- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05971017
Gezondheidseffecten van gebiostimuleerde sla bij de mens (NUTRIWEED23)
Evaluatie van mogelijke gezondheidseffecten van biostimulerende sla voor de menselijke bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is om de invloed van biogestimuleerde gewassen op een gezonde populatie te bestuderen om de invloed op hematologische parameters en specifiek metabolisme (glucose, lipiden, ijzer, botten) en darm- en lipidehormonen te beoordelen. Secundaire uitkomst zal zijn om de aanwezigheid van micronutriënten in urine en serum te achterhalen om groenten als drager te evalueren. Het gebruik van biostimulatie in de moderne landbouw is de afgelopen jaren snel toegenomen vanwege de gunstige effecten op de gewasopbrengst en de productkwaliteit, die onder de reikwijdte van intensief onderzoek zijn gekomen.
Het huidige project heeft tot doel de voordelen van biogestimuleerde sla te onderzoeken in een cohort van gezonde individuen. Voor biostimulatie worden organische en anorganische verbindingen of micro-organismen gebruikt die, wanneer ze op planten worden aangebracht, de groei, opbrengst en tolerantie van planten kunnen verbeteren. Deelnemers krijgen verschillende biogestimuleerde slasoorten om de invloed op hematologische parameters te bestuderen.
De gezonde groep eet 100 gram sla en 100 gram biogestimuleerde sla en krijgt na 15 dagen plasma- en urinemonsters. Elke proefpersoon zal worden onderworpen aan twee veneuze bloedmonsters die aan het begin van de observatie en aan het einde worden genomen. De verkregen monsters worden vervoerd in gecertificeerde containers voor een veilig transport van biologische monsters en vervolgens verwerkt door de onderzoekers in de laboratoria van de afdeling Moleculaire Biologie van de Universiteit van Palermo. Van elk bloedmonster wordt serum en plasma verkregen. Alle aldus verkregen informatie zal worden opgenomen in een database waarin elke persoon zal worden geïdentificeerd met een cijfercode, om te voldoen aan de huidige privacyregelgeving. Het lichaamsgewicht, de stahoogte op blote voeten, de Body Mass Index en de lichaamssamenstelling worden gemeten in de verschillende onderzoeksgroepen. Monsters worden geanalyseerd en vergeleken op glucose, albumine, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, urinezuur, creatinine, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubine, Ferritine, vrij ijzer, transferrine, totaal eiwit , Magnesium, Calcium, insuline, osteocalcine, hematocriet, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Botmetabolisme (osteocalcine, bijschildklierhormoon, CTX, calcitonine), vitamine D calcium, fosfaat, kalium, maaghormonen (GIP, GLP1, GLP2, ghreline, glucagon, PYY, CCK, leptine, resistine).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch
- leeftijd: 18-90 jaar
- momenteel blessurevrij
- Body mass index tussen 18,5 en 28 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- botbreuk in het voorgaande jaar
- gebruik van medicijnen of lijden aan een aandoening waarvan bekend is dat deze het bot-, lipiden-, glucose-, ijzermetabolisme beïnvloedt
- zwangerschap
- borstvoeding
- huidige rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Aan de controlegroep werd sla zonder enige biostimulatie maar met dezelfde eigenschap van biostimulatiesla (bodem, water, oogsttijdstip) toegewezen.
|
Sla zonder enige biostimulatie werd toegewezen aan elke deelnemer die tot de controlegroep behoorde die gedurende 15 dagen elke dag 100 gram at
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Biogestimuleerde groep
experimenteel: Biogestimuleerde groep: Aan de interventiegroep werd de biogestimuleerde sla toegewezen.
|
Interventie biogestimuleerde groep 100 gram biogestimuleerde sla werd toegewezen aan elke deelnemer behorende tot de interventiegroep die in totaal 15 dagen lang elke dag 100 gram at
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabolisme in de lever
Tijdsspanne: 15 dagen
|
AST (aspartaattransaminase) en ALT (Alanineaminotransferase) worden gemeten in het serum en worden beoordeeld bij baseline en na 15 dagen
|
15 dagen
|
|
ijzer metabolisme
Tijdsspanne: 15 dagen
|
ferritine, transferrine, % verzadiging van transferrine wordt gemeten in serum wordt beoordeeld bij baseline en na 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Vet metabolisme
Tijdsspanne: 15 dagen
|
triglyceriden, HDL, LDL, cholesterol worden gemeten in serum worden beoordeeld bij baseline en na 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 15 dagen
|
insuline, glucose zal worden gemeten in serum zal worden beoordeeld bij aanvang en na 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Gastro-intestinale peptiden en lipidehormonen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Plasmaconcentraties van gastro-intestinale peptiden (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghreline) en lipidehormonen (leptine, resistine, adiponectine) zullen worden beoordeeld bij baseline en na en na 15 dagen.
|
15 dagen
|
|
Serum markers voor botremodellering
Tijdsspanne: 15 dagen
|
PTH, calcitonine, vitamine D, calcium, fosfaat, kalium worden beoordeeld bij baseline en na en na 15 dagen.
|
15 dagen
|
|
Markers voor botmatabolisme in serum
Tijdsspanne: 15 dagen
|
botresorptie CTX en botvorming osteocalcine zullen worden beoordeeld bij baseline en na 15 dagen.
|
15 dagen
|
|
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Gewicht (Kg) Lengte (m) BMI (kg/m2)
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De magere massa als percentage van het lichaamsgewicht en de vetmassa als percentage van het lichaamsgewicht worden bij aanvang en na 15 dagen beoordeeld
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Weed2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidCervicogene hoofdpijnTurkije (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aanmelden op uitnodigingMatig-ernstige intra-uteriene verklevingenChina
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGoedaardige prostaathyperplasie | Goedaardige prostaathyperplasie met symptomen van de lagere urinewegenChina
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationWervingMultiple sclerose | Cognitieve beperkingItalië