Studie intravenózního ZMA001 u zdravých subjektů

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
2. Muž* nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně
3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
4. Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (viz níže) po celou dobu účasti ve studii a po dobu 120 dnů po infuzi studovaného léku.
5. Muži sexuálně aktivní s partnerkou musí souhlasit s používáním kondomu se spermicidem po dobu 120 dnů po infuzi studovaného léku nebo být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningem. Muži také musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 120 dnů po podání studovaného léku.
6. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia

7. Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

   • Zápis zdravých mužských subjektů bude omezen na ne více než 14 z celkové studijní kohorty 32, aby bylo zajištěno odpovídající zastoupení ženských subjektů.

Přijaté metody antikoncepce pro ženy ve fertilním věku:

• Použití implantovaného nebo nitroděložního hormonálního tělíska po dobu alespoň 30 po sobě jdoucích dnů před infuzí studovaného léku
• Použití perorální antikoncepce, náplasti nebo injekční antikoncepce nebo vaginálního hormonálního zařízení po dobu nejméně 30 po sobě jdoucích dnů před infuzí studovaného léku
• Použití nehormonálního nitroděložního tělíska po dobu alespoň 30 po sobě jdoucích dnů před infuzí studovaného léku
• Dvě bariérové ​​metody, jako je diafragma se spermicidem nebo kondom se spermicidem

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který před informovaným souhlasem splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na B-lidský choriový gonadotropin v séru ne více než 48 hodin od infuze studovaného léku.
2. Závažná alergie na léčivo nebo pomocnou látku nebo přecitlivělost v anamnéze
3. Známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného léku nebo placeba
4. Nedávná infekce nebo horečnaté onemocnění během posledních 14 dnů
5. Léčba jiným hodnoceným lékem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
6. Jakékoli očkování během posledních 4 týdnů nebo obdržení živé atenuované vakcíny během posledních 6 měsíců
7. Užívání tabákových výrobků za poslední 3 měsíce
8. Rekreační užívání drog během posledních 6 měsíců nebo pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě
9. Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 2 letech
10. Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) hematologického, onkologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, infekčního, jaterního, dermatologického, psychiatrického, neurologického, autoimunitního nebo alergického onemocnění
11. Užívání léků na předpis (kromě antikoncepce) během posledních 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší. Běžné léky bez předpisu, jako je (ale nejen) acetaminofen, ibuprofen nebo antihistaminika, jsou povoleny až 24 hodin před podáním.
12. Index tělesné hmotnosti nižší než 17 nebo vyšší než 32 kg/m^2
13. Klinicky významné abnormální výsledky klinických krevních testů dokončených při screeningové návštěvě
14. Elektrokardiografický průkaz klinicky relevantního srdečního onemocnění
15. Užívání vitamínů, bylinných doplňků nebo podobných produktů během posledních 2 týdnů
16. Darování krve rovné nebo vyšší než 500 ml během 2 měsíců před podáním dávky.