- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971017
Helseeffekter av biostimulert salat hos mennesker (NUTRIWEED23)
Evaluering av potensielle helseeffekter av biostimulert salat for menneskelig befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet er å studere påvirkningen av biostimulerte avlinger på en sunn populasjon for å vurdere påvirkning på hematologiske parametere og spesifikk metabolisme (glukose, lipid, jern, bein) og tarm- og lipidhormoner. Sekundært resultat vil være å finne ut mikronæringsstoff i urin og serum for å vurdere grønnsaker som bærer. Bruken av biostimulering i moderne landbruk har vokst raskt de siste årene, på grunn av deres gunstige effekter på avling og produktkvalitet, som har kommet under intensiv forskning.
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke fordelene med biostimulert salat i en kohort av friske individer. For biostimulering brukes organiske og uorganiske forbindelser eller mikroorganismer som når de påføres planter kan øke plantenes vekst, utbytte og toleranse for stress. Deltakerne vil bli matet med forskjellig biostimulert salat for å studere påvirkningen på hematologiske parametere.
Den friske gruppen vil spise 100 gr salat og 100 gr biostimulert salat og vil samle plasma- og urinprøver etter 15 dager. Hvert forsøksperson vil bli utsatt for to venøse blodprøver tatt i begynnelsen av observasjonen og på slutten. Prøvene som er oppnådd vil bli transportert i sertifiserte beholdere for sikker transport av biologiske prøver, og deretter behandlet av forsøkslederne ved laboratoriene til Molecular Biology-seksjonen ved University of Palermo. Serum og plasma vil bli tatt fra hver blodprøve. All informasjon som innhentes på denne måten vil bli registrert i en database hvor hver person vil bli identifisert med en numerisk kode, for å overholde gjeldende personvernregler. Kroppsvekt, Barbeint ståhøyde, Kroppsmasseindeks, Kroppssammensetning vil bli målt i de ulike studiegruppene. Prøver vil bli analysert og sammenlignet for glukose, albumin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, urinsyre, kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, fritt jern, transferrin, totalproteiner , Magnesium, kalsium, insulin, osteokalsin, hematokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Benmetabolisme (Osteocalcin, parathyroidhormon, CTX, Calcitonin), Vitamin D Kalsium, Fosfat, Kalium, magehormoner (GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glukagon, PYY, CCK, leptin, resistin).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- alder: 18-90 år
- for øyeblikket skadefri
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- beinbrudd i løpet av det foregående året
- bruk av medisiner eller lider av en tilstand som er kjent for å påvirke bein, lipid, glukose, jernmetabolisme
- svangerskap
- amming
- nåværende røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Til kontrollgruppen ble tildelt salat uten biostimulering, men med samme karakteristika for biostimulert salat (jord, vann, høstingstid)
|
Salat uten biostimulering ble tildelt hver deltaker som tilhørte kontrollgruppen som spiste 100gr hver dag i 15 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Biostimulert gruppe
eksperimentell: Biostimulert gruppe: Til intervensjonsgruppen ble tildelt biostimulert salat.
|
Intervensjon biostimulert gruppe 100 gr biostimulert salat ble tildelt hver deltaker som tilhørte intervensjonsgruppen som spiste 100 gram hver dag i totalt 15 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levermetabolisme
Tidsramme: 15 dager
|
ASAT (aspartat transaminase) og ALAT (alanin aminotransferase) vil bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager
|
15 dager
|
|
jernmetabolisme
Tidsramme: 15 dager
|
ferritin, transferrin, % metning av transferrin vil bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager
|
15 dager
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 15 dager
|
triglyserider, HDL, LDL, kolesterol vil bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager
|
15 dager
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 15 dager
|
insulin, vil glukose bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager
|
15 dager
|
|
Gastrointestinale peptider og lipidhormoner
Tidsramme: 15 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av gastrointestinale peptider (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) og lipidhormoner (leptin, resistin, adiponectin) vil bli vurdert ved baseline og etter og etter 15 dager.
|
15 dager
|
|
Serumbeinremodelleringsmarkører
Tidsramme: 15 dager
|
PTH, kalsitonin, vitamin D, kalsium, fosfat, kalium vil bli vurdert ved baseline og etter og etter 15 dager.
|
15 dager
|
|
Serum markører for benmatabolisme
Tidsramme: 15 dager
|
benresorpsjon CTX og bendannelse osteocalcin vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager.
|
15 dager
|
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 15 dager
|
Vekt (Kg) Høyde (m) BMI (kg/m2)
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 15 dager
|
mager masse som prosent av kroppsvekt og fettmasse som prosent av kroppsvekt vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Weed2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater