Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdrowotne biostymulowanej sałaty u ludzi (NUTRIWEED23)

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sara Baldassano, University of Palermo

Ocena potencjalnych skutków zdrowotnych biostymulowanej sałaty dla populacji ludzkiej

Celem projektu jest zbadanie wpływu upraw biostymulujących na zdrową populację w celu oceny wpływu na parametry hematologiczne i specyficzny metabolizm (glukoza, lipidy, żelazo, kości) oraz hormony jelitowe i lipidowe. Drugorzędnym wynikiem będzie stwierdzenie obecności mikroelementów w moczu i surowicy. Zastosowanie biostymulacji we współczesnym rolnictwie gwałtownie wzrosło w ostatnich latach ze względu na ich korzystny wpływ na plonowanie i jakość produktów, które znalazły się w zakresie intensywnych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest zbadanie wpływu biostymulowanych upraw na zdrową populację w celu oceny wpływu na parametry hematologiczne i specyficzny metabolizm (glukoza, lipidy, żelazo, kości) oraz hormony jelitowe i lipidowe. Wynikiem drugorzędnym będzie stwierdzenie obecności mikroelementów w moczu i surowicy w celu oceny warzyw jako nośników. Zastosowanie biostymulacji we współczesnym rolnictwie gwałtownie wzrosło w ostatnich latach ze względu na ich korzystny wpływ na plonowanie i jakość produktów, które znalazły się w zakresie intensywnych badań.

Obecny projekt ma na celu zbadanie korzyści z biostymulowanej sałaty w kohorcie zdrowych osób. Do biostymulacji stosuje się związki organiczne i nieorganiczne lub mikroorganizmy, które zastosowane na rośliny mogą poprawiać ich wzrost, plonowanie i tolerancję na stres. Uczestnicy będą karmieni różnymi biostymulowanymi sałatami w celu zbadania wpływu na parametry hematologiczne.

Zdrowa grupa zje 100 gr sałaty i 100 gr biostymulowanej sałaty i pobierze próbki osocza i moczu po 15 dniach. Każdemu badanemu zostanie poddane pobranie dwóch próbek krwi żylnej na początku i na końcu obserwacji. Uzyskane próbki będą transportowane w certyfikowanych pojemnikach do bezpiecznego transportu próbek biologicznych, a następnie przetwarzane przez eksperymentatorów w laboratoriach sekcji Biologii Molekularnej Uniwersytetu w Palermo. Z każdej próbki krwi zostanie pobrana surowica i osocze. Wszystkie uzyskane w ten sposób informacje zostaną zapisane w bazie danych, w której każda osoba będzie identyfikowana za pomocą kodu numerycznego, w celu zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności. Masa ciała, wysokość w pozycji stojącej boso, wskaźnik masy ciała, skład ciała będą mierzone w różnych grupach badawczych. Próbki zostaną przeanalizowane i porównane pod kątem glukozy, albuminy, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, trójglicerydów, kwasu moczowego, kreatyniny, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubiny, ferrytyny, wolnego żelaza, transferyny, białek całkowitych , magnez, wapń, insulina, osteokalcyna, hematokryt, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolizm kostny (osteokalcyna, parathormon, CTX, kalcytonina), witamina D, wapń, fosforany, potas, hormony żołądkowe (GIP, GLP1, GLP2, grelina, glukagon, PYY, CCK, leptyna, rezystyna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • kaukaski
    • wiek: 18-90 lat
    • obecnie bez kontuzji
    • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 28 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • złamania kości w ciągu ostatniego roku
  • zażywania leków lub cierpiących na jakiekolwiek schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, lipidów, glukozy i żelaza
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • obecni palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej przypisano sałatę bez biostymulacji, ale o takich samych cechach jak sałata biostymulowana (gleba, woda, termin zbioru)
Suplement diety: Grupa kontrolna
Sałatę bez żadnej biostymulacji przydzielono każdemu uczestnikowi z grupy kontrolnej, która przez 15 dni jadła 100 gr dziennie
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Grupa Biostymulowana
eksperymentalny: Grupa biostymulowana: Do grupy interwencyjnej przydzielono sałatę biostymulowaną.
Suplement diety: Grupa biostymulowana
Grupa interwencyjna biostymulowana 100 g biostymulowanej sałaty zostało przydzielone każdemu uczestnikowi należącemu do grupy interwencyjnej, która jadła 100 gramów codziennie przez łącznie 15 dni
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm wątrobowy
Ramy czasowe: 15 dni
AspAT (transaminaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) zostaną zmierzone w surowicy zostaną ocenione na początku badania i po 15 dniach
15 dni
metabolizm żelaza
Ramy czasowe: 15 dni
ferrytyna, transferyna, % nasycenia transferyny zostaną zmierzone w surowicy zostaną ocenione na początku badania i po 15 dniach
15 dni
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 15 dni
triglicerydy, HDL, LDL, cholesterol zostaną zmierzone w surowicy zostaną ocenione na początku badania i po 15 dniach
15 dni
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 15 dni
insulina, glukoza zostanie zmierzona w surowicy zostanie oceniona na początku badania i po 15 dniach
15 dni
Peptydy żołądkowo-jelitowe i hormony lipidowe
Ramy czasowe: 15 dni
Stężenia w osoczu peptydów żołądkowo-jelitowych (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, grelina) i hormonów lipidowych (leptyna, rezystyna, adiponektyna) zostaną ocenione na początku badania oraz po i po 15 dniach.
15 dni
Markery przebudowy kości w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
PTH, kalcytonina, witamina D, wapń, fosforany, potas zostaną ocenione na początku badania oraz po i po 15 dniach.
15 dni
Markery metabolizmu kości w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
resorpcja kości CTX i tworzenie kości przez osteokalcynę zostaną ocenione na początku badania i po 15 dniach.
15 dni
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 15 dni
Waga (kg) Wzrost (m) BMI (kg/m2)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
składu ciała
Ramy czasowe: 15 dni
masa beztłuszczowa jako procent masy ciała i masa tłuszczu jako procent masy ciała zostaną ocenione na początku badania i po 15 dniach
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Weed2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest zabronione przez włoskie prawo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj