Utforska effekterna av varierande fett:kolhydratdietpermutationer på magtömning och metabolisk status med hjälp av mänsklig postprandial modell
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av måltider modererade av fett- och kolhydratkvalitet (CHO) tillsammans med varierande makronäringsämnesfördelning (CHO: fett) på tarmens fysiologi och metaboliska resultat med hjälp av den mänskliga postprandiala modellen med friska försökspersoner.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur påverkar måltidssammansättning med olika fleromättad/mättad (P/S)-kvot, glykemiskt index och makronäringsmängd lipemi och glykemi?
- Hur påverkar måltidssammansättning med olika P/S-kvot, glykemiskt index och makronäringsmängd magtömningen?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens mål kommer att testas via en randomiserad crossover-studie med 16 dietrotationer åtskilda av minst en veckas tvättperiod. Alla rekryterade försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper om 7 vardera, nämligen HGI och LGI med 9 dietrotationer inom varje grupp. Studiedesignen kommer att vara ett cross-over-försök med samma ämnen som genomgår alla delar av dietrotationerna. Försökspersonerna kommer att bli blinda för testfetterna som används för varje rotation. Kroppsviktsmätningar kommer att registreras före varje postprandial utmaning för att minimera viktfluktuationer mellan testrotationerna.
Studieprocedurer
Oralt glukostoleranstest (OGTT) sessioner
Före och slutet av testmålsrotationerna kommer försökspersonerna att genomgå oralt glukostoleranstest (OGTT) med en glukosreferensdryck vid 2 slumpmässiga sessioner utan MRT-undersökning vid Taylor's University eller Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM), för att få ett medelvärde för plasmaglukos- och insulinstandarder för varje individ. Glukosreferensdryckens sammansättning kommer att vara 50 g vattenfri glukos blandat med 250 ml rumstempererat vatten. Blodprover kommer att tas sekventiellt efter 0, 15, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter.
- Testa måltidspass
Under varje rotation av postprandial testmåltid kommer försökspersonerna att konsumera testmåltider följt av MRI-skanningar vid MRI-centret på Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM). För schemalagda sessioner kommer försökspersonerna att rekommenderas att avstå från ansträngande fysisk aktivitet, högt kaloriinnehåll eller snabbmat, kosttillskott och kaffeintag under 24 timmar före varje postprandial händelse. Försökspersonerna kommer att vara på det kliniska centret kl. 7.30 och 8.30, efter en 12-timmars fasta över natten. Vid ankomst till centret kommer försökspersonerna att vila i 10 minuter, följt av kroppsvikt, blodtryck och självkontroll av blodsockermätningar (SBMG). Därefter kommer blodprover att tas för metaboliska undersökningar enligt studiens mål. Sekventiella postprandiella MR-undersökningar före och efter testmålsintag vid 0 (fastande), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska försökspersoner, (n=12-14) utan historia av kronisk(a) sjukdom(ar) med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-25,0 kg/m2 och normalt fastande blodsockerstatus [<5,4 mmol/L] kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av farmakoterapi som stör lipid- och glukosmetabolismen eller gastrointestinal transit (förstoppande läkemedel) eller på orala preventivmedel (kvinnor).
- Underviktsindex (BMI): < 18,5 kg/m2
- Med medicinsk historia av kardiovaskulär sjukdom (CVD), diabetes mellitus, dyslipidemi och andra kroniska sjukdomar,
- akut eller kronisk gastrointestinal sjukdom
- Om du är sårbar för klaustrofobi eller ångest
- Regelbunden alkoholanvändning
- På lågkaloridieter
- Rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentell: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Placebo-jämförare: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Placebo-jämförare: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipemi
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
|
För att bestämma de postprandiala förändringarna i triacylglycerid (TAG)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
|
|
Glykemi
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
|
För att bestämma de postprandiala förändringarna av glukos
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
|
För att bestämma de postprandiala förändringarna i halv tömningstid
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
|
|
Tarmhormon
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
|
För att bestämma de postprandiala förändringarna av glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Studiestol: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD233/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .