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Gesundheitliche Auswirkungen von biostimuliertem Salat beim Menschen (NUTRIWEED23)

30. Juli 2023 aktualisiert von: Sara Baldassano, University of Palermo

Bewertung möglicher gesundheitlicher Auswirkungen von biostimuliertem Salat auf die menschliche Bevölkerung

Ziel des Projekts ist es, den Einfluss biostimulierender Pflanzen auf eine gesunde Bevölkerung zu untersuchen, um den Einfluss auf hämatologische Parameter und den spezifischen Stoffwechsel (Glukose, Lipid, Eisen, Knochen) sowie Darm- und Lipidhormone zu beurteilen. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, das Vorhandensein von Mikronährstoffen in Urin und Serum herauszufinden. Der Einsatz von Biostimulation in der modernen Landwirtschaft hat in den letzten Jahren aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf Ernteerträge und Produktqualität, die Gegenstand intensiver Forschung sind, rasant zugenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, den Einfluss biostimulierter Pflanzen auf eine gesunde Bevölkerung zu untersuchen, um den Einfluss auf hämatologische Parameter und den spezifischen Stoffwechsel (Glukose, Lipid, Eisen, Knochen) sowie Darm- und Lipidhormone zu beurteilen. Das sekundäre Ergebnis wird darin bestehen, das Vorhandensein von Mikronährstoffen in Urin und Serum herauszufinden, um Gemüse als Träger zu bewerten. Der Einsatz von Biostimulation in der modernen Landwirtschaft hat in den letzten Jahren aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf Ernteerträge und Produktqualität, die Gegenstand intensiver Forschung sind, rasant zugenommen.

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Vorteile von biostimuliertem Salat in einer Kohorte gesunder Personen zu untersuchen. Zur Biostimulation werden organische und anorganische Verbindungen oder Mikroorganismen verwendet, die bei der Anwendung auf Pflanzen das Wachstum, den Ertrag und die Stresstoleranz der Pflanzen steigern können. Die Teilnehmer werden mit unterschiedlich biostimulierten Salaten gefüttert, um den Einfluss auf hämatologische Parameter zu untersuchen.

Die gesunde Gruppe isst 100 g Salat und 100 g biostimulierten Salat und sammelt nach 15 Tagen Plasma- und Urinproben. Jedem Probanden werden zu Beginn und am Ende der Beobachtung zwei venöse Blutproben entnommen. Die gewonnenen Proben werden in zertifizierten Behältern für den sicheren Transport biologischer Proben transportiert und anschließend von den Experimentatoren in den Labors der Abteilung für Molekularbiologie der Universität Palermo verarbeitet. Aus jeder Blutprobe werden Serum und Plasma gewonnen. Alle so erhaltenen Informationen werden in einer Datenbank erfasst, in der jede Person mit einem Zahlencode identifiziert wird, um den geltenden Datenschutzbestimmungen zu entsprechen. Körpergewicht, Barfuß-Stehhöhe, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung werden in den verschiedenen Studiengruppen gemessen. Die Proben werden auf Glukose, Albumin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Harnsäure, Kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, Bilirubin, Ferritin, freies Eisen, Transferrin und Gesamtproteine ​​analysiert und verglichen , Magnesium, Kalzium, Insulin, Osteocalcin, Hämatokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Knochenstoffwechsel (Osteocalcin, Parathormon, CTX, Calcitonin), Vitamin D Calcium, Phosphat, Kalium, Magenhormone (GIP, GLP1, GLP2, Ghrelin, Glucagon, PYY, CCK, Leptin, Resistin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • kaukasisch
    • Alter: 18-90 Jahre
    • derzeit verletzungsfrei
    • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Knochenbruch innerhalb des Vorjahres
  • Einnahme von Medikamenten oder Leiden an einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Knochen-, Lipid-, Glukose- und Eisenstoffwechsel beeinträchtigt
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurde Salat ohne jegliche Biostimulation zugeordnet, der jedoch die gleichen Eigenschaften wie biostimulierter Salat aufwies (Boden, Wasser, Erntezeitpunkt).
Jeder Teilnehmer der Kontrollgruppe, der 15 Tage lang täglich 100 g aß, erhielt Salat ohne jegliche Biostimulation
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Biostimulierte Gruppe
experimentell: Biostimulierte Gruppe: Der Interventionsgruppe wurde der biostimulierte Salat zugeordnet.
Biostimulierte Interventionsgruppe Jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe, der insgesamt 15 Tage lang täglich 100 Gramm aß, wurden 100 g biostimulierter Salat zugeteilt
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberstoffwechsel
Zeitfenster: 15 Tage
AST (Aspartattransaminase) und ALT (Alaninaminotransferase) werden im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 15 Tagen beurteilt
15 Tage
Eisenstoffwechsel
Zeitfenster: 15 Tage
Ferritin, Transferrin und die prozentuale Transferrinsättigung werden im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 15 Tagen beurteilt
15 Tage
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: 15 Tage
Triglyceride, HDL, LDL und Cholesterin werden im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 15 Tagen beurteilt
15 Tage
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 15 Tage
Insulin und Glukose werden im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 15 Tagen beurteilt
15 Tage
Gastrointestinale Peptide und Lipidhormone
Zeitfenster: 15 Tage
Die Plasmakonzentrationen von gastrointestinalen Peptiden (GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin) und Lipidhormonen (Leptin, Resistin, Adiponektin) werden zu Studienbeginn sowie nach und nach 15 Tagen bestimmt.
15 Tage
Marker für den Knochenumbau im Serum
Zeitfenster: 15 Tage
PTH, Calcitonin, Vitamin D, Kalzium, Phosphat und Kalium werden zu Studienbeginn sowie nach und nach 15 Tagen beurteilt.
15 Tage
Marker für den Knochenstoffwechsel im Serum
Zeitfenster: 15 Tage
Knochenresorption (CTX) und Knochenbildung (Osteocalcin) werden zu Studienbeginn und nach 15 Tagen beurteilt.
15 Tage
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 15 Tage
Gewicht (kg) Größe (m) BMI (kg/m2)
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 15 Tage
Die Magermasse als Prozentsatz des Körpergewichts und die Fettmasse als Prozentsatz des Körpergewichts werden zu Studienbeginn und nach 15 Tagen bewertet
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Baldassano Professor, PhD, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Weil es vom italienischen Tief verboten ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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