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Effetti sulla salute della lattuga biostimolata nell'uomo (NUTRIWEED23)

30 luglio 2023 aggiornato da: Sara Baldassano, University of Palermo

Valutazione dei potenziali effetti sulla salute della lattuga biostimolata per la popolazione umana

Lo scopo del progetto è studiare l'influenza delle colture biostimolate su una popolazione sana al fine di valutare l'influenza sui parametri ematologici e sul metabolismo specifico (glucosio, lipidi, ferro, ossa) e sugli ormoni intestinali e lipidici. L'esito secondario sarà scoprire la presenza di micronutrienti nelle urine e nel siero. L'uso della biostimolazione nell'agricoltura moderna si è rapidamente ampliato negli ultimi anni, a causa dei loro effetti benefici sulla resa delle colture e sulla qualità del prodotto, che sono stati oggetto di un'intensa ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è studiare l'influenza delle colture biostimolate su una popolazione sana al fine di valutare l'influenza sui parametri ematologici e sul metabolismo specifico (glucosio, lipidi, ferro, ossa) e sugli ormoni intestinali e lipidici. L'esito secondario sarà quello di scoprire la presenza di micronutrienti nelle urine e nel siero al fine di valutare le verdure come vettore. L'uso della biostimolazione nell'agricoltura moderna si è rapidamente ampliato negli ultimi anni, a causa dei loro effetti benefici sulla resa delle colture e sulla qualità del prodotto, che sono stati oggetto di un'intensa ricerca.

Il presente progetto mira a studiare i benefici della lattuga biostimolata in una coorte di individui sani. Per la biostimolazione vengono utilizzati composti o microrganismi organici e inorganici che, se applicati alle piante, possono migliorare la crescita, la resa e la tolleranza allo stress delle piante. I partecipanti saranno nutriti con lattughe diversamente biostimolate per studiarne l'influenza sui parametri ematologici.

Il gruppo sano mangerà 100 gr di Lattuga e 100 gr di Lattuga biostimolata e raccoglierà campioni di plasma e urine dopo 15 giorni. Ogni soggetto sarà sottoposto a due prelievi di sangue venoso prelevati all'inizio e alla fine dell'osservazione. I campioni ottenuti saranno trasportati in contenitori certificati per il trasporto sicuro dei campioni biologici, e, successivamente, processati dagli sperimentatori presso i laboratori della sezione di Biologia Molecolare dell'Università degli Studi di Palermo. Siero e plasma saranno ottenuti da ciascun campione di sangue. Tutte le informazioni così ottenute verranno registrate in un database in cui ogni persona sarà identificata con un codice numerico, al fine di ottemperare alla vigente normativa sulla privacy. Peso corporeo, altezza in piedi a piedi nudi, indice di massa corporea, composizione corporea saranno misurati nei diversi gruppi di studio. I campioni saranno analizzati e confrontati per glucosio, albumina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, acido urico, creatinina, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubina, ferritina, ferro libero, transferrina, proteine ​​totali , magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, ematocrito, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolismo osseo (osteocalcina, ormone paratiroideo, CTX, calcitonina), Vitamina D Calcio, Fosfato, Potassio, ormoni gastrici ( GIP, GLP1, GLP2, grelina, glucagone, PYY, CCK, leptina, resistina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • caucasico
    • età: 18-90 anni
    • attualmente senza infortuni
    • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 28 kg/m2

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • frattura ossea nell'anno precedente
  • uso di farmaci o affetti da qualsiasi condizione nota per influenzare ossa, lipidi, glucosio, metabolismo del ferro
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • attuali fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stata assegnata lattuga senza alcuna biostimolazione ma con le stesse caratteristiche della lattuga biostimolata (terreno, acqua, tempo di raccolta)
Lattuga senza alcuna biostimolazione è stata assegnata a ciascun partecipante appartenente al gruppo di controllo che ha mangiato 100 gr al giorno per 15 giorni
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Sperimentale: Gruppo biostimolato
sperimentale: Gruppo biostimolato: Al gruppo di intervento è stata assegnata la lattuga biostimolata.
Gruppo di intervento biostimolato Sono stati assegnati 100gr di lattuga biostimolata a ciascun partecipante appartenente al gruppo di intervento che ha consumato 100 grammi al giorno per un totale di 15 giorni
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo epatico
Lasso di tempo: 15 giorni
AST (aspartato transaminasi) e ALT (alanina aminotransferasi) saranno misurate nel siero saranno valutate al basale e dopo 15 giorni
15 giorni
metabolismo del ferro
Lasso di tempo: 15 giorni
ferritina, transferrina, % di saturazione della transferrina sarà misurata nel siero sarà valutata al basale e dopo 15 giorni
15 giorni
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 15 giorni
trigliceridi, HDL, LDL, il colesterolo sarà misurato nel siero sarà valutato al basale e dopo 15 giorni
15 giorni
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 15 giorni
insulina, il glucosio sarà misurato nel siero sarà valutato al basale e dopo 15 giorni
15 giorni
Peptidi gastrointestinali e ormoni lipidici
Lasso di tempo: 15 giorni
Le concentrazioni plasmatiche dei peptidi gastrointestinali (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) e degli ormoni lipidici (leptina, resistina, adiponectina) saranno valutate al basale e dopo e dopo 15 giorni.
15 giorni
Marcatori sierici di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 15 giorni
PTH, calcitonina, vitamina D, calcio, fosfato, potassio saranno valutati al basale e dopo e dopo 15 giorni.
15 giorni
Marcatori sierici del metabolismo osseo
Lasso di tempo: 15 giorni
il riassorbimento osseo CTX e l'osteocalcina di formazione ossea saranno valutati al basale e dopo 15 giorni.
15 giorni
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 15 giorni
Peso (Kg) Altezza (m) BMI (kg/m2)
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: 15 giorni
la massa magra come percentuale del peso corporeo e la massa grassa come percentuale del peso corporeo saranno valutate al basale e dopo 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Perché è vietato dalla Legge Italiana

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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