- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05971017
Effetti sulla salute della lattuga biostimolata nell'uomo (NUTRIWEED23)
Valutazione dei potenziali effetti sulla salute della lattuga biostimolata per la popolazione umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del progetto è studiare l'influenza delle colture biostimolate su una popolazione sana al fine di valutare l'influenza sui parametri ematologici e sul metabolismo specifico (glucosio, lipidi, ferro, ossa) e sugli ormoni intestinali e lipidici. L'esito secondario sarà quello di scoprire la presenza di micronutrienti nelle urine e nel siero al fine di valutare le verdure come vettore. L'uso della biostimolazione nell'agricoltura moderna si è rapidamente ampliato negli ultimi anni, a causa dei loro effetti benefici sulla resa delle colture e sulla qualità del prodotto, che sono stati oggetto di un'intensa ricerca.
Il presente progetto mira a studiare i benefici della lattuga biostimolata in una coorte di individui sani. Per la biostimolazione vengono utilizzati composti o microrganismi organici e inorganici che, se applicati alle piante, possono migliorare la crescita, la resa e la tolleranza allo stress delle piante. I partecipanti saranno nutriti con lattughe diversamente biostimolate per studiarne l'influenza sui parametri ematologici.
Il gruppo sano mangerà 100 gr di Lattuga e 100 gr di Lattuga biostimolata e raccoglierà campioni di plasma e urine dopo 15 giorni. Ogni soggetto sarà sottoposto a due prelievi di sangue venoso prelevati all'inizio e alla fine dell'osservazione. I campioni ottenuti saranno trasportati in contenitori certificati per il trasporto sicuro dei campioni biologici, e, successivamente, processati dagli sperimentatori presso i laboratori della sezione di Biologia Molecolare dell'Università degli Studi di Palermo. Siero e plasma saranno ottenuti da ciascun campione di sangue. Tutte le informazioni così ottenute verranno registrate in un database in cui ogni persona sarà identificata con un codice numerico, al fine di ottemperare alla vigente normativa sulla privacy. Peso corporeo, altezza in piedi a piedi nudi, indice di massa corporea, composizione corporea saranno misurati nei diversi gruppi di studio. I campioni saranno analizzati e confrontati per glucosio, albumina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, acido urico, creatinina, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubina, ferritina, ferro libero, transferrina, proteine totali , magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, ematocrito, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolismo osseo (osteocalcina, ormone paratiroideo, CTX, calcitonina), Vitamina D Calcio, Fosfato, Potassio, ormoni gastrici ( GIP, GLP1, GLP2, grelina, glucagone, PYY, CCK, leptina, resistina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Palermo, Italia, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- caucasico
- età: 18-90 anni
- attualmente senza infortuni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 28 kg/m2
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- frattura ossea nell'anno precedente
- uso di farmaci o affetti da qualsiasi condizione nota per influenzare ossa, lipidi, glucosio, metabolismo del ferro
- gravidanza
- allattamento al seno
- attuali fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stata assegnata lattuga senza alcuna biostimolazione ma con le stesse caratteristiche della lattuga biostimolata (terreno, acqua, tempo di raccolta)
|
Lattuga senza alcuna biostimolazione è stata assegnata a ciascun partecipante appartenente al gruppo di controllo che ha mangiato 100 gr al giorno per 15 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo biostimolato
sperimentale: Gruppo biostimolato: Al gruppo di intervento è stata assegnata la lattuga biostimolata.
|
Gruppo di intervento biostimolato Sono stati assegnati 100gr di lattuga biostimolata a ciascun partecipante appartenente al gruppo di intervento che ha consumato 100 grammi al giorno per un totale di 15 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
metabolismo epatico
Lasso di tempo: 15 giorni
|
AST (aspartato transaminasi) e ALT (alanina aminotransferasi) saranno misurate nel siero saranno valutate al basale e dopo 15 giorni
|
15 giorni
|
|
metabolismo del ferro
Lasso di tempo: 15 giorni
|
ferritina, transferrina, % di saturazione della transferrina sarà misurata nel siero sarà valutata al basale e dopo 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 15 giorni
|
trigliceridi, HDL, LDL, il colesterolo sarà misurato nel siero sarà valutato al basale e dopo 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 15 giorni
|
insulina, il glucosio sarà misurato nel siero sarà valutato al basale e dopo 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Peptidi gastrointestinali e ormoni lipidici
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Le concentrazioni plasmatiche dei peptidi gastrointestinali (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) e degli ormoni lipidici (leptina, resistina, adiponectina) saranno valutate al basale e dopo e dopo 15 giorni.
|
15 giorni
|
|
Marcatori sierici di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 15 giorni
|
PTH, calcitonina, vitamina D, calcio, fosfato, potassio saranno valutati al basale e dopo e dopo 15 giorni.
|
15 giorni
|
|
Marcatori sierici del metabolismo osseo
Lasso di tempo: 15 giorni
|
il riassorbimento osseo CTX e l'osteocalcina di formazione ossea saranno valutati al basale e dopo 15 giorni.
|
15 giorni
|
|
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Peso (Kg) Altezza (m) BMI (kg/m2)
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
composizione corporea
Lasso di tempo: 15 giorni
|
la massa magra come percentuale del peso corporeo e la massa grassa come percentuale del peso corporeo saranno valutate al basale e dopo 15 giorni
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Weed2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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