- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05971017
Gesundheitliche Auswirkungen von biostimuliertem Salat beim Menschen (NUTRIWEED23)
Bewertung möglicher gesundheitlicher Auswirkungen von biostimuliertem Salat auf die menschliche Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projekts ist es, den Einfluss biostimulierter Pflanzen auf eine gesunde Bevölkerung zu untersuchen, um den Einfluss auf hämatologische Parameter und den spezifischen Stoffwechsel (Glukose, Lipid, Eisen, Knochen) sowie Darm- und Lipidhormone zu beurteilen. Das sekundäre Ergebnis wird darin bestehen, das Vorhandensein von Mikronährstoffen in Urin und Serum herauszufinden, um Gemüse als Träger zu bewerten. Der Einsatz von Biostimulation in der modernen Landwirtschaft hat in den letzten Jahren aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf Ernteerträge und Produktqualität, die Gegenstand intensiver Forschung sind, rasant zugenommen.
Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Vorteile von biostimuliertem Salat in einer Kohorte gesunder Personen zu untersuchen. Zur Biostimulation werden organische und anorganische Verbindungen oder Mikroorganismen verwendet, die bei der Anwendung auf Pflanzen das Wachstum, den Ertrag und die Stresstoleranz der Pflanzen steigern können. Die Teilnehmer werden mit unterschiedlich biostimulierten Salaten gefüttert, um den Einfluss auf hämatologische Parameter zu untersuchen.
Die gesunde Gruppe isst 100 g Salat und 100 g biostimulierten Salat und sammelt nach 15 Tagen Plasma- und Urinproben. Jedem Probanden werden zu Beginn und am Ende der Beobachtung zwei venöse Blutproben entnommen. Die gewonnenen Proben werden in zertifizierten Behältern für den sicheren Transport biologischer Proben transportiert und anschließend von den Experimentatoren in den Labors der Abteilung für Molekularbiologie der Universität Palermo verarbeitet. Aus jeder Blutprobe werden Serum und Plasma gewonnen. Alle so erhaltenen Informationen werden in einer Datenbank erfasst, in der jede Person mit einem Zahlencode identifiziert wird, um den geltenden Datenschutzbestimmungen zu entsprechen. Körpergewicht, Barfuß-Stehhöhe, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung werden in den verschiedenen Studiengruppen gemessen. Die Proben werden auf Glukose, Albumin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Harnsäure, Kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, Bilirubin, Ferritin, freies Eisen, Transferrin und Gesamtproteine analysiert und verglichen , Magnesium, Kalzium, Insulin, Osteocalcin, Hämatokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Knochenstoffwechsel (Osteocalcin, Parathormon, CTX, Calcitonin), Vitamin D Calcium, Phosphat, Kalium, Magenhormone (GIP, GLP1, GLP2, Ghrelin, Glucagon, PYY, CCK, Leptin, Resistin).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Alter: 18-90 Jahre
- derzeit verletzungsfrei
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 28 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Knochenbruch innerhalb des Vorjahres
- Einnahme von Medikamenten oder Leiden an einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Knochen-, Lipid-, Glukose- und Eisenstoffwechsel beeinträchtigt
- Schwangerschaft
- Stillen
- aktuelle Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurde Salat ohne jegliche Biostimulation zugeordnet, der jedoch die gleichen Eigenschaften wie biostimulierter Salat aufwies (Boden, Wasser, Erntezeitpunkt).
|
Jeder Teilnehmer der Kontrollgruppe, der 15 Tage lang täglich 100 g aß, erhielt Salat ohne jegliche Biostimulation
Andere Namen:
|
|
Experimental: Biostimulierte Gruppe
experimentell: Biostimulierte Gruppe: Der Interventionsgruppe wurde der biostimulierte Salat zugeordnet.
|
Biostimulierte Interventionsgruppe Jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe, der insgesamt 15 Tage lang täglich 100 Gramm aß, wurden 100 g biostimulierter Salat zugeteilt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberstoffwechsel
Zeitfenster: 15 Tage
|
AST (Aspartattransaminase) und ALT (Alaninaminotransferase) werden im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 15 Tagen beurteilt
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15 Tage
|
|
Eisenstoffwechsel
Zeitfenster: 15 Tage
|
Ferritin, Transferrin und die prozentuale Transferrinsättigung werden im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 15 Tagen beurteilt
|
15 Tage
|
|
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: 15 Tage
|
Triglyceride, HDL, LDL und Cholesterin werden im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 15 Tagen beurteilt
|
15 Tage
|
|
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 15 Tage
|
Insulin und Glukose werden im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 15 Tagen beurteilt
|
15 Tage
|
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Gastrointestinale Peptide und Lipidhormone
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Plasmakonzentrationen von gastrointestinalen Peptiden (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) und Lipidhormonen (Leptin, Resistin, Adiponektin) werden zu Studienbeginn sowie nach und nach 15 Tagen bestimmt.
|
15 Tage
|
|
Marker für den Knochenumbau im Serum
Zeitfenster: 15 Tage
|
PTH, Calcitonin, Vitamin D, Kalzium, Phosphat und Kalium werden zu Studienbeginn sowie nach und nach 15 Tagen beurteilt.
|
15 Tage
|
|
Marker für den Knochenstoffwechsel im Serum
Zeitfenster: 15 Tage
|
Knochenresorption (CTX) und Knochenbildung (Osteocalcin) werden zu Studienbeginn und nach 15 Tagen beurteilt.
|
15 Tage
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 15 Tage
|
Gewicht (kg) Größe (m) BMI (kg/m2)
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Magermasse als Prozentsatz des Körpergewichts und die Fettmasse als Prozentsatz des Körpergewichts werden zu Studienbeginn und nach 15 Tagen bewertet
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Weed2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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