Studio di ZMA001 per via endovenosa in soggetti sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
2. Maschio* o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi
3. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
4. Le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato (vedi sotto) durante la partecipazione allo studio e per 120 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio.
5. I maschi sessualmente attivi con una partner femminile devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida per 120 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio o essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima dello screening. I maschi devono inoltre accettare di non donare sperma per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
6. Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

7. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

   • L'arruolamento di soggetti maschi sani sarà limitato a non più di 14 su un totale di 32 coorti di studio al fine di garantire un'adeguata rappresentanza di soggetti di sesso femminile.

Metodi contraccettivi accettati per le donne in età fertile:

• Uso di un dispositivo ormonale impiantato o intrauterino per almeno 30 giorni consecutivi prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
• Uso di contraccettivi orali, cerotti o iniettabili o di un dispositivo ormonale vaginale per almeno 30 giorni consecutivi prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
• Uso di un dispositivo intrauterino non ormonale per almeno 30 giorni consecutivi prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
• Due metodi di barriera come un diaframma con spermicida o un preservativo con spermicida

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri prima del consenso informato sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test della gonadotropina corionica umana B sierica negativa non più di 48 ore dall'infusione del farmaco oggetto dello studio.
2. Anamnesi di grave allergia o ipersensibilità a farmaci o eccipienti
3. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale o del placebo
4. Infezione recente o malattia febbrile negli ultimi 14 giorni
5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
6. Qualsiasi vaccinazione nelle ultime 4 settimane o ricevimento di un vaccino vivo attenuato negli ultimi 6 mesi
7. Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi
8. Uso ricreativo di droghe negli ultimi 6 mesi o screening positivo per droghe nelle urine alla visita di screening
9. Storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni
10. Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) malattie ematologiche, oncologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, infettive, epatiche, dermatologiche, psichiatriche, neurologiche, autoimmuni o allergiche
11. Uso di farmaci da prescrizione (tranne i contraccettivi) negli ultimi 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo. Farmaci comuni senza prescrizione medica come (ma non limitati a) paracetamolo, ibuprofene o antistaminici sono consentiti fino a 24 ore prima della somministrazione.
12. Indice di massa corporea inferiore a 17 o superiore a 32 kg/m^2
13. Risultati anormali clinicamente significativi su esami del sangue clinici completati alla visita di screening
14. Evidenza elettrocardiografica di cardiopatia clinicamente rilevante
15. Uso di vitamine, integratori a base di erbe o prodotti simili nelle ultime 2 settimane
16. Donazione di sangue pari o superiore a 500 ml entro 2 mesi prima della somministrazione.