SGLT2 억제가 지방 염증 및 내피 기능에 미치는 영향 (SADIE2)

포함 기준:

1. 18세 ~ 70세

2. 다음 5가지 기준 중 3가지 이상으로 정의된 대사 증후군:

   1. 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 85mmgHg 또는 최소 6개월 동안 항고혈압제 치료
   2. 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dL 또는 트리글리세리드 표적 약물(페노피브레이트, 젬피브로질, 니아신, 고용량 오메가-3 지방산)을 사용한 치료
   3. 고밀도 지단백(HDL) 남성의 경우 < 40mg/dL 또는 여성의 경우 < 50mg/dL
   4. 공복 혈당 ≥ 100mg/dL 또는 혈당 강하제 치료
   5. 허리둘레 ≥ 남성 102 cm 또는 ≥ 88 cm 여성
3. BMI ≥ 35kg/㎡
4. 약 90일(범위 90-150일) 내에 예정된 위우회술 또는 위소매

5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

   제외 기준:

6. 제1형 당뇨병.
7. HbA1c ≥ 9%로 정의되는 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않음.
8. 지난 1개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 또는 설포닐우레아 이외의 항당뇨병 약물 사용.
9. 지난 3개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 효능제 또는 공동 효능제로 치료.
10. 지난 3개월 동안 SGLT2 억제제 치료.
11. 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 외과적 불임 수술을 받았거나 자궁 내 장치, 호르몬 피임법 또는 차단 피임법을 사용해야 합니다.
12. 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 협심증, 심각한 부정맥, 울혈성 심부전(좌심실 비대 허용), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 2도 또는 3도 심장 블록, 승모판과 같은 심혈관 질환 협착증, 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증
13. 이식된 심장 제세동기 또는 심박조율기의 존재
14. 뇌출혈, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과 같은 심각한 신경계 질환의 병력
15. 췌장염 또는 췌장 수술의 병력
16. 면역학적 또는 혈액학적 장애의 병력 또는 존재
17. 약물 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애
18. 간경변증을 동반한 진행성 간질환의 병력
19. eGFR이 45 mL/min/1.73 미만인 개인 m2, 여기서 eGFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 의해 결정되며 혈청 크레아티닌은 mg/dL로, 연령은 연령으로 표시됩니다: eGFR(mL/min/1.73m2)=186 • Scr-1.154 • 연령-0.203 • (여성인 경우 0.742)
20. 만성 전신 글루코코르티코이드 요법으로 치료(1개월에 연속 7일 이상)
21. 항응고제로 치료
22. 피험자에게 위협이 되거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들 수 있는 정기적인 약물 치료를 필요로 하는 기저 질환 또는 급성 질환
23. 알코올 남용(남성의 경우 주당 14회 이상, 여성의 경우 주당 7회 이상) 또는 불법 약물 사용 이력
24. 연구 전 1개월 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
25. 이 시험의 이전 무작위화
26. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태

27. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없는 등 주임 시험자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없음

    약물의 알려진 부작용과 관련된 기준:

28. 포경수술을 하지 않은 남성 또는 귀두염 병력이 있는 남성
29. 요실금의 역사
30. 매년 반복되는(>3) 외음질염의 병력 또는 심각한 증상
31. Fournier의 괴저의 역사
32. 매년 재발성(≥3) UTI 또는 신우신염의 병력
33. 증상이 있는 저혈압 또는 체액 고갈에 취약한 상태의 병력
34. 알려진 말초 혈관 질환, 신경 병증, 족부 궤양 또는 하지 절단 병력
35. 루프 이뇨제 푸로세미드, 토르세미드, 부메타니드, 에타크린산으로 치료
36. 시험 약물, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
37. 연구 약물에 대한 금기 사항(제품의 처방 정보에 명시된 대로 구체적으로 표현됨)