Estudio de ZMA001 intravenoso en sujetos sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
2. Hombre* o mujer, de 18 a 60 años, inclusive
3. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
4. Las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo aceptado (ver a continuación) durante la participación en el estudio y durante 120 días después de la infusión del fármaco del estudio.
5. Los hombres sexualmente activos con una pareja femenina deben aceptar usar un condón con espermicida durante 120 días después de la infusión del fármaco del estudio o ser esterilizados quirúrgicamente durante al menos 90 días antes de la selección. Los hombres también deben aceptar no donar esperma durante 120 días después de la administración del fármaco del estudio.
6. Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio

7. Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

   • La inscripción de sujetos masculinos sanos se limitará a no más de 14 de la cohorte total del estudio de 32 para garantizar una representación adecuada de sujetos femeninos.

Métodos anticonceptivos aceptados para mujeres en edad fértil:

• Uso de un dispositivo hormonal implantado o intrauterino durante al menos 30 días consecutivos antes de la infusión del fármaco del estudio
• Uso de anticonceptivos orales, parches o inyectables o un dispositivo hormonal vaginal durante al menos 30 días consecutivos antes de la infusión del fármaco del estudio
• Uso de un dispositivo intrauterino no hormonal durante al menos 30 días consecutivos antes de la infusión del fármaco del estudio
• Dos métodos de barrera, como un diafragma con espermicida o un condón con espermicida

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios antes del consentimiento informado será excluida de la participación en este estudio:

1. Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana B en suero negativa no más de 48 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
2. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos o excipientes
3. Alergia conocida a cualquiera de los componentes del fármaco en investigación o del placebo
4. Infección reciente o enfermedad febril en los últimos 14 días
5. Tratamiento con otro fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
6. Cualquier vacunación en las últimas 4 semanas o haber recibido una vacuna viva atenuada en los últimos 6 meses
7. Uso de productos de tabaco en los últimos 3 meses
8. Consumo de drogas recreativas en los últimos 6 meses o prueba de drogas en orina positiva en la visita de selección
9. Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años
10. Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades hematológicas, oncológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, infecciosas, hepáticas, dermatológicas, psiquiátricas, neurológicas, autoinmunes o alérgicas
11. Uso de medicamentos recetados (excepto anticonceptivos) en los últimos 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo. Los medicamentos comunes sin receta como (pero no limitados a) paracetamol, ibuprofeno o antihistamínicos están permitidos hasta 24 horas antes de la dosificación.
12. Índice de masa corporal inferior a 17 o superior a 32 kg/m^2
13. Resultados anómalos clínicamente significativos en análisis de sangre clínicos realizados en la visita de selección
14. Evidencia electrocardiográfica de cardiopatía clínicamente relevante
15. Uso de vitaminas, suplementos herbales o productos similares en las últimas 2 semanas
16. Donación de sangre igual o superior a 500 ml en los 2 meses anteriores a la dosificación.