Восстановление передней крестообразной связки с помощью виртуального психологического вмешательства
Рандомизированное контрольное исследование влияния виртуального психологического вмешательства на исходы ACLR
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Предполагаемая продолжительность обучения составляет два года. Критерии участия в исследовании следующие: пациенты старше 12 лет, впервые подвергающиеся ACLR у хирурга-ортопеда HFH Sports.
Рандомизация
Приемлемые участники будут рандомизированы с помощью компьютерной генерации случайных чисел на две группы: группа A и группа B. Обе группы получат один и тот же стандартный протокол послеоперационной реабилитации.
Уход
Асинхронный курс пред- и послеоперационных модулей когнитивно-поведенческой терапии (VPI) будет проводиться пациентам в группе А в качестве адъювантного лечения к стандартной реабилитации. Каждая сессия предназначена для предоставления пациентам различных стратегий когнитивно-поведенческой терапии для ускорения их выздоровления. Сеансы будут проводиться виртуально обученными медицинскими работниками. Участники группы B получат только стандартную реабилитацию.
Результаты
Демографическая информация и дополнительная защищенная информация о состоянии здоровья будут безопасно обрабатываться в базе данных REDCap. Предоперационные баллы PROMIS и PHQ-2 будут получены для обеих групп посредством абстрагирования электронной медицинской карты. Первичные и вторичные конечные точки следующие:
Основная конечная точка
o Возвращение к спорту, определяемое как возвращение пациента к занятиям соответствующим видом спорта до травмы через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Дополнительные конечные точки
- Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), утвержденный инструмент исходов, сообщаемых пациентами1
- Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2), утвержденный опросник для скрининга депрессии2
- Баллы ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI), утвержденная шкала для измерения психологического воздействия возвращения в спорт после ACLR3.
- Послеоперационное употребление опиоидов
- Использование дополнительных вариантов консультирования (например, направление в службы психического здоровья)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brittaney Pratt
- Номер телефона: 8502842125
- Электронная почта: bpratt1@hfhs.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 12 лет с травмами передней крестообразной связки, которым проводится ACLR у спортивного хирурга-ортопеда Генри Форда.
- Первый раз ACLR на травмированном колене
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию на ПКС
- Сопутствующее повреждение задней крестообразной связки пораженного коленного сустава
- Системная или местная инфекция до операции
- Системное введение любого типа кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней после операции
- История ревматоидного артрита, воспалительного артрита или аутоиммунных заболеваний
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная послеоперационная реабилитация
Никакого вмешательства, пациенты получат стандартный уровень ухода.
|
|
|
Активный компаратор: Виртуальное психологическое вмешательство
Асинхронный курс пред- и послеоперационных модулей когнитивно-поведенческой терапии (VPI) будет проводиться пациентам в группе А в качестве адъювантного лечения к стандартной реабилитации.
|
Асинхронный курс пред- и послеоперационных модулей когнитивно-поведенческой терапии (VPI) будет проводиться пациентам в группе А в качестве адъювантного лечения к стандартной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться в спорт
Временное ограничение: 3,6,12 и 24 месяца
|
Возвращение к спорту, определяемое как возвращение пациента к занятиям соответствующим видом спорта до травмы через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
3,6,12 и 24 месяца
|
|
Баллы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 3,6,12 и 24 месяца
|
Утвержденный инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты
|
3,6,12 и 24 месяца
|
|
Баллы по опроснику здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: 3,6,12 и 24 месяца
|
утвержденный опросник для скрининга депрессии
|
3,6,12 и 24 месяца
|
|
ACL-возвращение в спорт после травмы (ACL-RSI)
Временное ограничение: 3,6,12 и 24 месяца
|
утвержденная шкала для измерения психологического воздействия возвращения в спорт после ACLR
|
3,6,12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 0-24 месяца после операции
|
количество использования опиоидных препаратов после операции
|
0-24 месяца после операции
|
|
Использование дополнительных вариантов консультирования (например, направление в службы психического здоровья)
Временное ограничение: 0-24 месяца после операции
|
Использование дополнительных вариантов консультирования (например, направление в службы психического здоровья)
|
0-24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .