- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05971017
Biostimuloidun salaatin terveysvaikutukset ihmisillä (NUTRIWEED23)
Biostimuloidun salaatin mahdollisten terveysvaikutusten arviointi ihmisväestölle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteena on tutkia biostimuloitujen viljelykasvien vaikutusta terveeseen väestöön, jotta voidaan arvioida vaikutusta hematologisiin parametreihin ja spesifiseen aineenvaihduntaan (glukoosi, lipidit, rauta, luu) sekä suolisto- ja lipidihormoneihin. Toissijainen tulos on mikroravinteiden esiintyminen virtsassa ja seerumissa, jotta vihannekset voidaan arvioida kantajana. Biostimulaation käyttö modernissa maataloudessa on viime vuosina laajentunut nopeasti niiden sadonsatoon ja tuotteiden laatuun vaikuttavien suotuisten vaikutusten ansiosta, jotka ovat tulleet intensiivisen tutkimuksen piiriin.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia biostimuloidun salaatin etuja terveillä yksilöillä. Biostimulaatioon käytetään orgaanisia ja epäorgaanisia yhdisteitä tai mikro-organismeja, jotka kasveille levitettynä voivat parantaa kasvien kasvua, satoa ja stressinsietokykyä. Osallistujille ruokitaan eri tavalla biostimuloituja salaatteja, joilla tutkitaan vaikutusta hematologisiin parametreihin.
Terveet ryhmät syövät 100 g salaattia ja 100 g biostimuloitua salaattia ja heiltä otetaan plasma- ja virtsanäytteet 15 päivän kuluttua. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan kaksi laskimoverinäytettä havainnon alussa ja lopussa. Saadut näytteet kuljetetaan sertifioiduissa säiliöissä biologisten näytteiden turvalliseen kuljetukseen, minkä jälkeen ne käsitellään kokeiden toimesta Palermon yliopiston molekyylibiologian osaston laboratorioissa. Seerumi ja plasma otetaan jokaisesta verinäytteestä. Kaikki näin saadut tiedot tallennetaan tietokantaan, jossa jokainen henkilö tunnistetaan numeerisella koodilla nykyisten tietosuojamääräysten noudattamiseksi. Eri tutkimusryhmissä mitataan kehon paino, avojaloin seisominen, painoindeksi, kehon koostumus. Näytteistä analysoidaan ja verrataan glukoosi, albumiini, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, virtsahappo, kreatiniini, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubiini, ferritiini, vapaa rauta, transferriini, kokonaisproteiinit , Magnesium, kalsium, insuliini, osteokalsiini, hematokriitti, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Luun aineenvaihdunta (osteokalsiini, lisäkilpirauhashormoni, CTX, kalsitoniini), D-vitamiini Kalsium, fosfaatti, kalium, mahahormonit (GIP, GLP1, GLP2, greliini, glukagoni, PYY, CCK, leptiini, resistiini).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen
- ikä: 18-90 vuotta
- tällä hetkellä loukkaantumatta
- Painoindeksi 18,5-28 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- luunmurtuma edellisen vuoden aikana
- lääkkeiden käyttö tai jokin sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun, rasva-, glukoosi- tai rautaaineenvaihduntaan
- raskaus
- imetys
- nykyiset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle määrättiin salaattia ilman biostimulaatiota, mutta jolla oli samat ominaisuudet kuin biostimuloidulla salaatilla (maaperä, vesi, sadonkorjuuaika)
|
Salaattia ilman biostimulaatiota jaettiin jokaiselle kontrolliryhmään kuuluvalle osallistujalle, joka söi 100 g joka päivä 15 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Biostimuloitu ryhmä
kokeellinen: Biostimuloitu ryhmä: Interventioryhmälle määrättiin biostimuloitu salaatti.
|
Interventiobiostimuloitu ryhmä Jokaiselle interventioryhmään kuuluvalle osallistujalle, joka söi 100 grammaa joka päivä yhteensä 15 päivän ajan, jaettiin 100 grammaa biostimuloitua salaattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
maksan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
AST (aspartaattitransaminaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) mitataan seerumissa, arvioidaan lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua
|
15 päivää
|
raudan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
ferritiini, transferriini, transferriinin saturaatioprosentti mitataan seerumissa, arvioidaan lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua
|
15 päivää
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
triglyseridit, HDL, LDL, kolesteroli mitataan seerumissa, arvioidaan lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua
|
15 päivää
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
insuliinia, glukoosi mitataan seerumissa, arvioidaan lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua
|
15 päivää
|
Ruoansulatuskanavan peptidit ja lipidihormonit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ruoansulatuskanavan peptidien (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) ja lipidihormonien (leptiini, resistiini, adiponektiini) pitoisuudet plasmassa arvioidaan lähtötilanteessa sekä 15 päivän kuluttua ja sen jälkeen.
|
15 päivää
|
Seerumin luun uudelleenmuotoilumerkit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
PTH, kalsitoniini, D-vitamiini, kalsium, fosfaatti, kalium arvioidaan lähtötilanteessa sekä 15 päivän kuluttua ja sen jälkeen.
|
15 päivää
|
Seerumin luun aineenvaihduntamerkkiaineet
Aikaikkuna: 15 päivää
|
luun resorptio CTX ja luun muodostuminen osteokalsiini arvioidaan lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua.
|
15 päivää
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Paino (kg) Pituus (m) BMI (kg/m2)
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kehon koostumus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
vähärasvainen massa prosentteina ruumiinpainosta ja rasvamassa prosentteina ruumiinpainosta arvioidaan lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Weed2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia