Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekterna av varierande fett:kolhydratdietpermutationer på magtömning och metabolisk status med hjälp av mänsklig postprandial modell

28 juli 2023 uppdaterad av: Malaysia Palm Oil Board

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av måltider modererade av fett- och kolhydratkvalitet (CHO) tillsammans med varierande makronäringsämnesfördelning (CHO: fett) på tarmens fysiologi och metaboliska resultat med hjälp av den mänskliga postprandiala modellen med friska försökspersoner.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Hur påverkar måltidssammansättning med olika fleromättad/mättad (P/S)-kvot, glykemiskt index och makronäringsmängd lipemi och glykemi?
  2. Hur påverkar måltidssammansättning med olika P/S-kvot, glykemiskt index och makronäringsmängd magtömningen?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål kommer att testas via en randomiserad crossover-studie med 16 dietrotationer åtskilda av minst en veckas tvättperiod. Alla rekryterade försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper om 7 vardera, nämligen HGI och LGI med 9 dietrotationer inom varje grupp. Studiedesignen kommer att vara ett cross-over-försök med samma ämnen som genomgår alla delar av dietrotationerna. Försökspersonerna kommer att bli blinda för testfetterna som används för varje rotation. Kroppsviktsmätningar kommer att registreras före varje postprandial utmaning för att minimera viktfluktuationer mellan testrotationerna.

Studieprocedurer

  1. Oralt glukostoleranstest (OGTT) sessioner

    Före och slutet av testmålsrotationerna kommer försökspersonerna att genomgå oralt glukostoleranstest (OGTT) med en glukosreferensdryck vid 2 slumpmässiga sessioner utan MRT-undersökning vid Taylor's University eller Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM), för att få ett medelvärde för plasmaglukos- och insulinstandarder för varje individ. Glukosreferensdryckens sammansättning kommer att vara 50 g vattenfri glukos blandat med 250 ml rumstempererat vatten. Blodprover kommer att tas sekventiellt efter 0, 15, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter.

  2. Testa måltidspass

Under varje rotation av postprandial testmåltid kommer försökspersonerna att konsumera testmåltider följt av MRI-skanningar vid MRI-centret på Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM). För schemalagda sessioner kommer försökspersonerna att rekommenderas att avstå från ansträngande fysisk aktivitet, högt kaloriinnehåll eller snabbmat, kosttillskott och kaffeintag under 24 timmar före varje postprandial händelse. Försökspersonerna kommer att vara på det kliniska centret kl. 7.30 och 8.30, efter en 12-timmars fasta över natten. Vid ankomst till centret kommer försökspersonerna att vila i 10 minuter, följt av kroppsvikt, blodtryck och självkontroll av blodsockermätningar (SBMG). Därefter kommer blodprover att tas för metaboliska undersökningar enligt studiens mål. Sekventiella postprandiella MR-undersökningar före och efter testmålsintag vid 0 (fastande), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekrytering
        • Malaysian Palm Oil Board
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska försökspersoner, (n=12-14) utan historia av kronisk(a) sjukdom(ar) med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-25,0 kg/m2 och normalt fastande blodsockerstatus [<5,4 mmol/L] kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av farmakoterapi som stör lipid- och glukosmetabolismen eller gastrointestinal transit (förstoppande läkemedel) eller på orala preventivmedel (kvinnor).
  2. Underviktsindex (BMI): < 18,5 kg/m2
  3. Med medicinsk historia av kardiovaskulär sjukdom (CVD), diabetes mellitus, dyslipidemi och andra kroniska sjukdomar,
  4. akut eller kronisk gastrointestinal sjukdom
  5. Om du är sårbar för klaustrofobi eller ångest
  6. Regelbunden alkoholanvändning
  7. På lågkaloridieter
  8. Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HGI+palm olein
1 portion HGI (högt glykemiskt index) stekt ris, stekt med palmolein kommer att serveras tillsammans med 250 milliliter vanligt vatten.
Övrig: HGI+palm olein
En 5-timmars postprandial matningsintervention med 1 veckas tvätt emellan. Blodprover kommer att samlas in vid 0 timmar (baslinje) och upp till 5 timmar efter intag av testmåltiden.
Experimentell: HGI+sojabönolja
1 portion HGI (högt glykemiskt index) stekt ris, stekt med sojaolja kommer att serveras tillsammans med 250 milliliter vanligt vatten.
Övrig: HGI+sojabönolja
En 5-timmars postprandial matningsintervention med 1 veckas tvätt emellan. Blodprover kommer att samlas in vid 0 timmar (baslinje) och upp till 5 timmar efter intag av testmåltiden.
Experimentell: LGI+palm olein
1 portion LGI (lågt glykemiskt index) stekt ris, stekt med palmolein kommer att serveras tillsammans med 250 milliliter vanligt vatten.
Övrig: LGI+palm olein
En 5-timmars postprandial matningsintervention med 1 veckas tvätt emellan. Blodprover kommer att samlas in vid 0 timmar (baslinje) och upp till 5 timmar efter intag av testmåltiden.
Experimentell: LGI+sojabönolja
1 portion LGI (lågt glykemiskt index) stekt ris, stekt med sojaolja kommer att serveras tillsammans med 250 milliliter vanligt vatten.
Övrig: LGI+sojabönolja
En 5-timmars postprandial matningsintervention med 1 veckas tvätt emellan. Blodprover kommer att samlas in vid 0 timmar (baslinje) och upp till 5 timmar efter intag av testmåltiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipemi
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
För att bestämma de postprandiala förändringarna i triacylglycerid (TAG)
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
Glykemi
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
För att bestämma de postprandiala förändringarna av glukos
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
För att bestämma de postprandiala förändringarna i halv tömningstid
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
Tarmhormon
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider
För att bestämma de postprandiala förändringarna av glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter intag av testmåltider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbetspartners

National University of Malaysia
Taylor's University

Utredare

  • Huvudutredare: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD233/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magtömning

Kliniska prövningar på HGI+palm olein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera