Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás ZMA001 vizsgálata egészséges alanyokon

2026. június 4. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravénás ZMA001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

Háttér:

Számos betegség okozhat tüdőkárosodást, amelyet pulmonális artériás hipertóniának (PAH) neveznek. A legtöbb ember, akinél PAH alakul ki, nem éli túl néhány évnél tovább. Egy új vizsgálati gyógyszer (ZMA001) segíthet. A ZMA001 egy monoklonális antitest. Ez a fajta gyógyszer olyan fehérjékből áll, amelyeket egy létesítményben állítanak elő, és amelyek nagyon hasonlítanak az emberi szervezetben lévő fehérjékhez. Mielőtt azonban PAH-ban szenvedő betegeknek adnák a ZMA001-et, a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a gyógyszer hogyan hat az egészséges emberekre.

Célkitűzés:

Gyógyszer (ZMA001) tesztelése egészséges önkénteseken.

Jogosultság:

Egészséges felnőttek 18 és 60 év között.

Tervezés:

A résztvevőket átvilágítják. Fizikai vizsgálaton vesznek részt vérvizsgálattal. Vizeletvizsgálatot végeznek kábítószer-használat miatt. Szívműködésüket vizsgálják majd.

A résztvevők 1 alkalommal, legfeljebb 48 órás fekvőbeteg látogatásra érkeznek a klinikára.

A ZMA001 egy folyadék, amelyet a kar vénájába szúrt tűhöz csatlakoztatott csövön keresztül adnak be. A résztvevők ezt a gyógyszert csak egyszer kapják meg, a fekvőbeteg tartózkodásuk alatt. Néhány résztvevő megkapja a gyógyszert; mások placebót kapnak. A placebo olyan kezelés, amely úgy néz ki, mint a valódi gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert. A résztvevők nem tudják, milyen kezelést kapnak.

A résztvevőknek a kezelést követő 16 héten belül legfeljebb 7 ambuláns látogatáson kell részt venniük. A vérvételt és egyéb vizsgálatokat megismétlik. Minden ambuláns vizit legfeljebb 2 óráig tart.

Ez a tanulmány az első alkalom, hogy a ZMA001-et beadják embereknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

A ZMA001 egy teljesen humán, monoklonális antitest (IgG1), amely gátolja az aktivált monociták és makrofágok migrációját, és csökkenti a pulmonalis vaszkuláris remodellinget és a pulmonális artériás nyomást a pulmonális artériás hipertónia (PAH) preklinikai rágcsálómodelljeiben. A jelenlegi első emberben végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat fogja meghatározni az intravénás ZMA001 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges alanyokban.

Célok:

Elsődleges cél: A ZMA001 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál

Másodlagos célok: A ZMA001 farmakokinetikájának meghatározása egészséges alanyokban egyszeri intravénás adagot követően

Végpontok:

Elsődleges végpont: A minden okból kifolyó, kezelésből adódó nemkívánatos események száma, 1-es és magasabb fokozatú (a CTCAE v5.0 kritériumait követve) a 113. napig

Másodlagos végpontok: Minden ZMA001 dózisszinthez (1,5, 5, 12 és 20 mg/kg) a következőket kell meghatározni [Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra; 8., 29., 57., 85. és 113. nap]:

  1. A maximális gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
  2. Csúcs gyógyszerkoncentráció (Cmax)
  3. A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
  4. Eliminációs felezési idő

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  2. Férfi* vagy nő, 18 és 60 év közöttiek
  3. Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
  4. A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgált gyógyszer infúzióját követően 120 napig elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (lásd alább).
  5. A női partnerrel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgált gyógyszer infúzióját követően 120 napig spermiciddel óvszert használnak, vagy a szűrés előtt legalább 90 napig műtétileg sterileknek kell lenniük. A férfiaknak azt is el kell fogadniuk, hogy a vizsgált gyógyszer beadását követően 120 napig nem adnak spermát.
  6. Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt

  7. Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.

    • Az egészséges férfi alanyok felvételét a teljes 32 fős vizsgálati kohorszból legfeljebb 14-re korlátozzák a női alanyok megfelelő reprezentációjának biztosítása érdekében.

Fogamzóképes korú nőknél elfogadott fogamzásgátlási módszerek:

  • Beültetett vagy intrauterin hormonális eszköz használata legalább 30 egymást követő napon keresztül a vizsgálati gyógyszer infúziója előtt
  • Orális, tapasz vagy injekciós fogamzásgátló vagy hüvelyi hormonális eszköz használata legalább 30 egymást követő napon a vizsgálati gyógyszer infúziója előtt
  • Nem hormonális méhen belüli eszköz használata legalább 30 egymást követő napon a vizsgált gyógyszer infúziója előtt
  • Két gátló módszer, mint például a spermiciddel ellátott membrán vagy az óvszer spermiciddel

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki a tájékoztatáson alapuló beleegyezése előtt megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőknél a szérum B-humán koriongonadotropin tesztnek negatívnak kell lennie a vizsgált gyógyszer infúzióját követő 48 órán belül.
  2. Súlyos gyógyszer- vagy segédanyag-allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
  3. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer vagy placebo bármely összetevőjére
  4. Legutóbbi fertőzés vagy lázas betegség az elmúlt 14 napban
  5. Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  6. Bármilyen oltás az elmúlt 4 hétben vagy élő attenuált vakcina az elmúlt 6 hónapban
  7. Dohánytermékek használata az elmúlt 3 hónapban
  8. Rekreációs droghasználat az elmúlt 6 hónapban vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűrővizsgálaton
  9. Alkoholfogyasztás története az elmúlt 2 évben
  10. A kórelőzmény vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) hematológiai, onkológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, kardiovaszkuláris, fertőző, máj-, bőrgyógyászati, pszichiátriai, neurológiai, autoimmun vagy allergiás betegségeket
  11. Vényköteles gyógyszerek (a fogamzásgátlók kivételével) használata az elmúlt 7 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A szokásos vény nélkül kapható gyógyszerek, mint például (de nem kizárólagosan) az acetaminofen, az ibuprofén vagy az antihisztaminok, az adagolás előtt 24 órával megengedettek.
  12. A testtömegindex 17-nél kisebb vagy 32 kg/m2-nél nagyobb
  13. A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai vérvizsgálatok klinikailag jelentős kóros eredményei
  14. Klinikailag jelentős szívbetegség elektrokardiográfiás bizonyítéka
  15. Vitaminok, gyógynövény-kiegészítők vagy hasonló termékek használata az elmúlt 2 hétben
  16. 500 ml vagy annál nagyobb véradás az adagolást megelőző 2 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZMA001 (BC-NKA-20008)
A ZMA001 egy teljesen humán, monoklonális antitest (IgG1), amely gátolja az aktivált monociták és makrofágok migrációját, és csökkenti a pulmonalis vaszkuláris remodellinget és a pulmonális artériás nyomást a pulmonális artériás hipertónia (PAH) preklinikai rágcsálómodelljeiben.
Drog: ZMA001 (BC-NKA-20008)
A ZMA001 egy teljesen humán, monoklonális antitest (IgG1), amely gátolja az aktivált monociták és makrofágok migrációját, és csökkenti a pulmonalis vaszkuláris remodellinget és a pulmonális artériás nyomást a pulmonális artériás hipertónia (PAH) preklinikai rágcsálómodelljeiben.
Placebo Comparator: Placebo kohort 1 (1,5 mg/kg/dózis)
A Placebo a ZMA001-hez egy felhasználású 10 ml-es üveg fiolában szállítható. Mindegyik injekciós üveg 30 mg/ml szacharózat tartalmaz. A PlaceBO gyógyszert ugyanazon összetevőkkel állítják elő, mint az aktív gyógyszer (20 mM hisztidin-HCl puffer [pH 5,6], 30 mg/ml szacharóz, 0,070 W/térfogat% poliszorbát 80), kivéve a ZMA001 ellenanyagot, és ugyanabban a fi-ben vannak csomagolva.
Egyéb: Placebo kohort 1 (1,5 mg/kg/dózis)
30 mg/ml szacharóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZMA001 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyokban
Időkeret: 113 nap
Az 1-es és magasabb fokozatú (a CTCAE v5.0 kritériumait követve) a 113. napig minden okból kifolyó, kezelésből adódó nemkívánatos események száma
113 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a ZMA001 farmakokinetikáját egészséges alanyokban egyetlen, intravénás adagot követően.
Időkeret: A infúzió előtti, infúzió vége, 2., 4, 8, 12, 24 és 48H; 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. nap
Mindegyik ZMA001 dózisszintnél (1,5, 0,25, 0,50 és 1,0 mg/kg) a következőket határozzuk meg.3. Terület a gyógyszerkoncentráció-idő görbe (AUC) alatt
A infúzió előtti, infúzió vége, 2., 4, 8, 12, 24 és 48H; 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. nap
Határozza meg a ZMA001 farmakokinetikáját egészséges alanyokban egyetlen, intravénás adagot követően.
Időkeret: A infúzió előtti, infúzió vége, 2., 4, 8, 12, 24 és 48H; 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. nap
Minden ZMA001 dózisszintnél (1,5, 0,25, 0,50 és 1,0 mg/kg) a következőket határozzuk meg.2. Csábító gyógyszerkoncentráció (CMAX)
A infúzió előtti, infúzió vége, 2., 4, 8, 12, 24 és 48H; 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. nap
Határozza meg a ZMA001 farmakokinetikáját egészséges alanyokban egyetlen, intravénás adagot követően.
Időkeret: A infúzió előtti, infúzió vége, 2., 4, 8, 12, 24 és 48H; 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. nap
Mindegyik ZMA001 dózisszintnél (1,5, 0,25, 0,50 és 1,0 mg/kg) a következőket határozzuk meg.1. Ideje a gyógyszerkoncentráció csúcspontjához (TMAX)
A infúzió előtti, infúzió vége, 2., 4, 8, 12, 24 és 48H; 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Együttműködők

Zymedi, Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason M Elinoff, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 3.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001522
  • 001522-H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.DSMP

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a kapcsolódó közzététel időpontjában teszik elérhetővé, és a rendelkezésre állás időtartama várhatóan határozatlan, de végső soron az NHLBI határozza meg.@@@@@@

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása az NHLBI BioData Catalyst-en keresztül történik, amely egy ellenőrzött hozzáférésű adattár.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel