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Esplorare gli effetti della variazione del grasso: permutazioni della dieta dei carboidrati sullo svuotamento gastrico e sullo stato metabolico utilizzando il modello postprandiale umano

21 maggio 2026 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board

Lo scopo di questo studio clinico è indagare gli effetti dei pasti moderati dalla qualità di grassi e carboidrati (CHO) insieme alla distribuzione variabile dei macronutrienti (CHO: grasso) sulla fisiologia intestinale e sugli esiti metabolici utilizzando il modello postprandiale umano con soggetti sani.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. In che modo la composizione dei pasti con rapporto polinsaturi/saturi (P/S), indice glicemico e quantità di macronutrienti diversi influenza la lipemia e la glicemia?
  2. In che modo la composizione dei pasti con rapporto P/S, indice glicemico e quantità di macronutrienti diversi influisce sullo svuotamento gastrico?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio saranno testati tramite uno studio incrociato randomizzato con 16 rotazioni dietetiche separate da un periodo di interruzione minimo di una settimana. Tutti i soggetti reclutati verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi di 7 ciascuno, vale a dire HGI e LGI con 9 rotazioni dietetiche all'interno di ciascun gruppo. Il disegno dello studio sarà una prova incrociata con gli stessi soggetti sottoposti a tutte le braccia delle rotazioni dietetiche. I soggetti saranno accecati dai grassi di prova utilizzati per ogni rotazione. Le misurazioni del peso corporeo verranno registrate prima di ogni sfida postprandiale per ridurre al minimo le fluttuazioni di peso tra le rotazioni del test.

Procedure di studio

  1. Sessioni di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

    Prima e alla fine delle rotazioni del pasto di prova, i soggetti saranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con una bevanda di riferimento al glucosio in 2 sessioni casuali senza indagine MRI presso la Taylor's University o Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM), per ottenere un valore medio per il standard di glucosio plasmatico e di insulina per ciascun soggetto. La composizione della bevanda di riferimento al glucosio sarà di 50 g di glucosio anidro miscelato con 250 ml di acqua a temperatura ambiente. I campioni di sangue saranno raccolti in sequenza a 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti.

  2. Sessioni di pasto di prova

Durante ogni rotazione del pasto di prova postprandiale, i soggetti consumeranno pasti di prova seguiti da scansioni MRI presso il centro MRI dell'ospedale Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM). Per la sessione programmata, ai soggetti verrà consigliato di astenersi da attività fisica intensa, cibo ipercalorico o fast food, integratori e assunzione di caffè per 24 ore prima di ogni evento postprandiale. I soggetti saranno al centro clinico alle 7:30 e alle 8:30, dopo un digiuno notturno di 12 ore. All'arrivo al centro, i soggetti riposeranno per 10 minuti, seguiti dalle misurazioni del peso corporeo, della pressione sanguigna e dell'automonitoraggio della glicemia (SBMG). Successivamente, verranno prelevati campioni di sangue per le indagini metaboliche secondo gli obiettivi dello studio. Scansioni MRI postprandiali sequenziali prima e dopo l'assunzione del pasto di prova a 0 (a digiuno), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani, (n=12-14) senza storia di malattie croniche con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 e normale stato di glicemia a digiuno [<5,4 mmol/L] verranno arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di farmaci che interferiscono con il metabolismo lipidico e glucidico o con il transito gastrointestinale (farmaci costipanti) o contraccettivi orali (donne).
  2. Indice di massa corporea sottopeso (BMI): < 18,5 kg/m2
  3. Con anamnesi di malattie cardiovascolari (CVD), diabete mellito, dislipidemia e altre malattie croniche,
  4. malattie gastrointestinali acute o croniche
  5. Se vulnerabile alla claustrofobia o all'ansia
  6. Consumo regolare di alcol
  7. A diete ipocaloriche
  8. Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
Altro: FIJA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F1JB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F2JA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F2JB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F3JA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F3JB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F4JA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F4JB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F1PA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F1PB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F2PA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F2PB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F3PA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F3PB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Altro: F4PA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Sperimentale: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
Altro: F4PB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Comparatore placebo: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
Altro: HGI PLAIN RICE
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Comparatore placebo: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
Altro: LGI PLAIN RICE
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipemia
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo l'ingestione dei pasti di prova
Per determinare i cambiamenti postprandiali nel triacilgliceride (TAG)
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo l'ingestione dei pasti di prova
Glicemia
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo l'ingestione dei pasti di prova
Per determinare i cambiamenti postprandiali del glucosio
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo l'ingestione dei pasti di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo l'ingestione dei pasti di prova
Per determinare i cambiamenti postprandiali in mezzo tempo di svuotamento
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo l'ingestione dei pasti di prova
Ormone intestinale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo l'ingestione dei pasti di prova
Per determinare i cambiamenti postprandiali del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo l'ingestione dei pasti di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Collaboratori

National University of Malaysia
Taylor's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
  • Cattedra di studio: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD233/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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