Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní účinky biostimulovaného salátu u člověka (NUTRIWEED23)

30. července 2023 aktualizováno: Sara Baldassano, University of Palermo

Hodnocení potenciálních zdravotních účinků biostimulovaného salátu na lidskou populaci

Cílem projektu je studium vlivu biostimulačních plodin na zdravou populaci za účelem posouzení vlivu na hematologické parametry a specifický metabolismus (glukóza, lipidy, železo, kosti) a střevní a lipidové hormony. Sekundárním výstupem bude zjištění přítomnosti mikroživin v moči a séru. Využití biostimulace v moderním zemědělství se v posledních letech rychle rozšířilo díky jejich příznivým účinkům na výnos plodin a kvalitu produktů, které jsou předmětem intenzivního výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je studium vlivu biostimulovaných plodin na zdravou populaci za účelem posouzení vlivu na hematologické parametry a specifický metabolismus (glukóza, lipidy, železo, kosti) a střevní a lipidové hormony. Sekundárním výstupem bude zjištění přítomnosti mikroživin v moči a séru, aby bylo možné vyhodnotit zeleninu jako nosič. Využití biostimulace v moderním zemědělství se v posledních letech rychle rozšířilo díky jejich příznivým účinkům na výnos plodin a kvalitu produktů, které jsou předmětem intenzivního výzkumu.

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat přínosy biostimulovaného salátu u kohorty zdravých jedinců. Pro biostimulaci se používají organické a anorganické sloučeniny nebo mikroorganismy, které při aplikaci na rostliny mohou zvýšit růst rostlin, výnos a toleranci vůči stresu. Účastníci budou krmeni různě biostimulovanými saláty pro studium vlivu na hematologické parametry.

Zdravá skupina sní 100 g hlávkového salátu a 100 g biostimulovaného hlávkového salátu a po 15 dnech jí budou odebrány vzorky plazmy a moči. Každý subjekt bude podroben dvěma vzorkům žilní krve odebraným na začátku a na konci pozorování. Získané vzorky budou transportovány v certifikovaných kontejnerech pro bezpečnou přepravu biologických vzorků a následně zpracovány experimentátory v laboratořích sekce molekulární biologie Univerzity v Palermu. Z každého vzorku krve bude odebráno sérum a plazma. Všechny takto získané informace budou zaznamenány do databáze, ve které bude každá osoba identifikována číselným kódem, aby byly dodrženy aktuální předpisy o ochraně osobních údajů. Tělesná hmotnost, výška stoje naboso, index tělesné hmotnosti a složení těla budou měřeny v různých skupinách studie. Vzorky budou analyzovány a porovnány na glukózu, albumin, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, kyselinu močovou, kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, feritin, volné železo, transferin, celkové proteiny , hořčík, vápník, inzulín, osteokalcin, hematokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Kostní metabolismus (osteokalcin, parathormon, CTX, kalcitonin), vitamín D vápník, fosfát, draslík, žaludeční hormony (GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glukagon, PYY, CCK, leptin, rezistin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    • kavkazský
    • věk: 18-90 let
    • momentálně bez zranění
    • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • zlomeniny kosti v předchozím roce
  • užívání léků nebo trpí jakýmkoli stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje kostní, lipidový, glukózový a metabolismus železa
  • těhotenství
  • kojení
  • současných kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny byl zařazen salát bez jakékoliv biostimulace, ale se stejnou charakteristikou jako biostimulovaný salát (půda, voda, doba sklizně)
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Hlávkový salát bez jakékoli biostimulace byl přidělen každému účastníkovi patřící do kontrolní skupiny, která jedla 100 g každý den po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
Experimentální: Biostimulovaná skupina
experimentální: Biostimulovaná skupina: Intervenční skupině byl přidělen biostimulovaný salát.
Doplněk stravy: Biostimulovaná skupina
Intervenční biostimulovaná skupina 100 g biostimulovaného salátu bylo přiděleno každému účastníkovi patřící do intervenční skupiny, která jedla 100 gramů každý den po dobu celkem 15 dnů
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní metabolismus
Časové okno: 15 dní
AST (aspartáttransamináza) a ALT (alaninaminotransferáza) budou měřeny v séru, budou hodnoceny na začátku a po 15 dnech
15 dní
metabolismus železa
Časové okno: 15 dní
feritin, transferin, % saturace transferinu bude měřeno v séru bude hodnoceno na začátku a po 15 dnech
15 dní
Metabolismus lipidů
Časové okno: 15 dní
triglyceridy, HDL, LDL, cholesterol bude měřen v séru na začátku a po 15 dnech
15 dní
Metabolismus glukózy
Časové okno: 15 dní
inzulínu, bude měřena glukóza v séru na začátku a po 15 dnech
15 dní
Gastrointestinální peptidy a lipidové hormony
Časové okno: 15 dní
Plazmatické koncentrace Gastrointestinálních peptidů (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) a lipidových hormonů (leptin, resistin, adiponektin) budou hodnoceny na počátku studie a po a po 15 dnech.
15 dní
Sérové ​​markery kostní remodelace
Časové okno: 15 dní
PTH, kalcitonin, vitamín D, vápník, fosfát, draslík budou hodnoceny na začátku a po a po 15 dnech.
15 dní
Markery kostního matabolismu v séru
Časové okno: 15 dní
kostní resorpce CTX a kostní tvorba osteokalcinu budou hodnoceny na začátku a po 15 dnech.
15 dní
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 15 dní
Hmotnost (kg) Výška (m) BMI (kg/m2)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení těla
Časové okno: 15 dní
libová hmota jako procento tělesné hmotnosti a tuková hmota jako procento tělesné hmotnosti budou hodnoceny na začátku a po 15 dnech
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Weed2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože je zakázáno italskou nejnižší

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit