- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05971017
Efectos sobre la salud de la lechuga bioestimulada en humanos (NUTRIWEED23)
Evaluación de los efectos potenciales sobre la salud de la lechuga bioestimulada para la población humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es estudiar la influencia de cultivos bioestimulados en una población sana para evaluar la influencia sobre parámetros hematológicos y específicos del metabolismo (glucosa, lípidos, hierro, hueso) y hormonas intestinales y lipídicas. El resultado secundario será averiguar la presencia de micronutrientes en la orina y el suero para evaluar los vegetales como portadores. El uso de la bioestimulación en la agricultura moderna se ha expandido rápidamente en los últimos años, debido a sus efectos beneficiosos sobre el rendimiento de los cultivos y la calidad del producto, que han sido objeto de una intensa investigación.
El presente proyecto tiene como objetivo investigar los beneficios de la lechuga bioestimulada en una cohorte de individuos sanos. Para la bioestimulación se utilizan compuestos orgánicos e inorgánicos o microorganismos que cuando se aplican a las plantas pueden mejorar su crecimiento, rendimiento y tolerancia al estrés. Los participantes serán alimentados con lechugas bioestimuladas de forma diferente para estudiar la influencia en los parámetros hematológicos.
El grupo sano comerá 100 gr de Lechuga y 100 gr de lechuga bioestimulada y se le tomarán muestras de plasma y orina a los 15 días. A cada sujeto se le tomarán dos muestras de sangre venosa al inicio de la observación y al final. Las muestras obtenidas serán transportadas en contenedores certificados para el transporte seguro de muestras biológicas y, posteriormente, procesadas por los experimentadores en los laboratorios de la sección de Biología Molecular de la Universidad de Palermo. Se obtendrá suero y plasma de cada muestra de sangre. Toda la información así obtenida será registrada en una base de datos en la que cada persona será identificada con un código numérico, con el fin de cumplir con la normativa de privacidad vigente. Se medirá el peso corporal, la altura de pie descalzo, el índice de masa corporal, la composición corporal en los diferentes grupos de estudio. Las muestras se analizarán y compararán para glucosa, albúmina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, ácido úrico, creatinina, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirrubina, ferritina, hierro libre, transferrina, proteínas totales. , magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, hematocrito, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolismo óseo (Osteocalcina, hormona paratiroidea, CTX, Calcitonina), Vitamina D Calcio, Fosfato, Potasio, hormonas gástricas (GIP, GLP1, GLP2, grelina, glucagón, PYY, CCK, leptina, resistina).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- caucásico
- edad: 18-90 años
- actualmente libre de lesiones
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 28 kg/m2
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- fractura de hueso en el año anterior
- uso de medicamentos o padecimiento de cualquier condición conocida que afecte el metabolismo de los huesos, lípidos, glucosa, hierro
- el embarazo
- amamantamiento
- fumadores actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Al grupo control se le asignó lechuga sin ningún tipo de bioestimulación pero con las mismas características de la lechuga bioestimulada (suelo, agua, tiempo de cosecha)
|
Se asignó lechuga sin ningún tipo de bioestimulación a cada participante perteneciente al grupo control que comió 100gr diarios durante 15 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo Bioestimulado
experimental: Grupo bioestimulado: Al grupo de intervención se le asignó la lechuga bioestimulada.
|
Grupo de intervención bioestimulada Se asignaron 100gr de lechuga bioestimulada a cada participante perteneciente al grupo de intervención que comió 100 gramos todos los días durante un total de 15 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
metabolismo hepático
Periodo de tiempo: 15 días
|
AST (aspartato transaminasa) y ALT (alanina aminotransferasa) se medirán en suero y se evaluarán al inicio y después de 15 días.
|
15 días
|
|
metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: 15 días
|
ferritina, transferrina, se medirá el % de saturación de transferrina en suero se evaluará al inicio del estudio y después de 15 días
|
15 días
|
|
Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 15 días
|
triglicéridos, HDL, LDL, colesterol se medirán en suero se evaluarán al inicio del estudio y después de 15 días
|
15 días
|
|
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 15 días
|
insulina, la glucosa se medirá en suero se evaluará al inicio y después de 15 días
|
15 días
|
|
Péptidos gastrointestinales y hormonas lipídicas
Periodo de tiempo: 15 días
|
Las concentraciones plasmáticas de péptidos gastrointestinales (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) y hormonas lipídicas (leptina, resistina, adiponectina) se evaluarán al inicio y después de 15 días.
|
15 días
|
|
Marcadores séricos de remodelación ósea
Periodo de tiempo: 15 días
|
La PTH, la calcitonina, la vitamina D, el calcio, el fosfato y el potasio se evaluarán al inicio y después de 15 días.
|
15 días
|
|
Marcadores séricos de metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 15 días
|
La reabsorción ósea CTX y la osteocalcina de formación ósea se evaluarán al inicio y después de 15 días.
|
15 días
|
|
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 15 días
|
Peso (Kg) Altura (m) IMC (kg/m2)
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
composición corporal
Periodo de tiempo: 15 días
|
la masa magra como porcentaje del peso corporal y la masa grasa como porcentaje del peso corporal se evaluarán al inicio y después de 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Weed2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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