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Efectos sobre la salud de la lechuga bioestimulada en humanos (NUTRIWEED23)

30 de julio de 2023 actualizado por: Sara Baldassano, University of Palermo

Evaluación de los efectos potenciales sobre la salud de la lechuga bioestimulada para la población humana

El objetivo del proyecto es estudiar la influencia de cultivos bioestimulados en una población sana con el fin de evaluar la influencia sobre parámetros hematológicos y específicos del metabolismo (glucosa, lípidos, hierro, hueso) y hormonas intestinales y lipídicas. El resultado secundario será averiguar la presencia de micronutrientes en la orina y el suero. El uso de la bioestimulación en la agricultura moderna se ha expandido rápidamente en los últimos años, debido a sus efectos beneficiosos sobre el rendimiento de los cultivos y la calidad del producto, que han sido objeto de una intensa investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del proyecto es estudiar la influencia de cultivos bioestimulados en una población sana para evaluar la influencia sobre parámetros hematológicos y específicos del metabolismo (glucosa, lípidos, hierro, hueso) y hormonas intestinales y lipídicas. El resultado secundario será averiguar la presencia de micronutrientes en la orina y el suero para evaluar los vegetales como portadores. El uso de la bioestimulación en la agricultura moderna se ha expandido rápidamente en los últimos años, debido a sus efectos beneficiosos sobre el rendimiento de los cultivos y la calidad del producto, que han sido objeto de una intensa investigación.

El presente proyecto tiene como objetivo investigar los beneficios de la lechuga bioestimulada en una cohorte de individuos sanos. Para la bioestimulación se utilizan compuestos orgánicos e inorgánicos o microorganismos que cuando se aplican a las plantas pueden mejorar su crecimiento, rendimiento y tolerancia al estrés. Los participantes serán alimentados con lechugas bioestimuladas de forma diferente para estudiar la influencia en los parámetros hematológicos.

El grupo sano comerá 100 gr de Lechuga y 100 gr de lechuga bioestimulada y se le tomarán muestras de plasma y orina a los 15 días. A cada sujeto se le tomarán dos muestras de sangre venosa al inicio de la observación y al final. Las muestras obtenidas serán transportadas en contenedores certificados para el transporte seguro de muestras biológicas y, posteriormente, procesadas por los experimentadores en los laboratorios de la sección de Biología Molecular de la Universidad de Palermo. Se obtendrá suero y plasma de cada muestra de sangre. Toda la información así obtenida será registrada en una base de datos en la que cada persona será identificada con un código numérico, con el fin de cumplir con la normativa de privacidad vigente. Se medirá el peso corporal, la altura de pie descalzo, el índice de masa corporal, la composición corporal en los diferentes grupos de estudio. Las muestras se analizarán y compararán para glucosa, albúmina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, ácido úrico, creatinina, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirrubina, ferritina, hierro libre, transferrina, proteínas totales. , magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, hematocrito, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolismo óseo (Osteocalcina, hormona paratiroidea, CTX, Calcitonina), Vitamina D Calcio, Fosfato, Potasio, hormonas gástricas (GIP, GLP1, GLP2, grelina, glucagón, PYY, CCK, leptina, resistina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

    • caucásico
    • edad: 18-90 años
    • actualmente libre de lesiones
    • Índice de masa corporal entre 18,5 y 28 kg/m2

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

  • fractura de hueso en el año anterior
  • uso de medicamentos o padecimiento de cualquier condición conocida que afecte el metabolismo de los huesos, lípidos, glucosa, hierro
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • fumadores actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Al grupo control se le asignó lechuga sin ningún tipo de bioestimulación pero con las mismas características de la lechuga bioestimulada (suelo, agua, tiempo de cosecha)
Se asignó lechuga sin ningún tipo de bioestimulación a cada participante perteneciente al grupo control que comió 100gr diarios durante 15 días.
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Grupo Bioestimulado
experimental: Grupo bioestimulado: Al grupo de intervención se le asignó la lechuga bioestimulada.
Grupo de intervención bioestimulada Se asignaron 100gr de lechuga bioestimulada a cada participante perteneciente al grupo de intervención que comió 100 gramos todos los días durante un total de 15 días
Otros nombres:
  • Grupo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolismo hepático
Periodo de tiempo: 15 días
AST (aspartato transaminasa) y ALT (alanina aminotransferasa) se medirán en suero y se evaluarán al inicio y después de 15 días.
15 días
metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: 15 días
ferritina, transferrina, se medirá el % de saturación de transferrina en suero se evaluará al inicio del estudio y después de 15 días
15 días
Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 15 días
triglicéridos, HDL, LDL, colesterol se medirán en suero se evaluarán al inicio del estudio y después de 15 días
15 días
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 15 días
insulina, la glucosa se medirá en suero se evaluará al inicio y después de 15 días
15 días
Péptidos gastrointestinales y hormonas lipídicas
Periodo de tiempo: 15 días
Las concentraciones plasmáticas de péptidos gastrointestinales (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) y hormonas lipídicas (leptina, resistina, adiponectina) se evaluarán al inicio y después de 15 días.
15 días
Marcadores séricos de remodelación ósea
Periodo de tiempo: 15 días
La PTH, la calcitonina, la vitamina D, el calcio, el fosfato y el potasio se evaluarán al inicio y después de 15 días.
15 días
Marcadores séricos de metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 15 días
La reabsorción ósea CTX y la osteocalcina de formación ósea se evaluarán al inicio y después de 15 días.
15 días
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 15 días
Peso (Kg) Altura (m) IMC (kg/m2)
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición corporal
Periodo de tiempo: 15 días
la masa magra como porcentaje del peso corporal y la masa grasa como porcentaje del peso corporal se evaluarán al inicio y después de 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Porque está prohibido por la Baja Italiana

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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