- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05971017
생체 자극 양상추의 인체 건강 효과 (NUTRIWEED23)
인구에 대한 생물자극 상추의 잠재적인 건강 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 혈액학적 매개변수와 특정 대사(포도당, 지질, 철, 뼈), 장 및 지질 호르몬에 대한 영향을 평가하기 위해 건강한 인구에 대한 생물자극 작물의 영향을 연구하는 것입니다. 이차 결과는 야채를 운반체로 평가하기 위해 소변과 혈청에서 미량 영양소 존재를 찾는 것입니다. 현대 농업에서 생물자극의 사용은 집중 연구 범위에 속하는 작물 수확량 및 제품 품질에 대한 유익한 효과로 인해 최근 몇 년 동안 급속도로 확대되었습니다.
현재 프로젝트는 건강한 개인 집단에서 생물자극 상추의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 생체 자극을 위해 식물에 적용될 때 식물의 성장, 수확량 및 스트레스에 대한 내성을 향상시킬 수 있는 유기 및 무기 화합물 또는 미생물이 사용됩니다. 참가자들은 혈액학적 매개변수에 대한 영향을 연구하기 위해 다르게 생체 자극된 양상추를 먹일 것입니다.
건강한 그룹은 양상추 100g과 생체 자극 양상추 100g을 먹고 15일 후에 혈장 및 소변 샘플을 수집합니다. 각 피험자는 관찰 시작과 끝에서 두 개의 정맥혈 샘플을 채취하게 됩니다. 획득한 샘플은 생물학적 샘플의 안전한 운송을 위해 인증된 용기로 운송되며, 이후 팔레르모 대학의 분자 생물학 섹션 실험실에서 실험자들에 의해 처리됩니다. 각 혈액 샘플에서 혈청과 혈장을 얻습니다. 이렇게 얻은 모든 정보는 현재 개인 정보 보호 규정을 준수하기 위해 각 사람을 숫자 코드로 식별하는 데이터베이스에 기록됩니다. 체중, 맨발로 서 있는 키, 체질량 지수, 체성분이 다른 연구 그룹에서 측정됩니다. 샘플은 포도당, 알부민, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 요산, 크레아티닌, AST, ALT, γ-GT, ALP, 빌리루빈, 페리틴, 유리 철, 트랜스페린, 총 단백질에 대해 분석 및 비교됩니다. , 마그네슘, 칼슘, 인슐린, 오스테오칼신, 헤마토크리트, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. 뼈 대사(오스테오칼신, 부갑상선 호르몬, CTX, 칼시토닌), 비타민 D 칼슘, 인산염, 칼륨, 위 호르몬(GIP, GLP1, GLP2, 그렐린, 글루카곤, PYY, CCK, 렙틴, 레지스틴).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Palermo, 이탈리아, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 나이: 18-90세
- 현재 무상
- 체질량지수 18.5 ~ 28kg/m2
제외 기준:
제외 기준:
- 전년도 이내 골절
- 약물 사용 또는 뼈, 지질, 포도당, 철 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태를 앓고 있는 경우
- 임신
- 모유 수유
- 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
대조군에는 생물자극을 전혀 하지 않았지만 생물자극을 받은 상추와 동일한 특성(토양, 물, 수확 시기)을 가진 상추를 배정했습니다.
|
생자극이 전혀 없는 상추를 15일 동안 매일 100gr을 먹은 대조군에 속한 각 참가자에게 할당했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 생체 자극 그룹
실험: 생물자극 그룹: 개입 그룹에 생물자극 상추를 할당했습니다.
|
중재 생물자극군 생물자극 상추 100gr을 중재군에 속하는 각 참가자에게 할당하여 총 15일 동안 매일 100g씩 섭취하도록 했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 대사
기간: 15 일
|
혈청에서 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)를 측정하고 기준선에서 평가하고 15일 후에 평가합니다.
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15 일
|
|
철분 대사
기간: 15 일
|
혈청에서 페리틴, 트랜스페린, 트랜스페린의 % 포화도를 측정하고 기준선에서 평가하고 15일 후에 평가합니다.
|
15 일
|
|
지질 대사
기간: 15 일
|
트리글리세리드, HDL, LDL, 콜레스테롤은 혈청에서 측정되며 기준선에서 평가되고 15일 후에 평가됩니다.
|
15 일
|
|
포도당 대사
기간: 15 일
|
인슐린, 혈청 내 포도당 측정 기준선 및 15일 후 평가
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15 일
|
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위장관 펩티드 및 지질 호르몬
기간: 15 일
|
위장관 펩티드(GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, 그렐린) 및 지질 호르몬(렙틴, 레지스틴, 아디포넥틴)의 혈장 농도를 기준선 및 15일 후 및 후에 평가할 것이다.
|
15 일
|
|
혈청 뼈 리모델링 마커
기간: 15 일
|
PTH, 칼시토닌, 비타민 D, 칼슘, 인산염, 칼륨은 기준선과 15일 이후에 평가됩니다.
|
15 일
|
|
혈청 골 대사 마커
기간: 15 일
|
뼈 재흡수 CTX 및 뼈 형성 오스테오칼신은 기준선에서 그리고 15일 후에 평가될 것입니다.
|
15 일
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 15 일
|
체중(Kg) 신장(m) BMI(kg/m2)
|
15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분
기간: 15 일
|
체중의 백분율로 제지방량 및 체중의 백분율로 체지방량을 기준선과 15일 후에 평가합니다.
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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