Untersuchung von intravenösem ZMA001 bei gesunden Probanden

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
2. Männlich* oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
4. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studienteilnahme und für 120 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments eine anerkannte Verhütungsmethode (siehe unten) anzuwenden.
5. Männer, die mit einer Partnerin sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, 120 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder vor dem Screening mindestens 90 Tage lang chirurgisch steril zu sein. Männer müssen außerdem zustimmen, 120 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
6. Vereinbarung, während der gesamten Studiendauer Lebensstilaspekte einzuhalten

7. Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

   • Die Einschreibung gesunder männlicher Probanden ist auf maximal 14 der insgesamt 32 Studienkohorte beschränkt, um eine angemessene Vertretung weiblicher Probanden zu gewährleisten.

Zugelassene Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter:

• Verwendung eines implantierten oder intrauterinen Hormongeräts an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Infusion des Studienmedikaments
• Verwendung oraler, pflasterförmiger oder injizierbarer Kontrazeptiva oder eines vaginalen Hormonpräparats an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Infusion des Studienmedikaments
• Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Infusion des Studienmedikaments
• Zwei Barrieremethoden wie ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die vor der Einverständniserklärung eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss spätestens 48 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments ein negativer Serum-B-humanes Choriongonadotropintest vorliegen.
2. Schwere Arzneimittel- oder Hilfsstoffallergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
3. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats oder Placebos
4. Kürzliche Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage
5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
6. Jede Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen oder Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 6 Monate
7. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 3 Monate
8. Freizeitdrogenkonsum innerhalb der letzten 6 Monate oder positiver Drogentest im Urin beim Screening-Besuch
9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
10. Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) hämatologische, onkologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, infektiöse, hepatische, dermatologische, psychiatrische, neurologische, autoimmune oder allergische Erkrankungen
11. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Verhütungsmittel) innerhalb der letzten 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Gängige nicht verschreibungspflichtige Medikamente wie (aber nicht beschränkt auf) Paracetamol, Ibuprofen oder Antihistaminika sind bis zu 24 Stunden vor der Einnahme erlaubt.
12. Body-Mass-Index unter 17 oder über 32 kg/m²
13. Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse bei klinischen Bluttests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden
14. Elektrokardiographischer Nachweis einer klinisch relevanten Herzerkrankung
15. Einnahme von Vitaminen, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder ähnlichen Produkten innerhalb der letzten 2 Wochen
16. Blutspende von mindestens 500 ml innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung.