- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05971017
Effets sur la santé de la laitue biostimulée chez l'homme (NUTRIWEED23)
Évaluation des effets potentiels sur la santé de la laitue biostimulée pour la population humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet est d'étudier l'influence des cultures biostimulées sur une population saine afin d'évaluer l'influence sur les paramètres hématologiques et le métabolisme spécifique (glucose, lipides, fer, os) et les hormones intestinales et lipidiques. Le résultat secondaire sera de découvrir la présence de micronutriments dans l'urine et le sérum afin d'évaluer les légumes en tant que porteurs. L'utilisation de la biostimulation dans l'agriculture moderne s'est rapidement développée ces dernières années, en raison de leurs effets bénéfiques sur le rendement des cultures et la qualité des produits, qui ont fait l'objet de recherches intensives.
Le présent projet vise à étudier les avantages de la laitue biostimulée dans une cohorte d'individus en bonne santé. Pour la biostimulation, on utilise des composés organiques et inorganiques ou des micro-organismes qui, lorsqu'ils sont appliqués aux plantes, peuvent améliorer la croissance, le rendement et la tolérance des plantes au stress. Les participants seront nourris avec des laitues biostimulées différemment pour étudier l'influence sur les paramètres hématologiques.
Le groupe sain mangera 100 gr de laitue et 100 gr de laitue biostimulée et prélèvera des échantillons de plasma et d'urine après 15 jours. Chaque sujet sera soumis à deux échantillons de sang veineux prélevés au début de l'observation et à la fin. Les échantillons obtenus seront transportés dans des conteneurs certifiés pour le transport en toute sécurité des échantillons biologiques, puis traités par les expérimentateurs des laboratoires de la section de biologie moléculaire de l'Université de Palerme. Le sérum et le plasma seront obtenus à partir de chaque échantillon de sang. Toutes les informations ainsi obtenues seront enregistrées dans une base de données dans laquelle chaque personne sera identifiée par un code numérique, afin de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de confidentialité. Le poids corporel, la taille debout pieds nus, l'indice de masse corporelle, la composition corporelle seront mesurés dans les différents groupes d'étude. Les échantillons seront analysés et comparés pour le glucose, l'albumine, le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides, l'acide urique, la créatinine, l'AST, l'ALT, la γ-GT, l'ALP, la bilirubine, la ferritine, le fer libre, la transferrine, les protéines totales , magnésium, calcium, insuline, ostéocalcine, hématocrite, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Métabolisme osseux (Ostéocalcine, hormone parathyroïdienne, CTX, Calcitonine), Vitamine D Calcium, Phosphate, Potassium, hormones gastriques (GIP, GLP1, GLP2, ghréline, glucagon, PYY, CCK, leptine, résistine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Palermo, Italie, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- caucasien
- âge : 18-90 ans
- actuellement sans blessure
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 28 kg/m2
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- fracture osseuse au cours de l'année précédente
- utilisation de médicaments ou souffrant de toute condition connue pour affecter le métabolisme des os, des lipides, du glucose et du fer
- grossesse
- allaitement maternel
- fumeurs actuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Au groupe témoin a été assignée la laitue sans aucune biostimulation mais avec les mêmes caractéristiques de la laitue biostimulée (sol, eau, temps de récolte)
|
De la laitue sans aucune biostimulation a été attribuée à chaque participant appartenant au groupe témoin qui a mangé 100gr chaque jour pendant 15 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe biostimulé
expérimental : Groupe biostimulé : Au groupe d'intervention a été attribuée la laitue biostimulée.
|
Groupe d'intervention biostimulé 100gr de laitue biostimulée ont été attribués à chaque participant appartenant au groupe d'intervention qui a mangé 100 grammes chaque jour pendant un total de 15 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
métabolisme hépatique
Délai: 15 jours
|
L'AST (aspartate transaminase) et l'ALT (alanine aminotransférase) seront mesurés dans le sérum seront évalués au départ et après 15 jours
|
15 jours
|
|
métabolisme du fer
Délai: 15 jours
|
la ferritine, la transferrine, le % de saturation de la transferrine seront mesurés dans le sérum seront évalués au départ et après 15 jours
|
15 jours
|
|
Métabolisme lipidique
Délai: 15 jours
|
triglycérides, HDL, LDL, cholestérol seront mesurés dans le sérum seront évalués au départ et après 15 jours
|
15 jours
|
|
Métabolisme du glucose
Délai: 15 jours
|
l'insuline, le glucose sera mesuré dans le sérum sera évalué au départ et après 15 jours
|
15 jours
|
|
Peptides gastro-intestinaux et hormones lipidiques
Délai: 15 jours
|
Les concentrations plasmatiques de peptides gastro-intestinaux (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) et d'hormones lipidiques (leptine, résistine, adiponectine) seront évaluées au départ et après et après 15 jours.
|
15 jours
|
|
Marqueurs sériques du remodelage osseux
Délai: 15 jours
|
La PTH, la calcitonine, la vitamine D, le calcium, le phosphate et le potassium seront évalués au départ et après et après 15 jours.
|
15 jours
|
|
Marqueurs sériques du métabolisme osseux
Délai: 15 jours
|
la résorption osseuse CTX et l'ostéocalcine de la formation osseuse seront évaluées au départ et après 15 jours.
|
15 jours
|
|
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 15 jours
|
Poids (Kg) Taille (m) IMC (kg/m2)
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la composition corporelle
Délai: 15 jours
|
la masse maigre en pourcentage du poids corporel et la masse grasse en pourcentage du poids corporel seront évaluées au départ et après 15 jours
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Weed2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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