Studie van intraveneuze ZMA001 bij gezonde proefpersonen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
2. Man* of vrouw, van 18 tot en met 60 jaar
3. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken (zie hieronder) tijdens hun deelname aan de studie en gedurende 120 dagen na infusie van de studiemedicatie.
5. Mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel gedurende 120 dagen na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 90 dagen vóór de screening. Mannen moeten er ook mee instemmen om gedurende 120 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren.
6. Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie

7. Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

   • Inschrijving van gezonde mannelijke proefpersonen zal worden beperkt tot niet meer dan 14 van het totale studiecohort van 32 om te zorgen voor een adequate vertegenwoordiging van vrouwelijke proefpersonen.

Geaccepteerde anticonceptiemethoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

• Gebruik van een geïmplanteerd of intra-uterien hormonaal apparaat gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van orale, pleister- of injecteerbare anticonceptiva of een vaginaal hormonaal apparaat gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen vóór infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van een niet-hormonaal spiraaltje gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
• Twee barrièremethoden zoals een pessarium met zaaddodend middel of een condoom met zaaddodend middel

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die voorafgaand aan geïnformeerde toestemming aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-B-humaan choriongonadotrofinetest hebben, niet meer dan 48 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Voorgeschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen
3. Bekende allergie voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
4. Recente infectie of koortsachtige ziekte in de afgelopen 14 dagen
5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
6. Elke vaccinatie in de afgelopen 4 weken of ontvangst van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 6 maanden
7. Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden
8. Recreatief drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden of positieve urinedrugscreening bij screeningsbezoek
9. Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
10. Voorgeschiedenis of huidige klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hematologische, oncologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, infectieuze, hepatische, dermatologische, psychiatrische, neurologische, auto-immuun- of allergische aandoeningen
11. Gebruik van geneesmiddelen op recept (behalve voorbehoedsmiddelen) in de afgelopen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is. Gebruikelijke niet-receptplichtige medicijnen zoals (maar niet beperkt tot) paracetamol, ibuprofen of antihistaminica zijn toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de dosering.
12. Body mass index minder dan 17 of meer dan 32 kg/m^2
13. Klinisch significante abnormale resultaten bij klinische bloedtesten voltooid tijdens het screeningsbezoek
14. Elektrocardiografisch bewijs van klinisch relevante hartziekte
15. Gebruik van vitamines, kruidensupplementen of soortgelijke producten in de afgelopen 2 weken
16. Bloeddonatie gelijk aan of meer dan 500 ml binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.