Estudo de ZMA001 intravenoso em indivíduos saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
2. Masculino* ou feminino, de 18 a 60 anos, inclusive
3. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
4. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo aceito (veja abaixo) durante a participação no estudo e por 120 dias após a infusão do medicamento do estudo.
5. Os homens sexualmente ativos com uma parceira devem concordar em usar um preservativo com espermicida por 120 dias após a infusão do medicamento do estudo ou ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes da triagem. Os homens também devem concordar em não doar esperma por 120 dias após a administração do medicamento do estudo.
6. Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo

7. Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

   • A inscrição de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino será limitada a não mais do que 14 da coorte total do estudo de 32, a fim de garantir uma representação adequada de indivíduos do sexo feminino.

Métodos de contracepção aceitos para mulheres com potencial para engravidar:

• Uso de um dispositivo hormonal implantado ou intrauterino por pelo menos 30 dias consecutivos antes da infusão do medicamento do estudo
• Uso de contraceptivos orais, adesivos ou injetáveis ​​ou um dispositivo hormonal vaginal por pelo menos 30 dias consecutivos antes da infusão do medicamento do estudo
• Uso de um dispositivo intrauterino não hormonal por pelo menos 30 dias consecutivos antes da infusão do medicamento do estudo
• Dois métodos de barreira, como um diafragma com espermicida ou um preservativo com espermicida

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios antes do consentimento informado será excluído da participação neste estudo:

1. Gravidez ou lactação. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana B sérico negativo não mais que 48 horas após a infusão do medicamento do estudo.
2. História de alergia grave a drogas ou excipientes ou hipersensibilidade
3. Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento em investigação ou placebo
4. Infecção recente ou doença febril nos últimos 14 dias
5. Tratamento com outro medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
6. Qualquer vacinação nas últimas 4 semanas ou recepção de uma vacina viva atenuada nos últimos 6 meses
7. Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses
8. Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses ou triagem positiva de drogas na urina na visita de triagem
9. História de abuso de álcool nos últimos 2 anos
10. Histórico ou doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) doenças hematológicas, oncológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, infecciosas, hepáticas, dermatológicas, psiquiátricas, neurológicas, autoimunes ou alérgicas
11. Uso de medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais) nos últimos 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. Medicamentos comuns sem receita, como (mas não limitados a) acetaminofeno, ibuprofeno ou anti-histamínicos, são permitidos até 24 horas antes da administração.
12. Índice de massa corporal inferior a 17 ou superior a 32 kg/m^2
13. Resultados anormais clinicamente significativos em exames de sangue clínicos concluídos na visita de triagem
14. Evidência eletrocardiográfica de doença cardíaca clinicamente relevante
15. Uso de vitaminas, suplementos de ervas ou produtos similares nas últimas 2 semanas
16. Doação de sangue igual ou superior a 500 mL dentro de 2 meses antes da dosagem.