건강한 피험자에서 정맥 주사 ZMA001 연구
건강한 피험자에서 ZMA001 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
배경:
많은 질병이 폐동맥고혈압(PAH)이라고 하는 일종의 폐손상을 일으킬 수 있습니다. PAH에 걸린 대부분의 사람들은 몇 년 이상 생존하지 못합니다. 새로운 연구 약물(ZMA001)이 도움이 될 수 있습니다. ZMA001은 단클론 항체입니다. 이 유형의 약물은 인체의 단백질과 매우 유사한 시설에서 만들어진 단백질로 구성됩니다. 그러나 PAH 환자에게 ZMA001을 투여하기 전에 연구자들은 이 약물이 건강한 사람들에게 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
목적:
건강한 지원자에게 약물(ZMA001)을 테스트합니다.
적임:
18세에서 60세 사이의 건강한 성인.
설계:
참가자를 선별합니다. 그들은 혈액 검사와 함께 신체 검사를 받게 됩니다. 약물 사용에 대한 소변 검사를 받게 됩니다. 심장 기능 검사를 받게 됩니다.
참가자는 최대 48시간 동안 1회 입원 방문을 위해 병원을 방문하게 됩니다.
ZMA001은 팔의 정맥에 삽입된 바늘에 부착된 튜브를 통해 투여되는 액체입니다. 참가자는 입원 기간 동안 이 약을 한 번만 받습니다. 일부 참가자는 약물을 받게 됩니다. 다른 사람들은 위약을 받게 될 것입니다. 위약은 실제 약과 똑같이 생겼지만 약이 들어 있지 않은 치료법입니다. 참가자는 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.
참가자는 치료를 받은 후 16주 동안 최대 7회의 외래 방문을 받게 됩니다. 혈액 채취 및 기타 검사가 반복됩니다. 각 외래 방문은 최대 2시간입니다.
이 연구는 ZMA001이 사람들에게 투여되는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
ZMA001은 폐동맥고혈압(PAH)의 전임상 설치류 모델에서 활성화된 단핵구 및 대식세포의 이동을 억제하고 폐혈관 리모델링 및 폐동맥압을 감소시키는 완전 인간 단일클론 항체(IgG1)입니다. 현재 인간 최초, 무작위, 이중맹, 위약 대조, 단일 증량 연구는 건강한 피험자를 대상으로 정맥 주사 ZMA001의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정할 것입니다.
목표:
1차 목표: 건강한 피험자에 대한 ZMA001의 안전성 및 내약성
2차 목표: 단일 정맥 투여 후 건강한 피험자에서 ZMA001의 약동학을 결정합니다.
끝점:
1차 종점: 113일까지 모든 원인, 치료 관련 부작용, 1등급 이상(CTCAE v5.0 기준에 따름)의 수
2차 종점: 각 ZMA001 용량 수준(1.5, 5, 12 및 20 mg/kg)에 대해 다음이 결정됩니다[기간: 주입 전, 주입 종료, 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간; 8일, 29일, 57일, 85일 및 113일]:
- 최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)
- 피크 약물 농도(Cmax)
- 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
- 제거 반감기
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra Cooper Bennett, R.N.
- 전화번호: (240) 328-0465
- 이메일: sandra.cooper@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jason M Elinoff, M.D.
- 전화번호: (301) 402-4846
- 이메일: elinoffj@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세에서 60세 사이의 남성* 또는 여성
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 가임 여성은 연구 참여 기간 내내 그리고 연구 약물 주입 후 120일 동안 승인된 피임 방법(아래 참조)을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성은 연구 약물 주입 후 120일 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 스크리닝 전 최소 90일 동안 외과적으로 불임이 되는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 약물 투여 후 120일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 건강한 남성 피험자의 등록은 여성 피험자의 적절한 대표성을 보장하기 위해 전체 연구 코호트 32명 중 14명 이하로 제한됩니다.
가임 여성에게 허용되는 피임 방법:
- 연구 약물 주입 전 연속 30일 이상 동안 이식 또는 자궁내 호르몬 장치 사용
- 연구 약물 주입 전 연속 30일 이상 동안 경구, 패치 또는 주사용 피임제 또는 질 호르몬 장치 사용
- 연구 약물 주입 전 연속 30일 이상 동안 비호르몬 자궁내 장치 사용
- 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 콘돔과 같은 두 가지 차단 방법
제외 기준:
정보에 입각한 동의 이전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구 약물 주입으로부터 48시간 이내에 혈청 B-인간 융모막 성선자극호르몬 검사에서 음성이어야 합니다.
- 심각한 약물 또는 부형제 알레르기 또는 과민증의 병력
- 연구 약물 또는 위약의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 지난 14일 이내의 최근 감염 또는 열성 질환
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물로 치료
- 지난 4주 이내에 예방접종을 받았거나 지난 6개월 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 지난 3개월 이내의 담배 제품 사용
- 지난 6개월 이내 기분 전환 약물 사용 또는 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 선별 검사
- 지난 2년 이내에 알코올 남용의 역사
- 혈액, 종양, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 감염, 간, 피부, 정신과, 신경, 자가면역 또는 알레르기 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병
- 지난 7일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 처방약 사용(피임제 제외). 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 항히스타민제와 같은 일반적인 비처방 약물은 투약 24시간 전까지 허용됩니다.
- 체질량 지수 17 미만 또는 32 kg/m^2 초과
- 스크리닝 방문에서 완료된 임상 혈액 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과
- 임상적으로 관련된 심장 질환의 심전도 증거
- 지난 2주 동안 비타민, 허브 보충제 또는 유사 제품 사용
- 투약 전 2개월 이내에 500mL 이상의 헌혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZMA001(BC-NKA-20008)
ZMA001은 폐동맥고혈압(PAH)의 전임상 설치류 모델에서 활성화된 단핵구 및 대식세포의 이동을 억제하고 폐혈관 리모델링 및 폐동맥압을 감소시키는 완전 인간 단일클론 항체(IgG1)입니다.
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ZMA001은 폐동맥고혈압(PAH)의 전임상 설치류 모델에서 활성화된 단핵구 및 대식세포의 이동을 억제하고 폐혈관 리모델링 및 폐동맥압을 감소시키는 완전 인간 단일클론 항체(IgG1)입니다.
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위약 비교기: 위약 코호트 1 (1.5 mg/kg/dose) 만
ZMA001 용 위약은 단일 사용 10 ml 유리 바이알로 공급됩니다.
각 바이알은 30 mg/ml의 수 크로스를 함유하고있다. Placebo 약물은 ZMA001 항체를 제외한 ZMA001 항체를 제외한 활성 약물 (20 mM 히스티딘 -HCl 완충액 [pH 5.6], 30 mg/mL 자당, 0.070 W/V% 폴리 소르 베이트 80)과 동일한 성분을 사용하여 제조되며 동일한 바이알에 포장된다.
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30mg/ml 자당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에 대한 ZMA001의 안전성 및 내약성
기간: 113일
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113일까지 모든 원인, 치료 관련 부작용, 1등급 이상(CTCAE v5.0 기준에 따름)의 수
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113일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 정맥 내 용량에 따른 건강한 대상에서 ZMA001의 약동학을 결정하십시오.
기간: 사전-퓨전, 주입 종료, 2, 4, 8, 12, 24 및 48h; 8 일, 15, 22, 29, 57, 85 및 113
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각각의 ZMA001 용량 수준 (1.5, 0.25, 0.50 및 1.0 mg/kg)에 대해 다음을 결정합니다 .3.
약물 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
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사전-퓨전, 주입 종료, 2, 4, 8, 12, 24 및 48h; 8 일, 15, 22, 29, 57, 85 및 113
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단일 정맥 내 용량에 따른 건강한 대상에서 ZMA001의 약동학을 결정하십시오.
기간: 사전-퓨전, 주입 종료, 2, 4, 8, 12, 24 및 48h; 8 일, 15, 22, 29, 57, 85 및 113
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각각의 ZMA001 용량 수준 (1.5, 0.25, 0.50 및 1.0 mg/kg)에 대해 다음을 결정합니다 .2.
피크 약물 농도 (CMAX)
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사전-퓨전, 주입 종료, 2, 4, 8, 12, 24 및 48h; 8 일, 15, 22, 29, 57, 85 및 113
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단일 정맥 내 용량에 따른 건강한 대상에서 ZMA001의 약동학을 결정하십시오.
기간: 사전-퓨전, 주입 종료, 2, 4, 8, 12, 24 및 48h; 8 일, 15, 22, 29, 57, 85 및 113
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각각의 ZMA001 용량 수준 (1.5, 0.25, 0.50 및 1.0 mg/kg)에 대해 다음을 결정합니다.
최대 약물 농도까지의 시간 (Tmax)
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사전-퓨전, 주입 종료, 2, 4, 8, 12, 24 및 48h; 8 일, 15, 22, 29, 57, 85 및 113
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason M Elinoff, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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- 001522-H
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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