Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de voorste kruisband met virtuele psychologische interventie

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Thomas Lynch, Henry Ford Health System

Gerandomiseerde controleproef van de impact van een virtuele psychologische interventie op de resultaten van ACLR

Voor zover wij weten, hebben geen studies een virtuele psychologische interventie (VPI) vergeleken met standaardzorg in een gerandomiseerde controleproef. Wij geloven dat virtuele administratie van psychologische CGT-modules een toegankelijk en handig middel zal zijn om VKB-resultaten te verbeteren. Het doel van onze studie is om de uitkomsten van VKBR-patiënten na VPI toe te passen en te beoordelen in vergelijking met een controlecohort. Onze hypothese is dat VKB-patiënten in het VPI-cohort een verbeterde terugkeer naar sport en postoperatieve resultaten zullen hebben in vergelijking met controles. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen. De verwachte duur van de studie is twee jaar. De criteria om in aanmerking te komen voor de studie zijn als volgt: patiënten ouder dan 12 jaar die voor het eerst een ACLR ondergaan bij een orthopedisch chirurg van HFH Sports. Een asynchrone kuur van pre- en postoperatieve CBT-modules (VPI) zal als adjuvans worden gegeven aan patiënten in groep A. behandeling tot standaardzorgrevalidatie. Elke sessie is ontworpen om patiënten verschillende CGT-strategieën te bieden om hun herstel te bevorderen. Sessies worden virtueel gegeven door getrainde gezondheidsprofessionals. Deelnemers in groep B krijgen alleen standaardzorgrevalidatie. De gemeten resultaten omvatten terugkeer naar sport na 3, 6, 12 en 24 maanden, PROMIS-scores, PHQ-2-scores, ACL-RSI-scores, postoperatief opioïdengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen. De verwachte duur van de studie is twee jaar. De criteria om in aanmerking te komen voor de proef zijn als volgt: patiënten ouder dan 12 jaar die voor het eerst een VKB ondergaan bij een orthopedisch chirurg van HFH Sports.

Randomisatie

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van gecomputeriseerde random number generation in twee groepen: Groep A en Groep B. Beide groepen krijgen hetzelfde standaard postoperatieve revalidatieprotocol.

Behandeling

Een asynchroon traject van pre- en postoperatieve CGT-modules (VPI) zal worden gegeven aan patiënten in Groep A als aanvullende behandeling bij standaardrevalidatie. Elke sessie is ontworpen om patiënten verschillende CGT-strategieën te bieden om hun herstel te bevorderen. Sessies worden virtueel gegeven door getrainde gezondheidsprofessionals. Deelnemers in groep B krijgen alleen standaardzorgrevalidatie.

Uitkomsten

Demografische informatie en aanvullende beschermde gezondheidsinformatie worden veilig behandeld in een REDCap-database. Pre-operatieve PROMIS- en PHQ-2-scores zullen voor beide groepen worden verkregen via abstractie van elektronische medische dossiers. Primaire en secundaire eindpunten zijn als volgt:

  • Primair eindpunt

    o Terugkeer naar sport, gedefinieerd als terugkeer naar betrokkenheid van vóór de blessure bij de respectievelijke sport van de patiënt na 3, 6, 12 en 24 maanden.

  • Secundaire eindpunten

    • Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-scores, een gevalideerd door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument1
    • Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) scores, een gevalideerde vragenlijst voor depressiescreening2
    • ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) scores, een gevalideerde schaal om de psychologische impact te meten van terugkeer naar sport na ACLR3
    • Postoperatief gebruik van opioïden
    • Gebruik van aanvullende adviesopties (d.w.z. doorverwijzing naar gedragsgezondheidsdiensten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 12 jaar met VKB-letsels die VKB ondergaan bij een orthopedisch chirurg van Henry Ford Sports
  • Eerste keer ACLR op de geblesseerde knie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een revisie ACL-operatie ondergaan
  • Gelijktijdig letsel aan de achterste kruisband van de betrokken knie
  • Systemische of lokale infectie preoperatief
  • Systemische toediening van elk type corticosteroïd of immunosuppressiva binnen 30 dagen na de operatie
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis, inflammatoire artritis of auto-immuunziekten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard postoperatieve revalidatie
Geen tussenkomst, patiënten krijgen het standaard zorgniveau.
Actieve vergelijker: Virtuele psychologische interventie
Een asynchroon traject van pre- en postoperatieve CGT-modules (VPI) zal worden gegeven aan patiënten in Groep A als aanvullende behandeling bij standaardrevalidatie.
Gedragsmatig: Virtuele psychologische interventie: cognitieve gedragstherapie
Een asynchroon traject van pre- en postoperatieve CGT-modules (VPI) zal worden gegeven aan patiënten in Groep A als aanvullende behandeling bij standaardrevalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat terugkeert naar de sport op de vastgestelde tijdstippen
Tijdsspanne: 3,6,12 en 24 maanden
Vergelijking van het aantal patiënten dat terugkeert naar sport, gedefinieerd als terugkeer naar de betrokkenheid vóór het letsel bij de betreffende sport van de patiënt na 3, 6, 12 en 24 maanden in elke onderzoeksgroep.
3,6,12 en 24 maanden
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-scores voor fysiek functioneren en pijninterferentie
Tijdsspanne: 3,6,12 en 24 maanden
Bij vergelijking in elke onderzoeksgroep werd een gevalideerd patiëntgerapporteerd uitkomstinstrument gebruikt, waarbij 50 de gemiddelde referentiescore van de patiëntenpopulatie is en de standaarddeviatie 10 is. Voor PROMIS-metingen staan ​​hogere scores gelijk aan meer van het gemeten concept (bijvoorbeeld meer pijninterferentie, meer fysiek functioneren). Een score van 60 is dus één standaardafwijking boven de gemiddelde referentiepopulatie. Dit kan een wenselijk of onwenselijk resultaat zijn, afhankelijk van het concept dat wordt gemeten.
3,6,12 en 24 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)-scores
Tijdsspanne: 3,6,12 en 24 maanden
Gevalideerde vragenlijst voor screening op depressie met 3 punten of meer, wat een positieve screening betekent
3,6,12 en 24 maanden
ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-scores
Tijdsspanne: 3,6,12 en 24 maanden
Een gevalideerde schaal om de psychologische impact te meten van terugkeer naar sport na ACLR. Er zijn drie domeinen: risicobeoordeling, vertrouwen en emoties. Een totaalscore tussen 0 en 100 wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen en te middelen. Een grotere psychologische voorbereiding wordt aangegeven door hogere scores.
3,6,12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 0-24 maanden postoperatief
de hoeveelheid gebruik van opioïde medicatie na de operatie
0-24 maanden postoperatief
Aantal patiënten met gebruikmaking van aanvullende adviesopties (d.w.z. verwijzing naar diensten op het gebied van gedragsgezondheidszorg)
Tijdsspanne: 0-24 maanden postoperatief
Gebruik van aanvullende adviesopties (d.w.z. verwijzing naar diensten op het gebied van gedragsgezondheidszorg)
0-24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren