Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoeffekter av biostimulerad sallad hos människor (NUTRIWEED23)

30 juli 2023 uppdaterad av: Sara Baldassano, University of Palermo

Utvärdering av potentiella hälsoeffekter av biostimulerad sallad för mänsklig befolkning

Syftet med projektet är att studera biostimulerande grödors inverkan på en frisk population för att bedöma påverkan på hematologiska parametrar och specifik metabolism (glukos, lipid, järn, ben) och tarm- och lipidhormoner. Sekundärt resultat kommer att vara att ta reda på närvaron av mikronäringsämnen i urin och serum. Användningen av biostimulering i modernt jordbruk har expanderat snabbt de senaste åren, på grund av deras gynnsamma effekter på skörden och produktkvaliteten, som har kommit under intensiv forskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet är att studera biostimulerade grödors inverkan på en frisk population för att bedöma påverkan på hematologiska parametrar och specifik metabolism (glukos, lipid, järn, ben) och tarm- och lipidhormoner. Sekundärt resultat blir att ta reda på förekomsten av mikronäringsämnen i urin och serum för att kunna utvärdera grönsaker som bärare. Användningen av biostimulering i modernt jordbruk har expanderat snabbt de senaste åren, på grund av deras gynnsamma effekter på skörden och produktkvaliteten, som har kommit under intensiv forskning.

Det aktuella projektet syftar till att undersöka fördelarna med biostimulerad sallad i en kohort av friska individer. För biostimulering används organiska och oorganiska föreningar eller mikroorganismer som när de appliceras på växter kan förbättra växternas tillväxt, skörd och tolerans mot stress. Deltagarna kommer att matas med olika biostimulerad sallad för att studera påverkan på hematologiska parametrar.

Den friska gruppen kommer att äta 100 gr sallad och 100 gr biostimulerad sallad och kommer att samla plasma- och urinprover efter 15 dagar. Varje patient kommer att utsättas för två venösa blodprov tagna i början av observationen och i slutet. De erhållna proverna kommer att transporteras i certifierade behållare för säker transport av biologiska prover, och därefter bearbetas av försöksledare vid laboratorierna vid molekylärbiologisektionen vid universitetet i Palermo. Serum och plasma kommer att tas från varje blodprov. All information som erhålls på detta sätt kommer att registreras i en databas där varje person kommer att identifieras med en sifferkod, för att följa gällande integritetsbestämmelser. Kroppsvikt, Barfota ståhöjd, Body mass index, Kroppssammansättning kommer att mätas i de olika studiegrupperna. Proverna kommer att analyseras och jämföras för glukos, albumin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, urinsyra, kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, fritt järn, transferrin, totala proteiner , Magnesium, Kalcium, insulin, osteokalcin, hematokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Benmetabolism (Osteocalcin, bisköldkörtelhormon, CTX, Calcitonin), Vitamin D Kalcium, Fosfat, Kalium, maghormoner (GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glukagon, PYY, CCK, leptin, resistin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • kaukasiska
    • ålder: 18-90 år
    • för närvarande skadefri
    • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 28 kg/m2

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  • benfraktur under föregående år
  • användning av medicin eller lider av något tillstånd som är känt för att påverka ben, lipid, glukos, järnmetabolism
  • graviditet
  • amning
  • nuvarande rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Till kontrollgruppen tilldelades sallad utan någon biostimulering men med samma egenskap hos biostimulerad sallad (jord, vatten, skördetid)
Sallad utan biostimulering tilldelades varje deltagare som tillhörde kontrollgruppen som åt 100 gr varje dag i 15 dagar
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
Experimentell: Biostimulerad grupp
experimentell: Biostimulerad grupp: Till interventionsgruppen tilldelades den biostimulerade sallaten.
Interventionsbiostimulerad grupp 100 gr biostimulerad sallad tilldelades varje deltagare som tillhörde interventionsgruppen som åt 100 gram varje dag i totalt 15 dagar
Andra namn:
  • Insatsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levermetabolism
Tidsram: 15 dagar
ASAT (aspartattransaminas) och ALAT (alaninaminotransferas) kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar
15 dagar
järnmetabolism
Tidsram: 15 dagar
ferritin, transferrin, % mättnad av transferrin kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar
15 dagar
Lipidmetabolism
Tidsram: 15 dagar
triglycerider, HDL, LDL, kolesterol kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar
15 dagar
Glukosmetabolism
Tidsram: 15 dagar
insulin, glukos mäts i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar
15 dagar
Gastrointestinala peptider och lipidhormoner
Tidsram: 15 dagar
Plasmakoncentrationer av gastrointestinala peptider (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) och lipidhormoner (leptin, resistin, adiponectin) kommer att bedömas vid baslinjen och efter och efter 15 dagar.
15 dagar
Serumbenremodelleringsmarkörer
Tidsram: 15 dagar
PTH, kalcitonin, vitamin D, kalcium, fosfat, kalium kommer att bedömas vid baslinjen och efter och efter 15 dagar.
15 dagar
Serum markörer för benmatabolism
Tidsram: 15 dagar
benresorption CTX och benbildning osteocalcin kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar.
15 dagar
body mass index (BMI)
Tidsram: 15 dagar
Vikt (Kg) Höjd (m) BMI (kg/m2)
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppssammansättning
Tidsram: 15 dagar
mager massa som procent av kroppsvikt och fettmassa som procent av kroppsvikt kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom är förbjudet av den italienska lågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

3
Prenumerera