Изучение внутривенного ZMA001 у здоровых субъектов

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
2. Мужчина* или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно
3. В хорошем общем состоянии, что подтверждается анамнезом
4. Женщины детородного возраста соглашаются использовать принятый метод контрацепции (см. ниже) на протяжении всего участия в исследовании и в течение 120 дней после введения исследуемого препарата.
5. Мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей-женщиной, должны дать согласие на использование презерватива со спермицидом в течение 120 дней после введения исследуемого препарата или быть хирургически стерильными в течение как минимум 90 дней до скрининга. Мужчины также должны согласиться не сдавать сперму в течение 120 дней после введения исследуемого препарата.
6. Согласие соблюдать принципы образа жизни на протяжении всего обучения

7. Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

   • Включение здоровых субъектов мужского пола будет ограничено не более чем 14 из общей когорты исследования из 32, чтобы обеспечить адекватное представительство субъектов женского пола.

Принятые методы контрацепции для женщин детородного возраста:

• Использование имплантированного или внутриматочного гормонального устройства в течение как минимум 30 дней подряд перед введением исследуемого препарата.
• Использование пероральных, пластырей или инъекционных контрацептивов или вагинальных гормональных устройств в течение как минимум 30 дней подряд перед введением исследуемого препарата.
• Использование негормональной внутриматочной спирали в течение как минимум 30 дней подряд перед инфузией исследуемого препарата
• Два барьерных метода, таких как диафрагма со спермицидом или презерватив со спермицидом

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев до получения информированного согласия, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Беременность или лактация. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный результат теста на В-человеческий хорионический гонадотропин в сыворотке не позднее, чем через 48 часов после введения исследуемого препарата.
2. Тяжелая аллергия на лекарства или вспомогательные вещества или гиперчувствительность в анамнезе
3. Известная аллергия на любой из компонентов исследуемого препарата или плацебо.
4. Недавняя инфекция или лихорадочное заболевание в течение последних 14 дней
5. Лечение другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
6. Любая вакцинация в течение последних 4 недель или получение живой аттенуированной вакцины в течение последних 6 месяцев.
7. Употребление табачных изделий в течение последних 3 месяцев
8. Употребление рекреационных наркотиков в течение последних 6 месяцев или положительный анализ мочи на наркотики во время скринингового визита
9. История злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет
10. История или текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) гематологические, онкологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, инфекционные, печеночные, дерматологические, психические, неврологические, аутоиммунные или аллергические заболевания.
11. Использование отпускаемых по рецепту лекарств (кроме противозачаточных) в течение последних 7 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше. Обычные безрецептурные препараты, такие как (но не ограничиваясь ими) ацетаминофен, ибупрофен или антигистаминные препараты, разрешены за 24 часа до приема.
12. Индекс массы тела менее 17 или более 32 кг/м^2
13. Клинически значимые аномальные результаты клинического анализа крови, проведенного во время скринингового визита
14. Электрокардиографические признаки клинически значимого заболевания сердца
15. Использование витаминов, растительных добавок или аналогичных продуктов в течение последних 2 недель.
16. Донорство крови, равное или превышающее 500 мл в течение 2 месяцев до дозирования.