Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseeffekter av biostimulert salat hos mennesker (NUTRIWEED23)

30. juli 2023 oppdatert av: Sara Baldassano, University of Palermo

Evaluering av potensielle helseeffekter av biostimulert salat for menneskelig befolkning

Målet med prosjektet er å studere biostimulerende avlingers påvirkning på en sunn befolkning for å vurdere påvirkning på hematologiske parametere og spesifikk metabolisme (glukose, lipid, jern, bein) og tarm- og lipidhormoner. Sekundært utfall vil være å finne ut mikronæringsstoff i urin og serum. Bruken av biostimulering i moderne landbruk har vokst raskt de siste årene, på grunn av deres gunstige effekter på avling og produktkvalitet, som har kommet under intensiv forskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet er å studere påvirkningen av biostimulerte avlinger på en sunn populasjon for å vurdere påvirkning på hematologiske parametere og spesifikk metabolisme (glukose, lipid, jern, bein) og tarm- og lipidhormoner. Sekundært resultat vil være å finne ut mikronæringsstoff i urin og serum for å vurdere grønnsaker som bærer. Bruken av biostimulering i moderne landbruk har vokst raskt de siste årene, på grunn av deres gunstige effekter på avling og produktkvalitet, som har kommet under intensiv forskning.

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke fordelene med biostimulert salat i en kohort av friske individer. For biostimulering brukes organiske og uorganiske forbindelser eller mikroorganismer som når de påføres planter kan øke plantenes vekst, utbytte og toleranse for stress. Deltakerne vil bli matet med forskjellig biostimulert salat for å studere påvirkningen på hematologiske parametere.

Den friske gruppen vil spise 100 gr salat og 100 gr biostimulert salat og vil samle plasma- og urinprøver etter 15 dager. Hvert forsøksperson vil bli utsatt for to venøse blodprøver tatt i begynnelsen av observasjonen og på slutten. Prøvene som er oppnådd vil bli transportert i sertifiserte beholdere for sikker transport av biologiske prøver, og deretter behandlet av forsøkslederne ved laboratoriene til Molecular Biology-seksjonen ved University of Palermo. Serum og plasma vil bli tatt fra hver blodprøve. All informasjon som innhentes på denne måten vil bli registrert i en database hvor hver person vil bli identifisert med en numerisk kode, for å overholde gjeldende personvernregler. Kroppsvekt, Barbeint ståhøyde, Kroppsmasseindeks, Kroppssammensetning vil bli målt i de ulike studiegruppene. Prøver vil bli analysert og sammenlignet for glukose, albumin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, urinsyre, kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, fritt jern, transferrin, totalproteiner , Magnesium, kalsium, insulin, osteokalsin, hematokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Benmetabolisme (Osteocalcin, parathyroidhormon, CTX, Calcitonin), Vitamin D Kalsium, Fosfat, Kalium, magehormoner (GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glukagon, PYY, CCK, leptin, resistin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • kaukasisk
    • alder: 18-90 år
    • for øyeblikket skadefri
    • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • beinbrudd i løpet av det foregående året
  • bruk av medisiner eller lider av en tilstand som er kjent for å påvirke bein, lipid, glukose, jernmetabolisme
  • svangerskap
  • amming
  • nåværende røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Til kontrollgruppen ble tildelt salat uten biostimulering, men med samme karakteristika for biostimulert salat (jord, vann, høstingstid)
Salat uten biostimulering ble tildelt hver deltaker som tilhørte kontrollgruppen som spiste 100gr hver dag i 15 dager
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Biostimulert gruppe
eksperimentell: Biostimulert gruppe: Til intervensjonsgruppen ble tildelt biostimulert salat.
Intervensjon biostimulert gruppe 100 gr biostimulert salat ble tildelt hver deltaker som tilhørte intervensjonsgruppen som spiste 100 gram hver dag i totalt 15 dager
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levermetabolisme
Tidsramme: 15 dager
ASAT (aspartat transaminase) og ALAT (alanin aminotransferase) vil bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager
15 dager
jernmetabolisme
Tidsramme: 15 dager
ferritin, transferrin, % metning av transferrin vil bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager
15 dager
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 15 dager
triglyserider, HDL, LDL, kolesterol vil bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager
15 dager
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 15 dager
insulin, vil glukose bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager
15 dager
Gastrointestinale peptider og lipidhormoner
Tidsramme: 15 dager
Plasmakonsentrasjoner av gastrointestinale peptider (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) og lipidhormoner (leptin, resistin, adiponectin) vil bli vurdert ved baseline og etter og etter 15 dager.
15 dager
Serumbeinremodelleringsmarkører
Tidsramme: 15 dager
PTH, kalsitonin, vitamin D, kalsium, fosfat, kalium vil bli vurdert ved baseline og etter og etter 15 dager.
15 dager
Serum markører for benmatabolisme
Tidsramme: 15 dager
benresorpsjon CTX og bendannelse osteocalcin vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager.
15 dager
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 15 dager
Vekt (Kg) Høyde (m) BMI (kg/m2)
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppssammensetning
Tidsramme: 15 dager
mager masse som prosent av kroppsvekt og fettmasse som prosent av kroppsvekt vil bli vurdert ved baseline og etter 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fordi er forbudt av det italienske lavmålet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Abonnere