- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05977244
인간 식후 모델을 사용하여 다양한 지방:탄수화물 식단 순열이 위 배출 및 대사 상태에 미치는 영향 탐색
이 임상 시험의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 한 인간 식후 모델을 사용하여 장 생리학 및 대사 결과에 대한 다양한 다량 영양소 분포(CHO: 지방)와 함께 지방 및 탄수화물(CHO) 품질에 의해 조정된 식사의 효과를 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다불포화/포화(P/S) 비율, 혈당 지수 및 다량 영양소 양이 다른 식사 구성은 어떻게 지방혈증과 혈당에 영향을 미칩니까?
- P/S 비율, 혈당 지수 및 다량 영양소 양이 다른 식사 구성은 위 배출에 어떤 영향을 줍니까?
연구 개요
상세 설명
연구의 목표는 최소 1주일 휴약 기간으로 분리된 16번의 식이 순환을 포함하는 무작위 교차 연구를 통해 테스트됩니다. 모집된 모든 피험자는 각 그룹 내에서 9번의 다이어트 순환이 있는 HGI와 LGI라는 각각 7개의 2개 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 연구 설계는 다이어트 회전의 모든 부문을 겪는 동일한 피험자와의 교차 시험이 될 것입니다. 피험자는 각 회전에 사용되는 테스트 지방에 대해 눈이 멀게 됩니다. 테스트 회전 사이의 체중 변동을 최소화하기 위해 각 식후 도전 전에 체중 측정이 기록됩니다.
연구 절차
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 세션
시험 식사 회전 전후에 피험자는 Taylor 대학 또는 병원 취소자 Tuanku Muhriz(HCTM)에서 MRI 조사 없이 2개의 무작위 세션에서 포도당 참조 음료로 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 수행하여 평균값을 얻습니다. 각 피험자에 대한 혈장 포도당 및 인슐린 표준. 포도당 기준 음료 구성은 실온의 물 250mL와 혼합된 무수 포도당 50g입니다. 혈액 샘플은 0분, 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분에 순차적으로 수집됩니다.
- 테스트 식사 세션
각 식후 검사 식사 회전 동안 피험자는 병원 취소자 Tuanku Muhriz(HCTM)의 MRI 센터에서 MRI 스캔에 이어 검사 식사를 섭취하게 됩니다. 예정된 세션의 경우 피험자는 각 식후 행사 전 24시간 동안 격렬한 신체 활동, 고칼로리 또는 패스트푸드, 보충제 및 커피 섭취를 삼가도록 권고받을 것입니다. 피험자는 오전 7시 30분과 8시 30분에 임상 센터에 있을 것이며, 12시간 밤새 단식 후. 센터에 도착하면 피험자는 10분 동안 휴식을 취한 후 체중, 혈압 및 자가 혈당(SBMG) 측정을 합니다. 그 후, 연구 목적에 따라 대사 조사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 0(공복), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분에 시험 식사 섭취 전후에 순차적인 식후 MRI 스캔.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gowri Ms Nagapan, MSc
- 전화번호: 0126673592
- 이메일: gowri@mpob.gov.my
연구 연락처 백업
- 이름: Teng Dr Kim Tiu, PhD
- 이메일: kimtiu@mpob.gov.my
연구 장소
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-
Selangor
-
Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- 모병
- Malaysian Palm Oil Board
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연락하다:
- Gowri Nagapan, MSc
- 전화번호: 0126673592
- 이메일: gowri@mpob.gov.my
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
체질량 지수(BMI)가 18.5-25.0인 만성 질환의 병력이 없는 건강한 피험자(n=12-14) kg/m2 및 정상 공복 혈당 상태[<5.4mmol/L]가 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 지질 및 포도당 대사 또는 위장 통과를 방해하는 약물 요법(변비약) 또는 경구 피임약(여성)을 사용합니다.
- 저체중 체질량 지수(BMI): < 18.5kg/m2
- 심혈관 질환(CVD), 당뇨병, 이상지질혈증 및 기타 만성 질환의 병력이 있는 경우,
- 급성 또는 만성 위장병
- 밀실 공포증이나 불안에 취약한 경우
- 규칙적인 음주
- 저칼로리 다이어트에
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HGI+팜 올레인
HGI(고혈당지수) 볶음밥 1인분에 팜 올레인을 넣어 볶은 후 생수 250ml와 함께 제공됩니다.
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식후 5시간 수유 개입과 그 사이에 1주 휴약.
혈액 샘플은 0시간(기준선) 및 테스트 식사 섭취 후 최대 5시간에 수집됩니다.
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실험적: HGI+콩기름
콩기름으로 볶은 HGI(고혈당지수) 볶음밥 1인분과 생수 250ml가 함께 제공됩니다.
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식후 5시간 수유 개입과 그 사이에 1주 휴약.
혈액 샘플은 0시간(기준선) 및 테스트 식사 섭취 후 최대 5시간에 수집됩니다.
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실험적: LGI+팜 올레인
팜 올레인으로 볶은 LGI(저혈당 지수) 볶음밥 1인분은 생수 250ml와 함께 제공됩니다.
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식후 5시간 수유 개입과 그 사이에 1주 휴약.
혈액 샘플은 0시간(기준선) 및 테스트 식사 섭취 후 최대 5시간에 수집됩니다.
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실험적: LGI+콩기름
콩기름으로 볶은 LGI(저혈당지수) 볶음밥 1인분과 생수 250ml가 함께 제공됩니다.
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식후 5시간 수유 개입과 그 사이에 1주 휴약.
혈액 샘플은 0시간(기준선) 및 테스트 식사 섭취 후 최대 5시간에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질혈증
기간: 시험식 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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트리아실글리세리드(TAG)의 식후 변화를 확인하기 위해
|
시험식 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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혈당
기간: 시험식 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
|
포도당의 식후 변화를 결정하기 위해
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시험식 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출
기간: 시험식 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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반 비우기 시간의 식후 변화를 확인하기 위해
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시험식 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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장 호르몬
기간: 시험식 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)의 식후 변화를 알아보기 위해
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시험식 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HGI+팜 올레인에 대한 임상 시험
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Nantes University Hospital아직 모집하지 않음
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of Cyprus완전한
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchVA Puget Sound Health Care System완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한