Studie av intravenøs ZMA001 hos friske personer

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
2. Mann* eller kvinne, i alderen 18 til 60 år, inkludert
3. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
4. Kvinner i fertil alder godtar å bruke en akseptert prevensjonsmetode (se nedenfor) gjennom hele studiedeltakelsen og i 120 dager etter infusjon av studiemedikamenter.
5. Menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner må godta å bruke kondom med sæddrepende middel i 120 dager etter infusjon av studiemedisin eller være kirurgisk sterile i minst 90 dager før screening. Menn må også godta å ikke donere sæd i 120 dager etter administrering av studiemedisin.
6. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden

7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

   • Påmelding av friske mannlige forsøkspersoner vil være begrenset til ikke mer enn 14 av den totale studiekohorten på 32 for å sikre en tilstrekkelig representasjon av kvinnelige forsøkspersoner.

Aksepterte prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder:

• Bruk av en implantert eller intrauterin hormonenhet i minst 30 dager på rad før infusjon av studiemedisin
• Bruk av orale, plaster eller injiserbare prevensjonsmidler eller et vaginalt hormonapparat i minst 30 påfølgende dager før studiemedikamentinfusjon
• Bruk av en ikke-hormonell intrauterin enhet i minst 30 dager på rad før infusjon av studiemedisin
• To barrieremetoder som membran med sæddrepende middel eller kondom med sæddrepende middel

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier før informert samtykke vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må ha en negativ B-human koriongonadotropintest i serum ikke mer enn 48 timer etter infusjon av studiemedisin.
2. Anamnese med alvorlig legemiddel- eller hjelpestoffallergi eller overfølsomhet
3. Kjent allergi mot noen av komponentene i forsøksmedisinen eller placebo
4. Nylig infeksjon eller febersykdom i løpet av de siste 14 dagene
5. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
6. Enhver vaksinasjon innen de siste 4 ukene eller mottak av en levende svekket vaksine innen de siste 6 månedene
7. Bruk av tobakksvarer de siste 3 månedene
8. Rekreasjonsbruk av rusmidler i løpet av de siste 6 månedene eller positiv undersøkelse av urinmedisin ved screeningbesøk
9. Historie om alkoholmisbruk de siste 2 årene
10. Anamnese eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hematologisk, onkologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, smittsom, hepatisk, dermatologisk, psykiatrisk, nevrologisk, autoimmun eller allergisk sykdom
11. Bruk av reseptbelagte legemidler (unntatt prevensjonsmidler) i løpet av de siste 7 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Vanlige reseptfrie medisiner som (men ikke begrenset til) acetaminophen, ibuprofen eller antihistaminer er tillatt opptil 24 timer før dosering.
12. Kroppsmasseindeks mindre enn 17 eller større enn 32 kg/m^2
13. Klinisk signifikante unormale resultater på klinisk blodprøver fullført ved screeningbesøket
14. Elektrokardiografisk bevis på klinisk relevant hjertesykdom
15. Bruk av vitaminer, urtetilskudd eller lignende produkter de siste 2 ukene
16. Bloddonasjon lik eller over 500 ml innen 2 måneder før dosering.