- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05971017
Hälsoeffekter av biostimulerad sallad hos människor (NUTRIWEED23)
Utvärdering av potentiella hälsoeffekter av biostimulerad sallad för mänsklig befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med projektet är att studera biostimulerade grödors inverkan på en frisk population för att bedöma påverkan på hematologiska parametrar och specifik metabolism (glukos, lipid, järn, ben) och tarm- och lipidhormoner. Sekundärt resultat blir att ta reda på förekomsten av mikronäringsämnen i urin och serum för att kunna utvärdera grönsaker som bärare. Användningen av biostimulering i modernt jordbruk har expanderat snabbt de senaste åren, på grund av deras gynnsamma effekter på skörden och produktkvaliteten, som har kommit under intensiv forskning.
Det aktuella projektet syftar till att undersöka fördelarna med biostimulerad sallad i en kohort av friska individer. För biostimulering används organiska och oorganiska föreningar eller mikroorganismer som när de appliceras på växter kan förbättra växternas tillväxt, skörd och tolerans mot stress. Deltagarna kommer att matas med olika biostimulerad sallad för att studera påverkan på hematologiska parametrar.
Den friska gruppen kommer att äta 100 gr sallad och 100 gr biostimulerad sallad och kommer att samla plasma- och urinprover efter 15 dagar. Varje patient kommer att utsättas för två venösa blodprov tagna i början av observationen och i slutet. De erhållna proverna kommer att transporteras i certifierade behållare för säker transport av biologiska prover, och därefter bearbetas av försöksledare vid laboratorierna vid molekylärbiologisektionen vid universitetet i Palermo. Serum och plasma kommer att tas från varje blodprov. All information som erhålls på detta sätt kommer att registreras i en databas där varje person kommer att identifieras med en sifferkod, för att följa gällande integritetsbestämmelser. Kroppsvikt, Barfota ståhöjd, Body mass index, Kroppssammansättning kommer att mätas i de olika studiegrupperna. Proverna kommer att analyseras och jämföras för glukos, albumin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, urinsyra, kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, fritt järn, transferrin, totala proteiner , Magnesium, Kalcium, insulin, osteokalcin, hematokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Benmetabolism (Osteocalcin, bisköldkörtelhormon, CTX, Calcitonin), Vitamin D Kalcium, Fosfat, Kalium, maghormoner (GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glukagon, PYY, CCK, leptin, resistin).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- kaukasiska
- ålder: 18-90 år
- för närvarande skadefri
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 28 kg/m2
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- benfraktur under föregående år
- användning av medicin eller lider av något tillstånd som är känt för att påverka ben, lipid, glukos, järnmetabolism
- graviditet
- amning
- nuvarande rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Till kontrollgruppen tilldelades sallad utan någon biostimulering men med samma egenskap hos biostimulerad sallad (jord, vatten, skördetid)
|
Sallad utan biostimulering tilldelades varje deltagare som tillhörde kontrollgruppen som åt 100 gr varje dag i 15 dagar
Andra namn:
|
Experimentell: Biostimulerad grupp
experimentell: Biostimulerad grupp: Till interventionsgruppen tilldelades den biostimulerade sallaten.
|
Interventionsbiostimulerad grupp 100 gr biostimulerad sallad tilldelades varje deltagare som tillhörde interventionsgruppen som åt 100 gram varje dag i totalt 15 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
levermetabolism
Tidsram: 15 dagar
|
ASAT (aspartattransaminas) och ALAT (alaninaminotransferas) kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar
|
15 dagar
|
järnmetabolism
Tidsram: 15 dagar
|
ferritin, transferrin, % mättnad av transferrin kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar
|
15 dagar
|
Lipidmetabolism
Tidsram: 15 dagar
|
triglycerider, HDL, LDL, kolesterol kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar
|
15 dagar
|
Glukosmetabolism
Tidsram: 15 dagar
|
insulin, glukos mäts i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar
|
15 dagar
|
Gastrointestinala peptider och lipidhormoner
Tidsram: 15 dagar
|
Plasmakoncentrationer av gastrointestinala peptider (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) och lipidhormoner (leptin, resistin, adiponectin) kommer att bedömas vid baslinjen och efter och efter 15 dagar.
|
15 dagar
|
Serumbenremodelleringsmarkörer
Tidsram: 15 dagar
|
PTH, kalcitonin, vitamin D, kalcium, fosfat, kalium kommer att bedömas vid baslinjen och efter och efter 15 dagar.
|
15 dagar
|
Serum markörer för benmatabolism
Tidsram: 15 dagar
|
benresorption CTX och benbildning osteocalcin kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar.
|
15 dagar
|
body mass index (BMI)
Tidsram: 15 dagar
|
Vikt (Kg) Höjd (m) BMI (kg/m2)
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppssammansättning
Tidsram: 15 dagar
|
mager massa som procent av kroppsvikt och fettmassa som procent av kroppsvikt kommer att bedömas vid baslinjen och efter 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Weed2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringMusklers metabolism | Hudens metabolismNederländerna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad