Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidseffecten van gebiostimuleerde sla bij de mens (NUTRIWEED23)

30 juli 2023 bijgewerkt door: Sara Baldassano, University of Palermo

Evaluatie van mogelijke gezondheidseffecten van biostimulerende sla voor de menselijke bevolking

Het doel van het project is om de invloed van biostimulerende gewassen op een gezonde populatie te bestuderen om de invloed op hematologische parameters en specifiek metabolisme (glucose, lipiden, ijzer, botten) en darm- en lipidehormonen te beoordelen. Secundaire uitkomst zal zijn om de aanwezigheid van micronutriënten in urine en serum te achterhalen. Het gebruik van biostimulatie in de moderne landbouw is de afgelopen jaren snel toegenomen vanwege de gunstige effecten op de gewasopbrengst en de productkwaliteit, die onder de reikwijdte van intensief onderzoek zijn gekomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is om de invloed van biogestimuleerde gewassen op een gezonde populatie te bestuderen om de invloed op hematologische parameters en specifiek metabolisme (glucose, lipiden, ijzer, botten) en darm- en lipidehormonen te beoordelen. Secundaire uitkomst zal zijn om de aanwezigheid van micronutriënten in urine en serum te achterhalen om groenten als drager te evalueren. Het gebruik van biostimulatie in de moderne landbouw is de afgelopen jaren snel toegenomen vanwege de gunstige effecten op de gewasopbrengst en de productkwaliteit, die onder de reikwijdte van intensief onderzoek zijn gekomen.

Het huidige project heeft tot doel de voordelen van biogestimuleerde sla te onderzoeken in een cohort van gezonde individuen. Voor biostimulatie worden organische en anorganische verbindingen of micro-organismen gebruikt die, wanneer ze op planten worden aangebracht, de groei, opbrengst en tolerantie van planten kunnen verbeteren. Deelnemers krijgen verschillende biogestimuleerde slasoorten om de invloed op hematologische parameters te bestuderen.

De gezonde groep eet 100 gram sla en 100 gram biogestimuleerde sla en krijgt na 15 dagen plasma- en urinemonsters. Elke proefpersoon zal worden onderworpen aan twee veneuze bloedmonsters die aan het begin van de observatie en aan het einde worden genomen. De verkregen monsters worden vervoerd in gecertificeerde containers voor een veilig transport van biologische monsters en vervolgens verwerkt door de onderzoekers in de laboratoria van de afdeling Moleculaire Biologie van de Universiteit van Palermo. Van elk bloedmonster wordt serum en plasma verkregen. Alle aldus verkregen informatie zal worden opgenomen in een database waarin elke persoon zal worden geïdentificeerd met een cijfercode, om te voldoen aan de huidige privacyregelgeving. Het lichaamsgewicht, de stahoogte op blote voeten, de Body Mass Index en de lichaamssamenstelling worden gemeten in de verschillende onderzoeksgroepen. Monsters worden geanalyseerd en vergeleken op glucose, albumine, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, urinezuur, creatinine, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubine, Ferritine, vrij ijzer, transferrine, totaal eiwit , Magnesium, Calcium, insuline, osteocalcine, hematocriet, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Botmetabolisme (osteocalcine, bijschildklierhormoon, CTX, calcitonine), vitamine D calcium, fosfaat, kalium, maaghormonen (GIP, GLP1, GLP2, ghreline, glucagon, PYY, CCK, leptine, resistine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Palermo, Italië, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

    • Kaukasisch
    • leeftijd: 18-90 jaar
    • momenteel blessurevrij
    • Body mass index tussen 18,5 en 28 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • botbreuk in het voorgaande jaar
  • gebruik van medicijnen of lijden aan een aandoening waarvan bekend is dat deze het bot-, lipiden-, glucose-, ijzermetabolisme beïnvloedt
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • huidige rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Aan de controlegroep werd sla zonder enige biostimulatie maar met dezelfde eigenschap van biostimulatiesla (bodem, water, oogsttijdstip) toegewezen.
Sla zonder enige biostimulatie werd toegewezen aan elke deelnemer die tot de controlegroep behoorde die gedurende 15 dagen elke dag 100 gram at
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Experimenteel: Biogestimuleerde groep
experimenteel: Biogestimuleerde groep: Aan de interventiegroep werd de biogestimuleerde sla toegewezen.
Interventie biogestimuleerde groep 100 gram biogestimuleerde sla werd toegewezen aan elke deelnemer behorende tot de interventiegroep die in totaal 15 dagen lang elke dag 100 gram at
Andere namen:
  • Interventie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabolisme in de lever
Tijdsspanne: 15 dagen
AST (aspartaattransaminase) en ALT (Alanineaminotransferase) worden gemeten in het serum en worden beoordeeld bij baseline en na 15 dagen
15 dagen
ijzer metabolisme
Tijdsspanne: 15 dagen
ferritine, transferrine, % verzadiging van transferrine wordt gemeten in serum wordt beoordeeld bij baseline en na 15 dagen
15 dagen
Vet metabolisme
Tijdsspanne: 15 dagen
triglyceriden, HDL, LDL, cholesterol worden gemeten in serum worden beoordeeld bij baseline en na 15 dagen
15 dagen
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 15 dagen
insuline, glucose zal worden gemeten in serum zal worden beoordeeld bij aanvang en na 15 dagen
15 dagen
Gastro-intestinale peptiden en lipidehormonen
Tijdsspanne: 15 dagen
Plasmaconcentraties van gastro-intestinale peptiden (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghreline) en lipidehormonen (leptine, resistine, adiponectine) zullen worden beoordeeld bij baseline en na en na 15 dagen.
15 dagen
Serum markers voor botremodellering
Tijdsspanne: 15 dagen
PTH, calcitonine, vitamine D, calcium, fosfaat, kalium worden beoordeeld bij baseline en na en na 15 dagen.
15 dagen
Markers voor botmatabolisme in serum
Tijdsspanne: 15 dagen
botresorptie CTX en botvorming osteocalcine zullen worden beoordeeld bij baseline en na 15 dagen.
15 dagen
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 15 dagen
Gewicht (Kg) Lengte (m) BMI (kg/m2)
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 15 dagen
De magere massa als percentage van het lichaamsgewicht en de vetmassa als percentage van het lichaamsgewicht worden bij aanvang en na 15 dagen beoordeeld
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Want is verboden door het Italiaanse Low

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Abonneren