Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ZMA001:n tutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen ZMA001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tausta:

Useat sairaudet voivat aiheuttaa keuhkovaurion, jota kutsutaan keuhkovaltimoiden verenpaineeksi (PAH). Useimmat ihmiset, joille kehittyy PAH, eivät selviä muutamaa vuotta pidempään. Uusi tutkimuslääke (ZMA001) voi auttaa. ZMA001 on monoklonaalinen vasta-aine. Tämäntyyppiset lääkkeet koostuvat laitoksessa valmistetuista proteiineista, jotka ovat hyvin samanlaisia ​​kuin ihmiskehon proteiineja. Mutta ennen kuin ZMA001:tä annetaan PAH-potilaille, tutkijat haluavat selvittää, kuinka lääke vaikuttaa terveisiin ihmisiin.

Tavoite:

Lääkkeen (ZMA001) testaaminen terveillä vapaaehtoisilla.

Kelpoisuus:

Terveet 18-60-vuotiaat aikuiset.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe verikokeilla. Heille tehdään virtsatesti huumeiden käytön varalta. Heille testataan sydämen toiminta.

Osallistujat tulevat klinikalle 1 enintään 48 tunnin mittaiselle potilaskäynnille.

ZMA001 on neste, joka annetaan putken kautta, joka on kiinnitetty neulaan, joka on työnnetty käsivarren laskimoon. Osallistujat saavat tämän lääkkeen vain kerran, laitoshoitonsa aikana. Jotkut osallistujat saavat lääkkeen; toiset saavat lumelääkettä. Plasebo on hoito, joka näyttää aivan oikealta lääkkeeltä, mutta ei sisällä lääkettä. Osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa he saavat.

Osallistujat saavat jopa 7 avohoitokäyntiä 16 viikon aikana hoidon saamisen jälkeen. Verinäytteet ja muut testit toistetaan. Jokainen avohoitokäynti kestää enintään 2 tuntia.

Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun ZMA001:tä annetaan ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

ZMA001 on täysin ihmisperäinen, monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka estää aktivoituneiden monosyyttien ja makrofagien migraatiota ja vähentää keuhkojen verisuonten uudelleenmuodostumista ja keuhkovaltimon painetta keuhkovaltimon hypertension (PAH) prekliinisissä jyrsijämalleissa. Nykyinen ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus määrittää suonensisäisen ZMA001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan terveillä koehenkilöillä.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: ZMA001:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

Toissijaiset tavoitteet: Määritä ZMA001:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä yhden suonensisäisen annoksen jälkeen

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: kaikista syistä, hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä, aste 1 tai sitä korkeampi (CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti) päivään 113

Toissijaiset päätepisteet: Kullekin ZMA001-annostasolle (1,5, 5, 12 ja 20 mg/kg) määritetään seuraava [Aikajakso: Esiinfuusio, infuusion loppu, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia; Päivät 8, 29, 57, 85 ja 113]:

  1. Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
  2. Huippulääkkeen pitoisuus (Cmax)
  3. Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
  4. Eliminaation puoliintumisaika

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  2. Mies* tai nainen, 18-60 vuotta, mukaan lukien
  3. Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
  4. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (katso alla) koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 120 päivän ajan tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
  5. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia 120 päivän ajan tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tai oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen seulontaa. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 120 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  6. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan

  7. Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

    • Terveiden miespuolisten koehenkilöiden osallistuminen rajoitetaan enintään 14:ään 32:n kokoisesta tutkimuskohortista, jotta varmistetaan naisten riittävä edustus.

Hyväksytyt ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille:

  • implantoidun tai kohdunsisäisen hormonaalisen laitteen käyttö vähintään 30 peräkkäisenä päivänä ennen tutkimuslääkeinfuusiota
  • Suun kautta otettavan, laastarin tai injektoitavan ehkäisyvälineen tai emättimen hormonaalisen laitteen käyttö vähintään 30 peräkkäisen päivän ajan ennen tutkimuslääkeinfuusiota
  • Ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen käyttö vähintään 30 peräkkäisenä päivänä ennen tutkimuslääkeinfuusiota
  • Kaksi estemenetelmää, kuten pallea spermisidillä tai kondomi spermisidillä

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä ennen tietoisen suostumuksen antamista, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin B-ihmisen koriongonadotropiinitesti enintään 48 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
  2. Aiempi vakava lääke- tai apuaineallergia tai yliherkkyys
  3. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosista
  4. Äskettäinen infektio tai kuumetauti viimeisen 14 päivän aikana
  5. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  6. Rokotukset viimeisten 4 viikon aikana tai elävällä heikennetyllä rokotteella viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Huumeiden viihdekäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulontakäynnillä
  9. Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  10. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hematologinen, onkologinen, munuais-, endokriininen, keuhko-, maha-suoli-, sydän- ja verisuoni-, infektio-, maksa-, dermatologinen, psykiatrinen, neurologinen, autoimmuuni- tai allerginen sairaus
  11. Reseptilääkkeiden (paitsi ehkäisyvälineiden) käyttö viimeisen 7 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi. Yleiset reseptivapaat lääkkeet, kuten (mutta ei rajoittuen) asetaminofeeni, ibuprofeeni tai antihistamiinit, ovat sallittuja 24 tuntia ennen annostelua.
  12. Painoindeksi alle 17 tai suurempi kuin 32 kg/m^2
  13. Kliinisesti merkittävät poikkeavat tulokset seulontakäynnillä suoritetuista kliinisistä verikokeista
  14. Elektrokardiografinen näyttö kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta
  15. Vitamiinien, yrttilisäaineiden tai vastaavien tuotteiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  16. Verenluovutus vähintään 500 ml 2 kuukauden sisällä ennen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZMA001 (BC-NKA-20008)
ZMA001 on täysin ihmisperäinen, monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka estää aktivoituneiden monosyyttien ja makrofagien migraatiota ja vähentää keuhkojen verisuonten uudelleenmuodostumista ja keuhkovaltimon painetta keuhkovaltimon hypertension (PAH) prekliinisissä jyrsijämalleissa.
Lääke: ZMA001 (BC-NKA-20008)
ZMA001 on täysin ihmisperäinen, monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka estää aktivoituneiden monosyyttien ja makrofagien migraatiota ja vähentää keuhkojen verisuonten uudelleenmuodostumista ja keuhkovaltimon painetta keuhkovaltimon hypertension (PAH) prekliinisissä jyrsijämalleissa.
Placebo Comparator: Vain lumelääkerohortti 1 (1,5 mg/kg/annos)
Plasebo ZMA001: lle toimitetaan kertakäyttöisessä 10 ml: n lasipullossa. Jokainen injektiopullo sisältää 30 mg/ml sakkaroosia.placebo-lääkettä valmistetaan käyttämällä samoja ainesosia kuin aktiivinen lääke (20 mM histidiini-HCl-puskuria [pH 5,6], 30 mg/ml sakkaroosi, 0,070 paino/tilavuusprosentti Polysorbate 80), joka sulkee ZMA001-vasta-aineen ja on pakattu samaan viivaaliin.
Muut: Vain lumelääkerohortti 1 (1,5 mg/kg/annos)
30 mg/ml sakkaroosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZMA001:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: päivä 113
Kaikkien syiden aiheuttamien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä, luokka 1 tai sitä korkeampi (CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti) päivään 113
päivä 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ZMA001: n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä yhden, laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Infuusio, infuusion pää, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48H; Päivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113
Jokaiselle ZMA001 -annostasolle (1,5, 0,25, 0,50 ja 1,0 mg/kg) määritetään.3. Alue lääkkeen pitoisuusajan käyrällä (AUC)
Infuusio, infuusion pää, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48H; Päivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113
Määritä ZMA001: n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä yhden, laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Infuusio, infuusion pää, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48H; Päivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113
Jokaiselle ZMA001 -annostasolle (1,5, 0,25, 0,50 ja 1,0 mg/kg) määritetään.2. Lääkepitoisuus (CMAX)
Infuusio, infuusion pää, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48H; Päivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113
Määritä ZMA001: n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä yhden, laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Infuusio, infuusion pää, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48H; Päivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113
Jokaiselle ZMA001 -annostasolle (1,5, 0,25, 0,50 ja 1,0 mg/kg) määritetään.1. Aika huumeiden pitoisuuteen (TMAX)
Infuusio, infuusion pää, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48H; Päivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Yhteistyökumppanit

Zymedi, Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason M Elinoff, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001522
  • 001522-H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.DSMP

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville julkaisuhetkellä, ja saatavuuden keston odotetaan olevan rajoittamaton, mutta sen määrittää viime kädessä NHLBI.@@@@@@

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan NHLBI BioData Catalystin kautta, joka on valvottu pääsy arkisto.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimoverenpaine PAH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa