Exploration des effets de la variation des graisses : permutations du régime glucidique sur la vidange gastrique et l'état métabolique à l'aide d'un modèle postprandial humain
Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets des repas modérés par la qualité des lipides et des glucides (CHO) ainsi que la distribution variable des macronutriments (CHO : lipides) sur la physiologie intestinale et les résultats métaboliques à l'aide du modèle postprandial humain avec des sujets sains.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Comment la composition des repas avec différents ratio polyinsaturés/saturés (P/S), index glycémique et quantité de macronutriments affecte-t-elle la lipémie et la glycémie ?
- Comment la composition des repas avec un rapport P/S, un index glycémique et une quantité de macronutriments différents affecte-t-elle la vidange gastrique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de l'étude seront testés via une étude croisée randomisée avec 16 rotations de régime séparées par une période de sevrage d'au moins une semaine. Tous les sujets recrutés seront répartis au hasard en 2 groupes de 7 chacun, à savoir HGI et LGI, avec 9 rotations de régime dans chaque groupe. La conception de l'étude sera un essai croisé avec les mêmes sujets subissant tous les bras des rotations de régime. Les sujets seront aveuglés aux graisses de test utilisées pour chaque rotation. Les mesures de poids corporel seront enregistrées avant chaque défi postprandial afin de minimiser les fluctuations de poids entre les rotations de test.
Procédures d'étude
Séances de test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Avant et à la fin des rotations de repas de test, les sujets subiront un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) avec une boisson de référence au glucose lors de 2 sessions aléatoires sans examen IRM à l'Université Taylor ou à l'hôpital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM), pour obtenir une valeur moyenne pour le étalons plasmatiques de glucose et d'insuline pour chaque sujet. La composition de la boisson de référence au glucose sera de 50 g de glucose anhydre mélangé à 250 ml d'eau à température ambiante. Les échantillons de sang seront prélevés séquentiellement à 0, 15, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes.
- Séances de repas d'essai
Au cours de chaque rotation de repas de test postprandiaux, les sujets consommeront des repas de test suivis d'examens IRM au centre d'IRM de l'hôpital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM). Pour la session programmée, il sera conseillé aux sujets de s'abstenir de toute activité physique intense, de la restauration rapide ou riche en calories, des suppléments et de la consommation de café pendant les 24 heures précédant chaque événement postprandial. Les sujets seront au centre clinique à 7h30 et 8h30, après un jeûne nocturne de 12 heures. À leur arrivée au centre, les sujets se reposeront pendant 10 minutes, suivis de mesures du poids corporel, de la pression artérielle et de l'autosurveillance de la glycémie (SBMG). Par la suite, des échantillons de sang seront prélevés pour des investigations métaboliques selon les objectifs de l'étude. IRM postprandiale séquentielle avant et après la prise de repas test à 0 (à jeun), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
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Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains (n = 12-14) sans antécédent de maladie(s) chronique(s) avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2 et une glycémie à jeun normale [< 5,4 mmol/L] seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de pharmacothérapie qui interfère avec le métabolisme des lipides et du glucose ou le transit gastro-intestinal (médicaments contre la constipation) ou sur les contraceptifs oraux (femmes).
- Indice de masse corporelle (IMC) en sous-poids : < 18,5 kg/m2
- Avec des antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires (MCV), de diabète sucré, de dyslipidémie et d'autres maladies chroniques,
- maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique
- Si vulnérable à la claustrophobie ou à l'anxiété
- Consommation régulière d'alcool
- Sur les régimes hypocaloriques
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Expérimental: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Comparateur placebo: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Comparateur placebo: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipémie
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après l'ingestion des repas tests
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Pour déterminer les modifications postprandiales des triacylglycérides (TAG)
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après l'ingestion des repas tests
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Glycémie
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après l'ingestion des repas tests
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Pour déterminer les changements postprandiaux du glucose
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après l'ingestion des repas tests
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vidange gastrique
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après l'ingestion des repas tests
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Pour déterminer les changements postprandiaux en demi-temps de vidange
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après l'ingestion des repas tests
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Hormone intestinale
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après l'ingestion des repas tests
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Déterminer les modifications postprandiales du polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP)
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après l'ingestion des repas tests
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Chaise d'étude: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD233/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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