnovat návrat ke sportu ve 3, 6, 12 a 24 měsících, skóre PROMIS, skóre PHQ-2, skóre ACL-RSI, pooperační užívání opiátů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Design
Tato studie je prospektivní randomizovaně kontrolovaná studie s paralelním ramenem. Předpokládaná délka studia jsou dva roky. Kritéria způsobilosti pro zkoušku jsou následující: pacienti starší 12 let podstupující poprvé ACLR u sportovního ortopedického chirurga HFH.
Randomizace
Způsobilí účastníci budou randomizováni pomocí počítačového generování náhodných čísel do dvou skupin: Skupina A a Skupina B. Obě skupiny obdrží stejný standardní protokol pooperační rehabilitace.
Léčba
Pacientům ve skupině A bude poskytnut asynchronní kurz před a pooperačních modulů KBT (VPI) jako adjuvantní léčba k rehabilitaci standardní péče. Každé sezení je navrženo tak, aby pacientům poskytlo různé strategie CBT, aby se zlepšilo jejich zotavení. Sezení budou virtuálně zajišťovat vyškolení zdravotníci. Účastníci skupiny B obdrží pouze standardní rehabilitaci.
Výsledky
Demografické informace a další chráněné zdravotní informace budou bezpečně zpracovány v databázi REDCap. Předoperační skóre PROMIS a PHQ-2 bude pro obě skupiny získáno prostřednictvím elektronické abstrakce lékařského záznamu. Primární a sekundární koncové body jsou následující:
Primární koncový bod
o Návrat ke sportu, definovaný jako návrat k předúrazovému zapojení do příslušného sportu pacienta ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
Sekundární koncové body
- Skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), ověřený nástroj pro výsledky hlášené pacienty1
- skóre dotazníku o zdraví pacientů-2 (PHQ-2), validovaný dotazník pro screening deprese2
- Skóre ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI), ověřená stupnice pro měření psychologického dopadu návratu ke sportu po ACLR3
- Pooperační užívání opioidů
- Využití dalších možností poradenství (tj. doporučení na behaviorální zdravotní služby)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brittaney Pratt
- Telefonní číslo: 8502842125
- E-mail: bpratt1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Brittaney Pratt
- E-mail: bpratt1@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 12 let s poraněním ACL podstupující ACLR u sportovního ortopedického chirurga Henryho Forda
- Poprvé ACLR na zraněné koleno
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující revizní operaci ACL
- Současné poranění zadního zkříženého vazu postiženého kolena
- Systémová nebo lokální infekce před operací
- Systémové podávání jakéhokoli typu kortikosteroidu nebo imunosupresiv do 30 dnů po operaci
- Anamnéza revmatoidní artritidy, zánětlivé artritidy nebo autoimunitních onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní pooperační rehabilitace
Žádný zásah, pacientům se dostane standardní péče.
|
|
|
Aktivní komparátor: Virtuální psychologická intervence
Pacientům ve skupině A bude poskytnut asynchronní kurz před a pooperačních modulů KBT (VPI) jako adjuvantní léčba k rehabilitaci standardní péče.
|
Pacientům ve skupině A bude poskytnut asynchronní kurz před a pooperačních modulů KBT (VPI) jako adjuvantní léčba k rehabilitaci standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří se vrátí ke sportu v nastavených časech
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Porovnání počtu pacientů, kteří se vrátili ke sportu, definovaný jako návrat k předúrazovému zapojení do příslušného sportu pacienta po 3, 6, 12 a 24 měsících v každé zkušební skupině.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro fyzické funkce a interferenci bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Porovnání v každé zkušební skupině, validovaný pacientem hlášený nástroj výsledku, kde 50 je průměrné referenční skóre populace pacientů a standardní odchylka je 10.
U měření PROMIS se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více rušení bolesti, více fyzických funkcí).
Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem referenční populace.
To může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřené koncepci.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2) skóre
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Avalidovaný dotazník pro screening deprese s 3 nebo více body, což znamená pozitivní screening
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) skóre
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Ověřená stupnice pro měření psychologického dopadu návratu ke sportu po ACLR.
Existují tři oblasti: hodnocení rizika, sebedůvěra a emoce.
Celkové skóre mezi 0 a 100 se vypočítá sečtením a zprůměrováním skóre pro každou položku.
Větší psychologická příprava je indikována vyšším skóre.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 0-24 měsíců po operaci
|
množství užívané opioidní medikace po operaci
|
0-24 měsíců po operaci
|
|
Počet pacientů s Využitím dalších možností poradenství (tj. doporučení do behaviorálních zdravotních služeb)
Časové okno: 0-24 měsíců po operaci
|
Využití dalších možností poradenství (tj. doporučení behaviorálních zdravotních služeb)
|
0-24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .