- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05971017
Efeitos na Saúde da Alface Bioestimulada em Humanos (NUTRIWEED23)
Avaliação dos Efeitos Potenciais à Saúde da Alface Bioestimulada para a População Humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é estudar a influência de culturas bioestimuladas em uma população saudável, a fim de avaliar a influência em parâmetros hematológicos e metabolismo específico (glicose, lipídios, ferro, ossos) e hormônios intestinais e lipídicos. O desfecho secundário será descobrir a presença de micronutrientes na urina e no soro para avaliar os vegetais como portadores. O uso da bioestimulação na agricultura moderna expandiu-se rapidamente nos últimos anos, devido aos seus efeitos benéficos no rendimento das culturas e na qualidade do produto, que estão sob o escopo de pesquisas intensivas.
O presente projeto visa investigar os benefícios da alface bioestimulada em uma coorte de indivíduos saudáveis. Para a bioestimulação são utilizados compostos orgânicos e inorgânicos ou microrganismos que quando aplicados nas plantas podem potencializar o crescimento, rendimento e tolerância das plantas ao estresse. Os participantes serão alimentados com alfaces bioestimuladas de forma diferente para estudar a influência nos parâmetros hematológicos.
O grupo saudável comerá 100 gr de Alface e 100 gr de Alface bioestimulada e coletará amostras de plasma e urina após 15 dias. Cada sujeito será submetido a duas amostras de sangue venoso coletadas no início da observação e no final. As amostras obtidas serão transportadas em recipientes certificados para o transporte seguro de amostras biológicas e, posteriormente, processadas pelos experimentadores nos laboratórios da seção de Biologia Molecular da Universidade de Palermo. Soro e plasma serão obtidos de cada amostra de sangue. Toda a informação assim obtida será registada numa base de dados na qual cada pessoa será identificada com um código numérico, de forma a cumprir as normas de privacidade em vigor. Peso corporal, Altura em pé descalço, Índice de massa corporal, Composição corporal serão medidos nos diferentes grupos de estudo. As amostras serão analisadas e comparadas para glicose, albumina, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, ácido úrico, creatinina, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirrubina, Ferritina, Ferro livre, transferrina, proteínas totais , Magnésio, Cálcio, insulina, osteocalcina, hematócrito, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolismo ósseo (osteocalcina, paratormônio, CTX, calcitonina), vitamina D, cálcio, fosfato, potássio, hormônios gástricos (GIP, GLP1, GLP2, grelina, glucagon, PYY, CCK, leptina, resistina).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- caucasiano
- idade: 18-90 anos
- atualmente livre de lesões
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 28 kg/m2
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- fratura óssea no ano anterior
- uso de medicamentos ou sofrer de qualquer condição conhecida por afetar o metabolismo ósseo, lipídico, glicose, ferro
- gravidez
- amamentação
- fumantes atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Ao grupo controle foi atribuído alface sem bioestimulação, mas com as mesmas características da alface bioestimulada (solo, água, época de colheita)
|
Alface sem qualquer bioestimulação foi atribuída a cada participante pertencente ao grupo controle que comeu 100gr todos os dias durante 15 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Bioestimulado
experimental: Grupo bioestimulado: Ao grupo intervenção foi atribuído o alface bioestimulado.
|
Grupo de intervenção bioestimulada 100gr de alface bioestimulada foram atribuídos a cada participante pertencente ao grupo de intervenção que comeu 100 gramas todos os dias durante um total de 15 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
metabolismo hepático
Prazo: 15 dias
|
AST (aspartato transaminase) e ALT (alanina aminotransferase) serão medidos no soro serão avaliados no início e após 15 dias
|
15 dias
|
|
metabolismo do ferro
Prazo: 15 dias
|
ferritina, transferrina, % de saturação de transferrina serão medidos no soro serão avaliados no início e após 15 dias
|
15 dias
|
|
Metabolismo lipídico
Prazo: 15 dias
|
triglicerídeos, HDL, LDL, colesterol serão medidos no soro serão avaliados no início e após 15 dias
|
15 dias
|
|
Metabolismo da glicose
Prazo: 15 dias
|
insulina, a glicose será medida no soro será avaliada no início e após 15 dias
|
15 dias
|
|
Peptídeos gastrointestinais e hormônios lipídicos
Prazo: 15 dias
|
As concentrações plasmáticas de peptídeos gastrointestinais (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, grelina) e hormônios lipídicos (leptina, resistina, adiponectina) serão avaliadas no início e após e após 15 dias.
|
15 dias
|
|
Marcadores séricos de remodelação óssea
Prazo: 15 dias
|
PTH, calcitonina, Vitamina D, Cálcio, Fosfato, Potássio serão avaliados no início e após e após 15 dias.
|
15 dias
|
|
Marcadores séricos de matabolismo ósseo
Prazo: 15 dias
|
CTX de reabsorção óssea e osteocalcina de formação óssea serão avaliados no início e após 15 dias.
|
15 dias
|
|
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 15 dias
|
Peso (Kg) Altura (m) IMC (kg/m2)
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
composição do corpo
Prazo: 15 dias
|
a massa magra como porcentagem do peso corporal e a massa gorda como porcentagem do peso corporal serão avaliadas no início e após 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Weed2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios do Metabolismo da Glicose
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Grupo de controle
-
Izmir Democracy UniversityRecrutamento
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutandoEfeito da reflexologia nos sintomas da síndrome pré -menstrual
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1França
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Tarsus UniversityRecrutamento
-
University of NottinghamRecrutamento