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Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlicher Fett-Kohlenhydrat-Diätpermutationen auf die Magenentleerung und den Stoffwechselstatus mithilfe des menschlichen postprandialen Modells

21. Mai 2026 aktualisiert von: Malaysia Palm Oil Board

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der durch Fett- und Kohlenhydratqualität (CHO) moderierten Mahlzeiten sowie die variierende Makronährstoffverteilung (CHO: Fett) auf die Darmphysiologie und die Stoffwechselergebnisse mithilfe des menschlichen postprandialen Modells bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Wie wirkt sich die Zusammensetzung einer Mahlzeit mit einem unterschiedlichen Verhältnis von mehrfach ungesättigten/gesättigten Fettsäuren (P/S), einem unterschiedlichen glykämischen Index und einer unterschiedlichen Menge an Makronährstoffen auf Lipämie und Glykämie aus?
  2. Wie wirkt sich die Zusammensetzung der Mahlzeit mit unterschiedlichem P/S-Verhältnis, unterschiedlichem glykämischen Index und unterschiedlicher Makronährstoffmenge auf die Magenentleerung aus?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie werden durch eine randomisierte Crossover-Studie mit 16 Diätrotationen getestet, die durch eine Auswaschphase von mindestens einer Woche getrennt sind. Alle rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen zu je 7 Personen eingeteilt, nämlich HGI und LGI, mit 9 Diätrotationen innerhalb jeder Gruppe. Das Studiendesign wird ein Cross-Over-Versuch sein, bei dem dieselben Probanden alle Arme der Diätrotationen durchlaufen. Die Probanden sind gegenüber den für jede Rotation verwendeten Testfetten blind. Körpergewichtsmessungen werden vor jeder postprandialen Herausforderung aufgezeichnet, um Gewichtsschwankungen zwischen den Testrotationen zu minimieren.

Studienabläufe

  1. Sitzungen zum oralen Glukosetoleranztest (OGTT).

    Vor und am Ende der Rotation der Testmahlzeiten werden die Probanden einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem Glukose-Referenzgetränk in zwei zufälligen Sitzungen ohne MRT-Untersuchung an der Taylor's University oder dem Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM) unterzogen, um einen Durchschnittswert für zu erhalten Plasmaglukose- und Insulinstandards für jedes Subjekt. Die Zusammensetzung des Glukose-Referenzgetränks besteht aus 50 g wasserfreier Glukose, gemischt mit 250 ml Wasser bei Raumtemperatur. Blutproben werden nacheinander nach 0, 15, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten entnommen.

  2. Probemahlzeiten

Während jeder postprandialen Testmahlzeitrotation nehmen die Probanden Testmahlzeiten zu sich, gefolgt von MRT-Scans im MRT-Zentrum des Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM). Für die geplante Sitzung wird den Probanden empfohlen, 24 Stunden vor jedem postprandialen Ereignis auf anstrengende körperliche Aktivität, kalorienreiches oder Fastfood, Nahrungsergänzungsmittel und Kaffee zu verzichten. Die Probanden werden um 7:30 und 8:30 Uhr im Klinikzentrum sein. nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht. Bei der Ankunft im Zentrum ruhen sich die Probanden 10 Minuten lang aus, gefolgt von Körpergewicht, Blutdruck und Selbstüberwachung der Blutzuckermessungen (SBMG). Anschließend werden Blutproben für Stoffwechseluntersuchungen gemäß den Studienzielen entnommen. Sequentielle postprandiale MRT-Scans vor und nach der Testmahlzeit bei 0 (nüchtern), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden (n=12–14) ohne chronische Krankheit(en) in der Vorgeschichte mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5–25,0 kg/m2 und ein normaler Nüchternblutzuckerstatus [<5,4 mmol/L] werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer Pharmakotherapie, die den Fett- und Glukosestoffwechsel oder den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigt (Verstopfungsmedikamente) oder orale Kontrazeptiva (Frauen).
  2. Untergewichtiger Body-Mass-Index (BMI): < 18,5 kg/m2
  3. Mit einer Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes mellitus, Dyslipidämie und anderen chronischen Krankheiten,
  4. akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  5. Wenn Sie anfällig für Klaustrophobie oder Angstzustände sind
  6. Regelmäßiger Alkoholkonsum
  7. Auf kalorienarme Diäten
  8. Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: FIJA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F1JB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F2JA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F2JB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F3JA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F3JB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
Experimental: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F4JA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F4JB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F1PA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F1PB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F2PA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F2PB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F3PA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F3PB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F4PA
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Experimental: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
Sonstiges: F4PB
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Placebo-Komparator: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
Sonstiges: HGI PLAIN RICE
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
Placebo-Komparator: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
Sonstiges: LGI PLAIN RICE
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between. MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipämie
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeiten
Zur Bestimmung der postprandialen Veränderungen des Triacylglycerids (TAG)
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeiten
Glykämie
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeiten
Bestimmung der postprandialen Glukoseveränderungen
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeiten
Bestimmung der postprandialen Veränderungen in der halben Entleerungszeit
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeiten
Darmhormon
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeiten
Zur Bestimmung der postprandialen Veränderungen des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP)
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Mitarbeiter

National University of Malaysia
Taylor's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
  • Studienstuhl: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD233/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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