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Efeitos na Saúde da Alface Bioestimulada em Humanos (NUTRIWEED23)

30 de julho de 2023 atualizado por: Sara Baldassano, University of Palermo

Avaliação dos Efeitos Potenciais à Saúde da Alface Bioestimulada para a População Humana

O objetivo do projeto é estudar a influência de culturas bioestimulantes em uma população saudável, a fim de avaliar a influência em parâmetros hematológicos e metabolismo específico (glicose, lipídios, ferro, ossos) e hormônios intestinais e lipídicos. O resultado secundário será descobrir a presença de micronutrientes na urina e no soro. O uso da bioestimulação na agricultura moderna expandiu-se rapidamente nos últimos anos, devido aos seus efeitos benéficos no rendimento das culturas e na qualidade do produto, que estão sob o escopo de pesquisas intensivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é estudar a influência de culturas bioestimuladas em uma população saudável, a fim de avaliar a influência em parâmetros hematológicos e metabolismo específico (glicose, lipídios, ferro, ossos) e hormônios intestinais e lipídicos. O desfecho secundário será descobrir a presença de micronutrientes na urina e no soro para avaliar os vegetais como portadores. O uso da bioestimulação na agricultura moderna expandiu-se rapidamente nos últimos anos, devido aos seus efeitos benéficos no rendimento das culturas e na qualidade do produto, que estão sob o escopo de pesquisas intensivas.

O presente projeto visa investigar os benefícios da alface bioestimulada em uma coorte de indivíduos saudáveis. Para a bioestimulação são utilizados compostos orgânicos e inorgânicos ou microrganismos que quando aplicados nas plantas podem potencializar o crescimento, rendimento e tolerância das plantas ao estresse. Os participantes serão alimentados com alfaces bioestimuladas de forma diferente para estudar a influência nos parâmetros hematológicos.

O grupo saudável comerá 100 gr de Alface e 100 gr de Alface bioestimulada e coletará amostras de plasma e urina após 15 dias. Cada sujeito será submetido a duas amostras de sangue venoso coletadas no início da observação e no final. As amostras obtidas serão transportadas em recipientes certificados para o transporte seguro de amostras biológicas e, posteriormente, processadas pelos experimentadores nos laboratórios da seção de Biologia Molecular da Universidade de Palermo. Soro e plasma serão obtidos de cada amostra de sangue. Toda a informação assim obtida será registada numa base de dados na qual cada pessoa será identificada com um código numérico, de forma a cumprir as normas de privacidade em vigor. Peso corporal, Altura em pé descalço, Índice de massa corporal, Composição corporal serão medidos nos diferentes grupos de estudo. As amostras serão analisadas e comparadas para glicose, albumina, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, ácido úrico, creatinina, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirrubina, Ferritina, Ferro livre, transferrina, proteínas totais , Magnésio, Cálcio, insulina, osteocalcina, hematócrito, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolismo ósseo (osteocalcina, paratormônio, CTX, calcitonina), vitamina D, cálcio, fosfato, potássio, hormônios gástricos (GIP, GLP1, GLP2, grelina, glucagon, PYY, CCK, leptina, resistina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palermo, Itália, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    • caucasiano
    • idade: 18-90 anos
    • atualmente livre de lesões
    • Índice de massa corporal entre 18,5 e 28 kg/m2

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  • fratura óssea no ano anterior
  • uso de medicamentos ou sofrer de qualquer condição conhecida por afetar o metabolismo ósseo, lipídico, glicose, ferro
  • gravidez
  • amamentação
  • fumantes atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Ao grupo controle foi atribuído alface sem bioestimulação, mas com as mesmas características da alface bioestimulada (solo, água, época de colheita)
Alface sem qualquer bioestimulação foi atribuída a cada participante pertencente ao grupo controle que comeu 100gr todos os dias durante 15 dias
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo
Experimental: Grupo Bioestimulado
experimental: Grupo bioestimulado: Ao grupo intervenção foi atribuído o alface bioestimulado.
Grupo de intervenção bioestimulada 100gr de alface bioestimulada foram atribuídos a cada participante pertencente ao grupo de intervenção que comeu 100 gramas todos os dias durante um total de 15 dias
Outros nomes:
  • Grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabolismo hepático
Prazo: 15 dias
AST (aspartato transaminase) e ALT (alanina aminotransferase) serão medidos no soro serão avaliados no início e após 15 dias
15 dias
metabolismo do ferro
Prazo: 15 dias
ferritina, transferrina, % de saturação de transferrina serão medidos no soro serão avaliados no início e após 15 dias
15 dias
Metabolismo lipídico
Prazo: 15 dias
triglicerídeos, HDL, LDL, colesterol serão medidos no soro serão avaliados no início e após 15 dias
15 dias
Metabolismo da glicose
Prazo: 15 dias
insulina, a glicose será medida no soro será avaliada no início e após 15 dias
15 dias
Peptídeos gastrointestinais e hormônios lipídicos
Prazo: 15 dias
As concentrações plasmáticas de peptídeos gastrointestinais (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, grelina) e hormônios lipídicos (leptina, resistina, adiponectina) serão avaliadas no início e após e após 15 dias.
15 dias
Marcadores séricos de remodelação óssea
Prazo: 15 dias
PTH, calcitonina, Vitamina D, Cálcio, Fosfato, Potássio serão avaliados no início e após e após 15 dias.
15 dias
Marcadores séricos de matabolismo ósseo
Prazo: 15 dias
CTX de reabsorção óssea e osteocalcina de formação óssea serão avaliados no início e após 15 dias.
15 dias
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 15 dias
Peso (Kg) Altura (m) IMC (kg/m2)
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição do corpo
Prazo: 15 dias
a massa magra como porcentagem do peso corporal e a massa gorda como porcentagem do peso corporal serão avaliadas no início e após 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Porque é proibido pela baixa italiana

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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