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Effets sur la santé de la laitue biostimulée chez l'homme (NUTRIWEED23)

30 juillet 2023 mis à jour par: Sara Baldassano, University of Palermo

Évaluation des effets potentiels sur la santé de la laitue biostimulée pour la population humaine

L'objectif du projet est d'étudier l'influence des cultures biostimulées sur une population saine afin d'évaluer l'influence sur les paramètres hématologiques et le métabolisme spécifique (glucose, lipides, fer, os) et les hormones intestinales et lipidiques. Le résultat secondaire sera de découvrir la présence de micronutriments dans l'urine et le sérum. L'utilisation de la biostimulation dans l'agriculture moderne s'est rapidement développée ces dernières années, en raison de leurs effets bénéfiques sur le rendement des cultures et la qualité des produits, qui ont fait l'objet de recherches intensives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif du projet est d'étudier l'influence des cultures biostimulées sur une population saine afin d'évaluer l'influence sur les paramètres hématologiques et le métabolisme spécifique (glucose, lipides, fer, os) et les hormones intestinales et lipidiques. Le résultat secondaire sera de découvrir la présence de micronutriments dans l'urine et le sérum afin d'évaluer les légumes en tant que porteurs. L'utilisation de la biostimulation dans l'agriculture moderne s'est rapidement développée ces dernières années, en raison de leurs effets bénéfiques sur le rendement des cultures et la qualité des produits, qui ont fait l'objet de recherches intensives.

Le présent projet vise à étudier les avantages de la laitue biostimulée dans une cohorte d'individus en bonne santé. Pour la biostimulation, on utilise des composés organiques et inorganiques ou des micro-organismes qui, lorsqu'ils sont appliqués aux plantes, peuvent améliorer la croissance, le rendement et la tolérance des plantes au stress. Les participants seront nourris avec des laitues biostimulées différemment pour étudier l'influence sur les paramètres hématologiques.

Le groupe sain mangera 100 gr de laitue et 100 gr de laitue biostimulée et prélèvera des échantillons de plasma et d'urine après 15 jours. Chaque sujet sera soumis à deux échantillons de sang veineux prélevés au début de l'observation et à la fin. Les échantillons obtenus seront transportés dans des conteneurs certifiés pour le transport en toute sécurité des échantillons biologiques, puis traités par les expérimentateurs des laboratoires de la section de biologie moléculaire de l'Université de Palerme. Le sérum et le plasma seront obtenus à partir de chaque échantillon de sang. Toutes les informations ainsi obtenues seront enregistrées dans une base de données dans laquelle chaque personne sera identifiée par un code numérique, afin de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de confidentialité. Le poids corporel, la taille debout pieds nus, l'indice de masse corporelle, la composition corporelle seront mesurés dans les différents groupes d'étude. Les échantillons seront analysés et comparés pour le glucose, l'albumine, le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides, l'acide urique, la créatinine, l'AST, l'ALT, la γ-GT, l'ALP, la bilirubine, la ferritine, le fer libre, la transferrine, les protéines totales , magnésium, calcium, insuline, ostéocalcine, hématocrite, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Métabolisme osseux (Ostéocalcine, hormone parathyroïdienne, CTX, Calcitonine), Vitamine D Calcium, Phosphate, Potassium, hormones gastriques (GIP, GLP1, GLP2, ghréline, glucagon, PYY, CCK, leptine, résistine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Palermo, Italie, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

    • caucasien
    • âge : 18-90 ans
    • actuellement sans blessure
    • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 28 kg/m2

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  • fracture osseuse au cours de l'année précédente
  • utilisation de médicaments ou souffrant de toute condition connue pour affecter le métabolisme des os, des lipides, du glucose et du fer
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • fumeurs actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Au groupe témoin a été assignée la laitue sans aucune biostimulation mais avec les mêmes caractéristiques de la laitue biostimulée (sol, eau, temps de récolte)
De la laitue sans aucune biostimulation a été attribuée à chaque participant appartenant au groupe témoin qui a mangé 100gr chaque jour pendant 15 jours
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Groupe biostimulé
expérimental : Groupe biostimulé : Au groupe d'intervention a été attribuée la laitue biostimulée.
Groupe d'intervention biostimulé 100gr de laitue biostimulée ont été attribués à chaque participant appartenant au groupe d'intervention qui a mangé 100 grammes chaque jour pendant un total de 15 jours
Autres noms:
  • Groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolisme hépatique
Délai: 15 jours
L'AST (aspartate transaminase) et l'ALT (alanine aminotransférase) seront mesurés dans le sérum seront évalués au départ et après 15 jours
15 jours
métabolisme du fer
Délai: 15 jours
la ferritine, la transferrine, le % de saturation de la transferrine seront mesurés dans le sérum seront évalués au départ et après 15 jours
15 jours
Métabolisme lipidique
Délai: 15 jours
triglycérides, HDL, LDL, cholestérol seront mesurés dans le sérum seront évalués au départ et après 15 jours
15 jours
Métabolisme du glucose
Délai: 15 jours
l'insuline, le glucose sera mesuré dans le sérum sera évalué au départ et après 15 jours
15 jours
Peptides gastro-intestinaux et hormones lipidiques
Délai: 15 jours
Les concentrations plasmatiques de peptides gastro-intestinaux (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) et d'hormones lipidiques (leptine, résistine, adiponectine) seront évaluées au départ et après et après 15 jours.
15 jours
Marqueurs sériques du remodelage osseux
Délai: 15 jours
La PTH, la calcitonine, la vitamine D, le calcium, le phosphate et le potassium seront évalués au départ et après et après 15 jours.
15 jours
Marqueurs sériques du métabolisme osseux
Délai: 15 jours
la résorption osseuse CTX et l'ostéocalcine de la formation osseuse seront évaluées au départ et après 15 jours.
15 jours
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 15 jours
Poids (Kg) Taille (m) IMC (kg/m2)
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la composition corporelle
Délai: 15 jours
la masse maigre en pourcentage du poids corporel et la masse grasse en pourcentage du poids corporel seront évaluées au départ et après 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Parce que c'est interdit par la basse italienne

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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