Badanie dożylnego ZMA001 u zdrowych osób

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
2. Mężczyzna* lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
3. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
4. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji (patrz poniżej) przez cały czas udziału w badaniu i przez 120 dni po wlewie badanego leku.
5. Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez 120 dni po infuzji badanego leku lub być sterylni chirurgicznie przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 120 dni po podaniu badanego leku.
6. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania

7. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

   • Rejestracja zdrowych mężczyzn zostanie ograniczona do nie więcej niż 14 z całkowitej kohorty badawczej liczącej 32 osoby, aby zapewnić odpowiednią reprezentację kobiet.

Akceptowane metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Stosowanie wszczepionego lub wewnątrzmacicznego urządzenia hormonalnego przez co najmniej 30 kolejnych dni przed wlewem badanego leku
• Stosowanie doustnych, plastrów lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych lub dopochwowych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 30 kolejnych dni przed wlewem badanego leku
• Stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej przez co najmniej 30 kolejnych dni przed wlewem badanego leku
• Dwie metody barierowe, takie jak diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która przed wyrażeniem świadomej zgody spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu B-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy nie później niż 48 godzin po infuzji badanego leku.
2. Historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą
3. Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego leku lub placebo
4. Niedawna infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 14 dni
5. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
6. Każde szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
8. Używanie narkotyków w celach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
9. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
10. Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) choroba hematologiczna, onkologiczna, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, zakaźna, wątrobowa, dermatologiczna, psychiatryczna, neurologiczna, autoimmunologiczna lub alergiczna
11. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu ostatnich 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Powszechne leki dostępne bez recepty, takie jak (między innymi) acetaminofen, ibuprofen lub leki przeciwhistaminowe, są dozwolone do 24 godzin przed podaniem dawki.
12. Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 17 lub większy niż 32 kg/m^2
13. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki klinicznych badań krwi wykonanych podczas wizyty przesiewowej
14. Elektrokardiograficzne dowody klinicznie istotnej choroby serca
15. Stosowanie witamin, suplementów ziołowych lub podobnych produktów w ciągu ostatnich 2 tygodni
16. Oddanie krwi w ilości równej lub większej niż 500 ml w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem.