Undersøgelse af intravenøs ZMA001 hos raske forsøgspersoner

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
2. Mand* eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive
3. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
4. Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at bruge en accepteret præventionsmetode (se nedenfor) under hele undersøgelsesdeltagelsen og i 120 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin.
5. Mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner, skal acceptere at bruge et kondom med sæddræbende middel i 120 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin eller være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screening. Mænd skal også acceptere ikke at donere sæd i 120 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
6. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

7. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

   • Tilmelding af raske mandlige forsøgspersoner vil være begrænset til højst 14 ud af den samlede undersøgelseskohorte på 32 for at sikre en tilstrækkelig repræsentation af kvindelige forsøgspersoner.

Accepterede præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder:

• Brug af en implanteret eller intrauterin hormonanordning i mindst 30 på hinanden følgende dage før infusion af lægemiddel
• Brug af orale, plaster eller injicerbare præventionsmidler eller en vaginal hormonanordning i mindst 30 på hinanden følgende dage før undersøgelsesmedicininfusion
• Brug af en ikke-hormonal intrauterin enhed i mindst 30 på hinanden følgende dage før infusion af undersøgelsesmedicin
• To barrieremetoder såsom et mellemgulv med sæddræbende middel eller et kondom med sæddræbende middel

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier forud for informeret samtykke, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ B-human choriongonadotropintest i serum ikke mere end 48 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
2. Anamnese med alvorlig lægemiddel- eller hjælpestofallergi eller overfølsomhed
3. Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet eller placebo
4. Nylig infektion eller febril sygdom inden for de seneste 14 dage
5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
6. Enhver vaccination inden for de seneste 4 uger eller modtagelse af en levende svækket vaccine inden for de seneste 6 måneder
7. Brug af tobaksvarer inden for de seneste 3 måneder
8. Rekreativt stofbrug inden for de seneste 6 måneder eller positiv urinstofscreening ved screeningsbesøg
9. Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
10. Anamnese eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hæmatologisk, onkologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, infektiøs, hepatisk, dermatologisk, psykiatrisk, neurologisk, autoimmun eller allergisk sygdom
11. Brug af receptpligtig medicin (undtagen præventionsmidler) inden for de seneste 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. Almindelige ikke-receptpligtige medicin såsom (men ikke begrænset til) acetaminophen, ibuprofen eller anti-histaminer er tilladt op til 24 timer før dosering.
12. Kropsmasseindeks mindre end 17 eller større end 32 kg/m^2
13. Klinisk signifikante abnorme resultater på klinisk blodprøve udført ved screeningbesøget
14. Elektrokardiografisk bevis for klinisk relevant hjertesygdom
15. Brug af vitaminer, naturlægemidler eller lignende produkter inden for de seneste 2 uger
16. Bloddonation lig med eller over 500 ml inden for 2 måneder før dosering.