Восстановление передней крестообразной связки с помощью виртуального психологического вмешательства
25 августа 2026 г. обновлено: Thomas Lynch, Henry Ford Health System
Рандомизированное контрольное исследование влияния виртуального психологического вмешательства на исходы ACLR
Насколько нам известно, ни одно исследование не сравнило виртуальное психологическое вмешательство (VPI) со стандартной помощью в формате рандомизированного контрольного испытания.
Мы считаем, что виртуальное администрирование модулей психологической КПТ станет доступным и удобным средством для улучшения результатов ACLR.
Цель нашего исследования - применить и оценить результаты пациентов с ACLR после прохождения VPI по сравнению с контрольной группой.
Мы предполагаем, что у пациентов с ACLR в когорте VPI будет лучше возвращение к спорту и послеоперационные результаты по сравнению с контрольной группой.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами.
Предполагаемая продолжительность обучения составляет два года.
Критерии участия в исследовании следующие: пациенты старше 12 лет, впервые подвергающиеся ACLR у хирурга-ортопеда HFH Sports. Асинхронный курс пред- и послеоперационных модулей CBT (VPI) будет проводиться пациентам в группе A в качестве адъюванта. лечения до стандартной реабилитации.
Каждая сессия предназначена для предоставления пациентам различных стратегий когнитивно-поведенческой терапии для ускорения их выздоровления.
Сеансы будут проводиться виртуально обученными медицинскими работниками.
Участники группы B получат только стандартную реабилитацию.
Оцениваемые результаты будут включать возвращение в спорт через 3, 6, 12 и 24 месяца, показатели PROMIS, показатели PHQ-2, показатели ACL-RSI, послеоперационное использование опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дизайн
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Предполагаемая продолжительность обучения составляет два года. Критерии участия в исследовании следующие: пациенты старше 12 лет, впервые подвергающиеся ACLR у хирурга-ортопеда HFH Sports.
Рандомизация
Приемлемые участники будут рандомизированы с помощью компьютерной генерации случайных чисел на две группы: группа A и группа B. Обе группы получат один и тот же стандартный протокол послеоперационной реабилитации.
Уход
Асинхронный курс пред- и послеоперационных модулей когнитивно-поведенческой терапии (VPI) будет проводиться пациентам в группе А в качестве адъювантного лечения к стандартной реабилитации. Каждая сессия предназначена для предоставления пациентам различных стратегий когнитивно-поведенческой терапии для ускорения их выздоровления. Сеансы будут проводиться виртуально обученными медицинскими работниками. Участники группы B получат только стандартную реабилитацию.
Результаты
Демографическая информация и дополнительная защищенная информация о состоянии здоровья будут безопасно обрабатываться в базе данных REDCap. Предоперационные баллы PROMIS и PHQ-2 будут получены для обеих групп посредством абстрагирования электронной медицинской карты. Первичные и вторичные конечные точки следующие:
Основная конечная точка
o Возвращение к спорту, определяемое как возвращение пациента к занятиям соответствующим видом спорта до травмы через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Дополнительные конечные точки
- Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), утвержденный инструмент исходов, сообщаемых пациентами1
- Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2), утвержденный опросник для скрининга депрессии2
- Баллы ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI), утвержденная шкала для измерения психологического воздействия возвращения в спорт после ACLR3.
- Послеоперационное употребление опиоидов
- Использование дополнительных вариантов консультирования (например, направление в службы психического здоровья)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxim Jani, BS
- Номер телефона: 2488240579
- Электронная почта: mjani1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Контакт:
- Maxim Jani, BS
- Номер телефона: 2488240579
- Электронная почта: mjani1@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 12 лет с травмами передней крестообразной связки, которым проводится ACLR у спортивного хирурга-ортопеда Генри Форда.
- Первый раз ACLR на травмированном колене
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию на ПКС
- Сопутствующее повреждение задней крестообразной связки пораженного коленного сустава
- Системная или местная инфекция до операции
- Системное введение любого типа кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней после операции
- История ревматоидного артрита, воспалительного артрита или аутоиммунных заболеваний
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная послеоперационная реабилитация
Никакого вмешательства, пациенты получат стандартный уровень ухода.
|
|
|
Активный компаратор: Виртуальное психологическое вмешательство
Асинхронный курс пред- и послеоперационных модулей когнитивно-поведенческой терапии (VPI) будет проводиться пациентам в группе А в качестве адъювантного лечения к стандартной реабилитации.
|
Асинхронный курс пред- и послеоперационных модулей когнитивно-поведенческой терапии (VPI) будет проводиться пациентам в группе А в качестве адъювантного лечения к стандартной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, которые возвращаются к спорту в установленные сроки
Временное ограничение: 3,6,12 и 24 месяца
|
Сравнение количества пациентов, вернувшихся в спорт, определяемых как возвращение к занятиям соответствующим видом спорта до травмы через 3, 6, 12 и 24 месяца в каждой экспериментальной группе.
|
3,6,12 и 24 месяца
|
|
Баллы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по физическим функциям и болевым воздействиям
Временное ограничение: 3,6,12 и 24 месяца
|
Для сравнения в каждой группе испытаний используется инструмент для оценки результатов, сообщаемый проверенным пациентом, где 50 — средний эталонный балл популяции пациентов, а стандартное отклонение — 10.
Для показателей PROMIS более высокие баллы соответствуют большей измеряемой концепции (например, больше болевых помех, больше физической функции).
Таким образом, показатель 60 на одно стандартное отклонение выше среднего показателя для рассматриваемой популяции.
Это может быть желательным или нежелательным результатом, в зависимости от измеряемой концепции.
|
3,6,12 и 24 месяца
|
|
Результаты опросника о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: 3,6,12 и 24 месяца
|
Утвержденная анкета для скрининга депрессии с 3 баллами или более, что означает положительный результат скрининга.
|
3,6,12 и 24 месяца
|
|
Результаты ACL-Возвращение в спорт после травмы (ACL-RSI)
Временное ограничение: 3,6,12 и 24 месяца
|
Утвержденная шкала для измерения психологического воздействия возвращения в спорт после ACLR.
Есть три области: оценка риска, уверенность и эмоции.
Общий балл от 0 до 100 рассчитывается путем сложения и усреднения баллов по каждому пункту.
О большей психологической подготовке свидетельствуют более высокие баллы.
|
3,6,12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 0-24 месяца после операции
|
количество использования опиоидных препаратов после операции
|
0-24 месяца после операции
|
|
Количество пациентов с Использование дополнительных возможностей консультирования (т. е. направление в службы поведенческого здоровья)
Временное ограничение: 0-24 месяца после операции
|
Использование дополнительных вариантов консультирования (например, направление в службы поведенческого здоровья)
|
0-24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .