Recuperación del Ligamento Cruzado Anterior con Intervención Psicológica Virtual
25 de agosto de 2026 actualizado por: Thomas Lynch, Henry Ford Health System
Ensayo de control aleatorizado del impacto de una intervención psicológica virtual en los resultados de ACLR
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado una intervención psicológica virtual (VPI) con la atención estándar en un formato de ensayo de control aleatorio.
Creemos que la administración virtual de módulos de TCC psicológica será un vehículo accesible y conveniente para mejorar los resultados de ACLR.
El propósito de nuestro estudio es aplicar y evaluar los resultados de los pacientes con ACLR después de someterse a VPI en comparación con una cohorte de control.
Presumimos que los pacientes con ACLR en la cohorte VPI tendrán un mejor retorno al deporte y resultados postoperatorios en comparación con los controles.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de brazos paralelos.
La duración prevista del estudio es de dos años.
Los criterios de elegibilidad del ensayo son los siguientes: pacientes mayores de 12 años que se someten por primera vez a ACLR con un cirujano ortopédico deportivo de HFH. Se administrará un curso asíncrono de módulos de TCC pre y posoperatorios (VPI) a los pacientes del Grupo A como adyuvante. tratamiento hasta la rehabilitación estándar.
Cada sesión está diseñada para proporcionar a los pacientes diferentes estrategias de TCC para aumentar su recuperación.
Las sesiones serán impartidas virtualmente por profesionales de la salud capacitados.
Los participantes en el Grupo B recibirán rehabilitación estándar de atención únicamente.
Los resultados medidos incluirán el regreso al deporte a los 3, 6, 12 y 24 meses, puntajes PROMIS, puntajes PHQ-2, puntajes ACL-RSI, uso de opioides posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de brazos paralelos. La duración prevista del estudio es de dos años. Los criterios de elegibilidad del ensayo son los siguientes: pacientes mayores de 12 años que se someten por primera vez a ACLR con un cirujano ortopédico deportivo de HFH.
Aleatorización
Los participantes elegibles serán asignados al azar usando la generación de números aleatorios computarizados en dos grupos: Grupo A y Grupo B. Ambos grupos recibirán el mismo protocolo estándar de rehabilitación posoperatoria.
Tratamiento
Se entregará un curso asíncrono de módulos de TCC pre y postoperatorios (VPI) a los pacientes del Grupo A como tratamiento adyuvante a la rehabilitación de atención estándar. Cada sesión está diseñada para proporcionar a los pacientes diferentes estrategias de TCC para aumentar su recuperación. Las sesiones serán impartidas virtualmente por profesionales de la salud capacitados. Los participantes en el Grupo B recibirán rehabilitación estándar de atención únicamente.
Resultados
La información demográfica y la información de salud protegida adicional se manejarán de forma segura en una base de datos de REDCap. Los puntajes preoperatorios de PROMIS y PHQ-2 se obtendrán para ambos grupos a través de la extracción de registros médicos electrónicos. Los criterios de valoración primarios y secundarios son los siguientes:
Variable principal
o Regreso al deporte, definido como el regreso a la participación previa a la lesión en el deporte respectivo del paciente a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Criterios de valoración secundarios
- Puntuaciones del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS), un instrumento validado de resultados notificados por el paciente1
- Puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2), un cuestionario de detección de depresión validado2
- Puntuaciones ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI), una escala validada para medir el impacto psicológico de volver al deporte después de ACLR3
- Uso de opioides posoperatorios
- Utilización de opciones de asesoramiento adicionales (es decir, remisión a servicios de salud del comportamiento)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maxim Jani, BS
- Número de teléfono: 2488240579
- Correo electrónico: mjani1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Contacto:
- Maxim Jani, BS
- Número de teléfono: 2488240579
- Correo electrónico: mjani1@hfhs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 12 años con lesiones del LCA sometidos a ACLR con un cirujano ortopédico deportivo de Henry Ford
- Primera vez ACLR en la rodilla lesionada
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión del LCA
- Lesión concomitante del ligamento cruzado posterior de la rodilla afectada
- Infección sistémica o local antes de la operación
- Administración sistémica de cualquier tipo de corticosteroide o agentes inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
- Antecedentes de artritis reumatoide, artritis inflamatoria o enfermedades autoinmunes
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Rehabilitación postoperatoria estándar
Sin intervención, los pacientes recibirán el nivel estándar de atención.
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Comparador activo: Intervención Psicológica Virtual
Se entregará un curso asíncrono de módulos de TCC pre y postoperatorios (VPI) a los pacientes del Grupo A como tratamiento adyuvante a la rehabilitación de atención estándar.
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Se entregará un curso asíncrono de módulos de TCC pre y postoperatorios (VPI) a los pacientes del Grupo A como tratamiento adyuvante a la rehabilitación de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que regresan al deporte en los puntos de tiempo establecidos
Periodo de tiempo: 3,6,12 y 24 meses
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Comparación del número de pacientes que regresan al deporte, definido como el regreso a la participación previa a la lesión en el deporte respectivo del paciente a los 3, 6, 12 y 24 meses en cada grupo de prueba.
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3,6,12 y 24 meses
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Puntuaciones del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la función física y la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3,6,12 y 24 meses
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Comparando en cada grupo de ensayo, un instrumento validado de resultados informados por el paciente donde 50 es la puntuación de referencia promedio de la población de pacientes y la desviación estándar es 10.
Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor cantidad del concepto que se está midiendo (por ejemplo, más interferencia del dolor, más función física).
Por lo tanto, una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima del promedio de la población referenciada.
Este podría ser un resultado deseable o indeseable, dependiendo del concepto que se mida.
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3,6,12 y 24 meses
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Puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 3,6,12 y 24 meses
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Cuestionario de detección de depresión validado con 3 puntos o más que significan una prueba positiva
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3,6,12 y 24 meses
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ACL-Regreso al deporte después de una lesión (ACL-RSI) puntuaciones
Periodo de tiempo: 3,6,12 y 24 meses
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Una escala validada para medir el impacto psicológico de regresar al deporte después de ACLR.
Hay tres dominios: evaluación de riesgos, confianza y emociones.
Se calcula una puntuación total entre 0 y 100 sumando y promediando las puntuaciones de cada ítem.
Una mayor preparación psicológica se indica con puntuaciones más altas.
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3,6,12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la operación
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la cantidad de uso de medicamentos opioides después de la operación
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0-24 meses después de la operación
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Número de pacientes con Utilización de opciones de asesoramiento adicionales (es decir, derivación a servicios de salud conductual)
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la operación
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Utilización de opciones de asesoramiento adicionales (es decir, derivación a servicios de salud conductual)
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0-24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .