Studie av intravenös ZMA001 i friska ämnen

• INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
2. Man* eller kvinna, i åldern 18 till 60 år, inklusive
3. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
4. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en accepterad preventivmetod (se nedan) under hela studiedeltagandet och i 120 dagar efter studieläkemedelsinfusion.
5. Män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner måste gå med på att använda en kondom med spermiedödande medel i 120 dagar efter studieläkemedelsinfusion eller vara kirurgiskt sterila i minst 90 dagar före screening. Män måste också gå med på att inte donera spermier under 120 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
6. Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden

7. Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

   • Registreringen av friska manliga försökspersoner kommer att begränsas till högst 14 av den totala studiekohorten på 32 för att säkerställa en adekvat representation av kvinnliga försökspersoner.

Godkända preventivmedel för kvinnor i fertil ålder:

• Användning av en implanterad eller intrauterin hormonanordning i minst 30 dagar i följd före studieläkemedelsinfusion
• Användning av orala, plåster eller injicerbara preventivmedel eller en vaginal hormonanordning i minst 30 dagar i följd före studieläkemedelsinfusion
• Användning av en icke-hormonell intrauterin enhet i minst 30 dagar i följd före studieläkemedelsinfusion
• Två barriärmetoder såsom ett diafragma med spermicid eller en kondom med spermicid

EXKLUSIONS KRITERIER:

En individ som uppfyller något av följande kriterier före informerat samtycke kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt B-humant koriongonadotropintest i serum högst 48 timmar efter infusion av studieläkemedlet.
2. Anamnes med allvarlig läkemedels- eller hjälpämnesallergi eller överkänslighet
3. Känd allergi mot någon av komponenterna i prövningsläkemedlet eller placebo
4. Nylig infektion eller febersjukdom under de senaste 14 dagarna
5. Behandling med ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
6. Alla vaccinationer under de senaste 4 veckorna eller mottagande av ett levande försvagat vaccin under de senaste 6 månaderna
7. Användning av tobaksvaror under de senaste 3 månaderna
8. Narkotikaanvändning under de senaste 6 månaderna eller positiv urindrogscreening vid screeningbesök
9. Historik av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
10. Historik eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hematologisk, onkologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, infektionssjukdom, hepatisk, dermatologisk, psykiatrisk, neurologisk, autoimmun eller allergisk sjukdom
11. Användning av receptbelagda läkemedel (förutom preventivmedel) under de senaste 7 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre. Vanliga receptfria läkemedel som (men inte begränsat till) paracetamol, ibuprofen eller antihistaminer är tillåtna upp till 24 timmar före dosering.
12. Body mass index mindre än 17 eller högre än 32 kg/m^2
13. Kliniskt signifikanta onormala resultat på kliniska blodprov som slutfördes vid screeningbesöket
14. Elektrokardiografiska bevis på kliniskt relevant hjärtsjukdom
15. Användning av vitaminer, örttillskott eller liknande produkter under de senaste 2 veckorna
16. Blodgivning lika med eller över 500 ml inom 2 månader före dosering.