Vaihtelevan rasvan vaikutusten tutkiminen: hiilihydraattiruokavalion permutaatiot mahalaukun tyhjenemiseen ja aineenvaihduntatilaan käyttämällä ihmisen aterianjälkeistä mallia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia rasvan ja hiilihydraattien (CHO) laadun sekä vaihtelevan makroravinteiden jakautumisen (CHO: rasva) vaikutuksia suoliston fysiologiaan ja aineenvaihduntatuloksiin käyttämällä ihmisen aterianjälkeistä mallia terveillä koehenkilöillä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Miten aterian koostumus, jossa on erilainen monityydyttymättömien/tyydyttyneiden (P/S) suhde, glykeeminen indeksi ja makroravinteiden määrä, vaikuttaa lipemiaan ja glykemiaan?
- Miten ateriakoostumus erilaisilla P/S-suhteilla, glykeemisellä indeksillä ja makroravinteiden määrällä vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteita testataan satunnaistetulla, risteävällä tutkimuksella, jossa on 16 ruokavalion kiertoa, jotka on erotettu vähintään viikon pesujaksolla. Kaikki rekrytoidut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen 7 hengen ryhmään, nimittäin HGI- ja LGI-ryhmiin. Jokaisessa ryhmässä on 9 ruokavaliokiertoa. Tutkimussuunnitelma on ristikkäinen tutkimus, jossa samat koehenkilöt käyvät läpi kaikki ruokavaliokierrot. Koehenkilöt sokennetaan kussakin kierrossa käytetyille testirasvoille. Kehon painon mittaukset kirjataan ennen jokaista aterian jälkeistä altistusta painonvaihteluiden minimoimiseksi testikierrosten välillä.
Opiskelumenettelyt
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT) -istunnot
Ennen testiaterioiden vuorottelua ja sen loppua koehenkilöille tehdään oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoosivertailujuomalla kahdessa satunnaisessa istunnossa ilman MRI-tutkimusta Taylorin yliopistossa tai sairaalassa Cancelor Tuanku Muhrizissa (HCTM), jotta saadaan keskimääräinen arvo plasman glukoosi- ja insuliinistandardit kullekin kohteelle. Glukoosireferenssijuomakoostumus on 50 g vedetöntä glukoosia sekoitettuna 250 ml:aan huoneenlämpöistä vettä. Verinäytteet otetaan peräkkäin 0, 15, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kohdalla.
- Testiruokailut
Jokaisen aterian jälkeisen testiaterian kierroksen aikana koehenkilöt syövät testiateriat, joita seuraa MRI-skannaukset sairaalan Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM) MRI-keskuksessa. Suunnitellun istunnon aikana koehenkilöitä kehotetaan pidättymään raskaasta fyysistä aktiivisuutta, runsaasti kaloreita tai pikaruokaa, lisäravinteita ja kahvin nauttimista 24 tunnin ajan ennen jokaista aterian jälkeistä tapahtumaa. Koehenkilöt ovat kliinisessä keskuksessa klo 7.30 ja 8.30, 12 tunnin yöpaaston jälkeen. Saapuessaan keskukseen koehenkilöt lepäävät 10 minuuttia, minkä jälkeen suoritetaan ruumiinpaino, verenpaine ja verensokerin (SBMG) itsevalvonta. Tämän jälkeen otetaan verinäytteitä aineenvaihduntatutkimuksia varten tutkimuksen tavoitteiden mukaisesti. Jaksottaiset aterian jälkeiset MRI-kuvat ennen ja jälkeen koeaterian nauttimisen 0 (paasto), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet koehenkilöt, (n=12-14), joilla ei ole aiempaa kroonista sairautta, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-25,0 kg/m2 ja normaali paastoverensokeritila [<5,4 mmol/L] otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaa tai ruoansulatuskanavan kauttakulkua häiritsevän lääkehoidon (ummetusta aiheuttavat lääkkeet) tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö (naiset).
- Alipainoinen painoindeksi (BMI): < 18,5 kg/m2
- Jos sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, diabetes mellitus, dyslipidemia ja muut krooniset sairaudet,
- akuutti tai krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Jos olet herkkä klaustrofobialle tai ahdistukselle
- Säännöllinen alkoholin käyttö
- Vähäkalorisilla ruokavalioilla
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kokeellinen: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Placebo Comparator: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Placebo Comparator: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipemia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia testiaterioiden nauttimisen jälkeen
|
Triasyyliglyseridin (TAG) aterian jälkeisten muutosten määrittäminen
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia testiaterioiden nauttimisen jälkeen
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia testiaterioiden nauttimisen jälkeen
|
Määrittää aterian jälkeiset glukoosin muutokset
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia testiaterioiden nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia testiaterioiden nauttimisen jälkeen
|
Määrittää aterian jälkeiset muutokset puolityhjennysajassa
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia testiaterioiden nauttimisen jälkeen
|
|
Suoliston hormoni
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia testiaterioiden nauttimisen jälkeen
|
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) aterian jälkeisten muutosten määrittäminen
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia testiaterioiden nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Opintojen puheenjohtaja: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD233/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .