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生物刺激生菜对人体健康的影响 (NUTRIWEED23)

2023年7月30日 更新者:Sara Baldassano、University of Palermo

生物刺激生菜对人类潜在健康影响的评估

该项目的目的是研究生物刺激作物对健康人群的影响,以评估对血液学参数和特定代谢(葡萄糖、脂质、铁、骨骼)以及肠道和脂质激素的影响。 次要结果是找出尿液和血清中微量营养素的存在。 近年来,生物刺激在现代农业中的应用迅速扩大,因为其对作物产量和产品质量具有有益的影响,这已成为深入研究的范围。

研究概览

详细说明

该项目的目的是研究生物刺激作物对健康人群的影响,以评估对血液学参数和特定代谢(葡萄糖、脂质、铁、骨骼)以及肠道和脂质激素的影响。 次要结果是找出尿液和血清中微量营养素的存在,以评估蔬菜作为载体的情况。 近年来,生物刺激在现代农业中的应用迅速扩大,因为其对作物产量和产品质量具有有益的影响,这已成为深入研究的范围。

本项目旨在研究生物刺激生菜对健康个体的益处。 对于生物刺激,使用有机和无机化合物或微生物,当应用于植物时可以增强植物的生长、产量和对胁迫的耐受性。 参与者将被喂食不同的生物刺激生菜,以研究对血液学参数的影响。

健康组将食用100克生菜和100克生物刺激生菜,并在15天后收集血浆和尿液样本。 每个受试者将在观察开始和结束时采集两份静脉血样本。 获得的样本将使用经过认证的容器进行运输,以便安全运输生物样本,随后由巴勒莫大学分子生物学部实验室的实验人员进行处理。 从每个血液样本中获取血清和血浆。 由此获得的所有信息都将记录在数据库中,其中每个人都将通过数字代码进行识别,以遵守当前的隐私法规。 不同研究组将测量体重、赤脚站立高度、体重指数、身体成分。 将分析和比较样品的葡萄糖、白蛋白、总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯、尿酸、肌酐、AST、ALT、γ-GT、ALP、胆红素、铁蛋白、游离铁、转铁蛋白、总蛋白、镁、钙、胰岛素、骨钙素、血细胞比容、hs-CRP、TSH、FT3、FT4。 骨代谢(骨钙素、甲状旁腺激素、CTX、降钙素)、维生素 D 钙、磷酸盐、钾、胃激素(GIP、GLP1、GLP2、生长素释放肽、胰高血糖素、PYY、CCK、瘦素、抵抗素)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Palermo、意大利、90128
        • NABbio, STEBICEF department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:

    • 白种人
    • 年龄:18-90岁
    • 目前无伤
    • 体重指数在 18.5 至 28 kg/m2 之间

排除标准:

排除标准:

  • 上一年内发生骨折
  • 使用药物或患有任何已知影响骨骼、脂质、葡萄糖、铁代谢的疾病
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 目前吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
对照组分配的是未经任何生物刺激但具有与生物刺激生菜相同特征的生菜(土壤、水、收获时间)
对照组的每位参与者都分配了未经任何生物刺激的生菜,每天吃 100 克生菜,持续 15 天
其他名称:
  • 安慰剂比较
实验性的:生物刺激组
实验:生物刺激组:将生物刺激生菜分配给干预组。
生物刺激干预组 干预组的每位参与者分配 100 克生物刺激生菜,每天吃 100 克,总共 15 天
其他名称:
  • 干预组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏代谢
大体时间:15天
将在血清中测量 AST(天冬氨酸转氨酶)和 ALT(丙氨酸转氨酶),并在基线时和 15 天后进行评估
15天
铁代谢
大体时间:15天
将在基线和 15 天后评估血清中的铁蛋白、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度百分比
15天
脂质代谢
大体时间:15天
将在基线时和 15 天后评估血清中的甘油三酯、HDL、LDL、胆固醇
15天
葡萄糖代谢
大体时间:15天
胰岛素、血糖将在基线时和 15 天后进行评估
15天
胃肠肽和脂质激素
大体时间:15天
将在基线和15天后评估胃肠肽(GLP-1、GLP-2、GIP、PYY、Ghrelin)和脂质激素(瘦素、抵抗素、脂联素)的血浆浓度。
15天
血清骨重建标志物
大体时间:15天
将在基线以及 15 天后评估 PTH、降钙素、维生素 D、钙、磷酸盐、钾。
15天
血清骨代谢标志物
大体时间:15天
将在基线和 15 天后评估骨吸收 CTX 和骨形成骨钙素。
15天
体重指数 (BMI)
大体时间:15天
体重 (Kg) 身高 (m) BMI (kg/m2)
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:15天
将在基线和 15 天后评估瘦体重占体重的百分比和脂肪质量占体重的百分比
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Baldassano Professor, PhD、University of Palermo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月2日

研究完成 (实际的)

2023年7月9日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月30日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月30日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

因为意大利低地禁止

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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