Onderzoek naar de effecten van variërend vet: koolhydraatdieetpermutaties op maaglediging en metabole status met behulp van het postprandiale model van de mens
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten van de maaltijden die worden gemodereerd door de kwaliteit van vet en koolhydraten (CHO) samen met een variërende distributie van macronutriënten (CHO: vet) op de darmfysiologie en metabole resultaten met behulp van het menselijke postprandiale model met gezonde proefpersonen.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Welke invloed heeft de maaltijdsamenstelling met een verschillende meervoudig onverzadigd/verzadigd (P/S)-ratio, glycemische index en hoeveelheid macronutriënten op lipemie en glycemie?
- Hoe beïnvloedt maaltijdsamenstelling met verschillende P/S-ratio, glycemische index en hoeveelheid macronutriënten de maaglediging?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zullen worden getest via een gerandomiseerde, cross-over studie met 16 dieetwisselingen gescheiden door een wash-outperiode van minimaal een week. Alle gerekruteerde proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen van elk 7, namelijk HGI en LGI met 9 dieetrotaties binnen elke groep. De onderzoeksopzet zal een cross-over trial zijn met dezelfde proefpersonen die alle takken van de dieetrotaties ondergaan. De proefpersonen zullen blind zijn voor de testvetten die voor elke rotatie worden gebruikt. Lichaamsgewichtmetingen worden vóór elke postprandiale provocatie geregistreerd om gewichtsfluctuaties tussen de testrotaties te minimaliseren.
Studie procedures
Orale glucosetolerantietest (OGTT) Sessies
Voor en aan het einde van de rotaties van de testmaaltijden ondergaan proefpersonen een orale glucosetolerantietest (OGTT) met een glucosereferentiedrank in 2 willekeurige sessies zonder MRI-onderzoek aan de Taylor's University of Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM), om een gemiddelde waarde te krijgen voor de plasmaglucose- en insulinestandaarden voor elk onderwerp. De samenstelling van de glucosereferentiedrank is 50 g watervrije glucose gemengd met 250 ml water op kamertemperatuur. Bloedmonsters worden achtereenvolgens afgenomen op 0, 15, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten.
- Test maaltijdsessies
Tijdens elke postprandiale testmaaltijdwisselingen consumeren proefpersonen testmaaltijden gevolgd door MRI-scans in het MRI-centrum van Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM). Voor een geplande sessie wordt de proefpersonen geadviseerd om gedurende 24 uur voorafgaand aan elke postprandiale gebeurtenis af te zien van zware fysieke activiteit, calorierijk voedsel of fastfood, supplementen en koffie. De proefpersonen zullen om 7.30 en 8.30 uur in het klinische centrum zijn, na een nachtelijke vastenperiode van 12 uur. Bij aankomst in het centrum rusten de proefpersonen 10 minuten, gevolgd door lichaamsgewicht, bloeddruk en zelfcontrole van bloedglucosemetingen (SBMG). Vervolgens zullen er bloedmonsters worden genomen voor metabole onderzoeken volgens de onderzoeksdoelstellingen. Sequentiële postprandiale MRI-scans voor en na inname van de testmaaltijd op 0 (nuchter), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde proefpersonen, (n=12-14) zonder voorgeschiedenis van chronische ziekte(s) met body mass index (BMI) tussen 18,5-25,0 kg/m2 en normale nuchtere bloedglucosestatus [<5,4 mmol/L] zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van farmacotherapie die het lipiden- en glucosemetabolisme of de gastro-intestinale doorvoer verstoort (constiperende medicijnen) of orale anticonceptiva (vrouwen).
- Ondergewicht body mass index (BMI): < 18,5 kg/m2
- Met een medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (CVD), diabetes mellitus, dyslipidemie en andere chronische ziekten,
- acute of chronische gastro-intestinale ziekte
- Indien kwetsbaar voor claustrofobie of angst
- Regelmatig alcoholgebruik
- Over caloriearme diëten
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimenteel: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Placebo-vergelijker: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Placebo-vergelijker: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipemie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na inname van testmaaltijden
|
Om de postprandiale veranderingen in triacylglyceride (TAG) te bepalen
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na inname van testmaaltijden
|
|
Glykemie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na inname van testmaaltijden
|
Om de postprandiale veranderingen van glucose te bepalen
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na inname van testmaaltijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na inname van testmaaltijden
|
Om de postprandiale veranderingen in de halve ledigingstijd te bepalen
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na inname van testmaaltijden
|
|
Darm hormoon
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na inname van testmaaltijden
|
Om de postprandiale veranderingen van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) te bepalen
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na inname van testmaaltijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Studie stoel: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD233/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .